6.3.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 67/92

1.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor víta návrh Komisie, ktorý predstavuje významný prínos k ďalšiemu zlepšovaniu bezpečnosti liekov a transparentnosti procesu hodnotenia. Oceňuje najmä zlepšenia, ktoré sa vykonali v porovnaní s prvým návrhom Komisie, vrátane osobitných ustanovení pre malé a stredné podniky.

1.2

Európsky hospodársky a sociálny výbor víta zásadu, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by nemali platiť poplatok dvakrát za tú istú činnosť dohľadu nad liekmi. Od Komisie žiada zabezpečiť, aby sa súčasne so zavedením nových poplatkov prestali vyberať štátne poplatky za tú istú činnosť.

1.3

Európsky hospodársky a sociálny výbor víta návrhy Komisie týkajúce sa posudzovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a posudzovania štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia. Vyzýva však Komisiu, aby v súvislosti s liekmi, ktoré majú známy bezpečnostný profil, plánovala ďalšie zníženie poplatkov.

1.4

Európsky hospodársky a sociálny výbor sa domnieva, že riadenie postupov posudzovania v celej EÚ na základe údajov o dohľade nad liekmi (referrals) je úlohou verejných orgánov, ktorá by sa nemala financovať len prostredníctvom poplatkov od držiteľov povolení na uvedenie na trh. Vykonávanie týchto postupov posudzovania predstavuje dôležitú úlohu pre príslušné štátne orgány, ako aj orgány EÚ a Európsky hospodársky a sociálny výbor sa domnieva, že by sa mala financovať z prostriedkov Európskej únie s cieľom zabezpečiť tiež nezávislosť posúdenia.

1.5

Európsky hospodársky a sociálny výbor víta návrh, aby Európska agentúra pre lieky vyberala od držiteľov povolenia na uvádzanie na trh ročný paušálny poplatok za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi. Konštatuje však, že činnosti dohľadu nad liekmi v súčasnosti ešte nie sú k dispozícii, alebo sú k dispozícii len v obmedzenom rozsahu. Preto navrhuje, aby sa vyberanie paušálneho poplatku pozastavilo, kým uvedené služby nebudú k dispozícii.

1.6

Európsky hospodársky a sociálny výbor víta návrh Komisie rozdeliť vyrubované poplatky čo najspravodlivejšie medzi príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Európsky hospodársky a sociálny výbor navrhuje zvážiť ešte raz formuláciu so „spoplatnenými položkami“.

2.1

Zachovanie alebo obnova dobrého zdravia majú pre väčšinu občanov veľký, pre mnohých dokonca najväčší význam.

2.2

Hlavný význam pri zachovaní alebo obnove zdravia má okrem liekov aj poradenstvo a liečba, ktoré poskytujú zdravotnícki odborníci. Pacienti ako občania Európskej únie oprávnene očakávajú optimálnu liečbu účinnými a bezpečnými liekmi vo všetkých členských štátoch. Stredobodom všetkých ustanovení o liekoch musia byť záujmy pacientov.

2.3

Pri použití liekov treba podľa možnosti vylúčiť alebo minimalizovať riziká. Bezpečnosť musí byť prvoradá. V tejto súvislosti je nevyhnutná dostatočná kontrola pred vydaním povolenia, ako aj stály dohľad vo fáze po vydaní povolenia. Za túto činnosť, ktorá sa označuje ako činnosť dohľadu nad liekmi, sú spoločne zodpovedné všetky zúčastnené strany, tak držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj zdravotnícki odborníci, pacienti, ale aj príslušné orgány v členských štátoch a Európska únia.

2.4

Pokiaľ ide o lieky, ktoré sú povolené vo viacerých členských štátoch, pacienti očakávajú celoeurópske jednotné rozhodnutia na podloženom vedeckom základe, ktoré sa potom jednotne a zrozumiteľne oznámia. Hlavnú úlohu v koordinácii vedeckého posúdenia, ako aj jednotnej komunikácii zohráva Európska agentúra pre lieky (EMA) a jej špecializované orgány.

2.5

Aby EMA mohla splniť tieto dôležité úlohy, musí mať primerané finančné prostriedky. V súčasnosti EMA nemôže vyberať poplatky za viaceré činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi. Návrhom Komisie sa táto možnosť vytvorí.

2.6

Pri stanovení nových plnení podliehajúcich poplatku treba mať na pamäti, že výrobcovia liekov platia primeraný finančný príspevok za služby, ktoré agentúra poskytuje.

2.7

Príspevok výrobcov liekov treba stanoviť tak, aby pacienti mali k dispozícii aj naďalej všetky lieky v Európskej únii, teda aby sa prostredníctvom vyberania poplatkov neohrozilo uvedenie výrobkov na trh z hospodárskych dôvodov, na základe čoho by pacienti nemali primeranú zdravotnú starostlivosť.

2.8

Pacienti predpokladajú, že postup posudzovania farmakovigilančných údajov v celej EÚ sa vykonáva len z vedeckého hľadiska a nezávisle od poplatkov výrobcov liekov.

3.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor vo svojich predchádzajúcich stanoviskách zdôrazňoval význam konkurencieschopného a inovačného farmaceutického priemyslu v Európe. V období posledných 50 rokov patril k moderným priemyselným odvetviam s najmodernejšími technológiami a najvyššou mierou inovácií. V tomto odvetví sú v celej Európe zamestnané státisíce vysoko kvalifikovaných odborníkov a vytvára sa vysoká pridaná hodnota.

3.2

S pozitívnymi aspektmi liekov sa však môžu spájať neželané vedľajšie účinky, ktoré sú spôsobené nesprávnym užitím alebo chybnou medikáciou, alebo dokonca neprimeraným použitím a/alebo zneužitím liekov.

3.3

Zaobchádzanie s liekmi sa preto spája s veľkou zodpovednosťou a treba mu venovať veľkú pozornosť, ide tu predsa o zabezpečenie zdravia obyvateľstva, najmä vzhľadom na skutočnosť, že mnoho vedľajších účinkov nových liekov možno často určiť až po vydaní povolenia na uvedenie na trh a príslušnom uvedení na trh.

3.4

Zmenou smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 uverejnenou 15. decembra 2010 sa na EMA prenášajú nové úlohy súvisiace s dohľadom nad liekmi vrátane postupu dohľadu nad liekmi v celej EÚ, vyhodnotenia prípadov v odbornej literatúre, zlepšenia využívania nástrojov informačných technológií, ako aj úplného informovania verejnosti. Okrem toho sa v právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi ustanovuje, že agentúra by mala môcť financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh. Vzhľadom na to by sa mali vytvoriť nové kategórie poplatkov, ktoré pokryjú nové a osobitné úlohy agentúry.

3.5

V prepracovaných právnych predpisoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi sa na financovanie týchto činností stanovujú poplatky, ktoré sa vyberajú od držiteľov povolení na uvedenie na trh. Tieto poplatky sa majú vzťahovať na dohľad nad liekmi na úrovni EÚ najmä v súvislosti s postupmi posudzovania na úrovni EÚ. Medzi tieto postupy patrí vedecké posúdenie, ktoré vykoná spravodajca príslušných orgánov členských štátov. Tieto poplatky sa teda nevzťahujú na činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré vykonávajú príslušné orgány vo vlastnej krajine. Členské štáty môžu naďalej vyberať poplatky za činnosti vo vlastnej krajine, tieto sa však nemajú prekrývať s poplatkami stanovenými v tomto návrhu.

4.1

Podľa definície Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pojem dohľad nad liekmi zahŕňa analýzu a zabránenie rizikám súvisiacim s liekmi, teda činnosti určené na odhalenie a posúdenie neželaných účinkov alebo iných problémov v súvislosti s liekmi, ako aj ich porozumenie a predchádzanie, riadenie rizík, predchádzanie nesprávnej liečbe, poskytnutie informácií o liekoch, ako aj podporu primeranej liečby liekmi.

4.2

Pojem vedľajšie účinky prípadne neželané účinky lieku znamená neželané negatívne účinky liečby liekom.

4.3

Pojmom pravidelne aktualizovaná správa o bezpečnosti – anglicky: Periodic Safety Update Report (PSUR) – sa označuje súhrn rozsiahlych údajov týkajúcich sa používania a rizík jedného alebo viacerých liekov za dlhšie obdobie, spravidla obdobie troch rokov, ktorý predloží držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným orgánom krajiny, pre ktorú je povolenie vydané.

4.4

Postup posudzovania farmakovigilančných údajov v celej EÚ (Referral) je regulačný postup na európskej úrovni na spracovanie rozličných vedeckých postojov alebo posúdení v súvislosti s povolením na uvedenie liekov na trh.

4.5

Štúdia bezpečnosti po vydaní povolenia (Post-Authorisation Safety Study – PASS) je vedecká štúdia určená na účely bezpečnosti liekov. Môže sa vykonať na dobrovoľný podnet držiteľa povolenia alebo na príkaz príslušného orgánu po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh. Najdôležitejšie ciele takej štúdie sú určenie frekvencie už známych vedľajších účinkov za bežných okolností, určenie zriedkavých, doposiaľ neznámych vedľajších účinkov, ktoré sa neodhalili vzhľadom na ich nízky výskyt v klinických štúdiách, a preskúmanie možných rizík pri bežnom užívaní v určitých skupinách pacientov (napr. starí ľudia, tehotné ženy, pacienti s obmedzenou funkciou pečene atď.).

4.6

Pojmom EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) sa označuje informačná sieť a systém riadenia, ktorý prevádzkuje EMA ako centrálnu službu s cieľom zabezpečiť bezpečné používanie liekov v Európskom hospodárskom priestore. EudraVigilance podporuje najmä elektronické posielanie správ o vedľajších účinkoch pred a po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh (tiež prípady podozrenia) a ich systematické zbieranie, ako aj včasné zistenie rizík spojených s liekmi a prijatie príslušných opatrení na zníženie rizík.

4.7

Pojmom Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD) sa označuje rozšírený variant zoznamu EVMPD uzavretého k júlu 2011. Bude obsahovať príslušné informácie o všetkých liekoch príslušných držiteľov povolení vydaných v krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru vrátane informácií o názve výrobku, držiteľovi povolenia a jeho systéme dohľadu nad liekmi, druhu a stave povolenia, zložení a koncentrácii účinnej látky, spôsobe podávania a oblastiach použitia, ako aj o účinných a pomocných látkach. Zoznam liekov EÚ sa mal úplne naplniť do 2. júla 2012, v súčasnosti je však užitočný len v obmedzenom rozsahu.

4.8

Pojmom „spoplatnená položka“ sa označuje každá jednotlivá položka v databáze podľa článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004 (xEVMPD) na základe informácií zo zoznamu všetkých liekov na humánne použitie povolených v EÚ podľa článku 57 ods. 2 tohto nariadenia.

5.1

Návrh je založený na článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Navrhované nariadenie je založené na článku 114 ZFEÚ, keďže rozdiely medzi štátnymi právnymi predpismi, regulačnými a administratívnymi predpismi týkajúcimi sa liekov vytvárajú prekážky v obchode v EÚ, a teda priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

5.2

Navrhované nariadenie je okrem toho založené na článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, keďže jeho cieľom je stanoviť prísne normy kvality a bezpečnosti liekov.

6.1

EMA je európska decentralizovaná agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 726/2004, a tak sa rozhodnutie o jej financovaní a vyberaní poplatkov musí prijať na úrovni EÚ. Nové právne predpisy v oblasti dohľadu nad liekmi predstavujú pre agentúru právny základ na vyberanie poplatkov za dohľad nad liekmi. Takže iba EÚ môže poveriť agentúru vyberaním poplatkov za dohľad nad liekmi. Tento návrh sa týka iba činností dohľadu nad liekmi, ktoré sa vykonávajú na úrovni EÚ a do ktorých je zapojená agentúra. Pokiaľ ide o činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré sa vykonávajú na štátnej úrovni, EÚ tam nemá nijaké právomoci a členské štáty môžu naďalej vyberať vlastné poplatky.

6.2

Komisia sa domnieva, že návrh je v súlade so zásadou proporcionality, keďže neprekračuje rozsah nevyhnutný na dosiahnutie všeobecného cieľa, t. j. zavedenie poplatkov, na základe ktorého sa umožní riadne uplatňovanie právnych predpisov v oblasti dohľadu nad liekmi platných od júla 2012.

7.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor uznáva pozitívny a významný prínos liekov ku kvalite života občanov a stále podporoval všetky iniciatívy na zvýšenie bezpečnosti používania liekov ako významný prínos k ochrane zdravia.

7.2

Európsky hospodársky a sociálny výbor uznáva význam úsilia Komisie o zlepšenie regulačného rámca pre dohľad nad liekmi a o jeho zjednodušenie v záujme pacientov a výrobcov liekov prostredníctvom nového znenia smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004. Toto opatrenie Komisie predstavuje významný prínos k ďalšej realizácii a prehĺbeniu vnútorného trhu v takej zložitej a dôležitej oblasti, akou je farmaceutické odvetvie.

7.3

Európsky hospodársky a sociálny výbor okrem toho uznáva významný prínos agentúry v tejto súvislosti najmä ako miesta koordinácie dôležitého vedecky podloženého a jednotného informovania pacientov v Európskej únii o rizikách spojených s liekmi.

7.4

Európsky hospodársky a sociálny výbor podporuje želanie uvedené v návrhu Komisie zabezpečiť agentúre možnosť vyberať primerané poplatky za služby poskytované v oblasti dohľadu nad liekmi.

8.1

Európsky hospodársky a sociálny výbor v tejto súvislosti v zásade víta plnenia podliehajúce poplatku uvedené v článkoch 4 a 5. Tak periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedené v článku 4, ako aj štúdie po vydaní povolenia uvedené v článku 5 predstavujú veľmi dôležitý prínos k včasnému zisteniu rizík, a preto ich treba z hľadiska pacientov neobmedzene podporiť.

8.2

Európsky hospodársky a sociálny výbor predpokladá, že v prípade liekov so známym bezpečnostným profilom je nevyhnutné tak v rámci periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako aj v rámci štúdií po vydaní povolenia predložiť v porovnaní s novými inovačnými liekmi menej rozsiahle dokumenty. Vzhľadom na to budú pravdepodobne aj náklady agentúry a príslušných spravodajcov na spracovanie a preskúmanie nižšie než v prípade nových inovačných liekov. Európsky hospodársky a sociálny výbor vyzýva Komisiu, aby v prípade liekov so známym bezpečnostným profilom stanovila ďalšie zníženie poplatkov v súvislosti s dokumentmi uvedenými v článkoch 4 a 5.

8.3

Európsky hospodársky a sociálny výbor nepovažuje poplatky za tzv. referrals uvedené v článku 6 návrhu Komisie za účelné. Skôr sa domnieva, že také postupy hodnotenia by sa mali vykonávať nezávisle od poplatkov farmaceutického priemyslu a mali by byť zamerané výlučne na záujem pacientov. Náklady by sa mali uhradiť z rozpočtu EÚ.

8.4

Európsky hospodársky a sociálny výbor v zásade víta tiež paušálny ročný poplatok navrhovaný v článku 7. Predpokladá však, že tento poplatok sa uplatní, až keď podniky, ktoré sú povinné platiť tento poplatok, budú mať v celom rozsahu k dispozícii služby, ktoré agentúra vykonáva v oblasti dohľadu nad liekmi a ktoré sa financujú prostredníctvom týchto poplatkov. Európsky hospodársky a sociálny výbor nepovažuje navrhované spojenie so spoplatnenou položkou za účelné.

8.5

Európsky hospodársky a sociálny výbor okrem toho víta navrhované zníženie poplatkov a oslobodenie od poplatkov pre malé podniky a mikropodniky.

8.6

Navrhovaný ročný paušálny poplatok je v súčasnosti účinný len čiastočne vzhľadom na to, že EMA poskytuje len jednu príslušnú službu. K dnešnému dňu preto nie je tento poplatok ešte oprávnený v plnom rozsahu. Európsky hospodársky a sociálny výbor preto navrhuje, aby sa tento paušálny poplatok pozastavil, až kým nebudú tieto služby k dispozícii. Dátum dostupnosti služieb možno určiť prostredníctvom potvrdenia správnej rady agentúry uvedeného v článku 24 ods. 2 tretia veta nariadenia (ES) č. 1235/2010. V tomto článku sa ustanovuje, že „správna rada agentúry na základe nezávislej audítorskej správy zohľadňujúcej odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi potvrdí a oznámi dosiahnutie úplnej funkčnosti databázy Eudravigilance“.

8.7

Pokiaľ ide o „spoplatnenú položku“, ako príklad možno uviesť, že na základe odlišnej situácie v jednotlivých členských štátoch sa to isté povolenie vydá v jednej krajine vo viacerých jazykoch a v súvislosti s týmto povolením sa vzhľadom na to bude v databáze uvádzať viac zápisov. Väčšina činností dohľadu nad liekmi sa bude vykonávať na základe účinnej látky a nie na základe „spoplatnenej položky“, a mali by byť podľa toho aj odmeňované. Európsky hospodársky a sociálny výbor preto navrhuje, aby sa spoplatnená položka vzťahovala na európske číslo konania. Za štátne povolenia by sa nemalo platiť viackrát.