Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32023R0464

Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/464 z 3. marca 2023, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (Text s významom pre EHP)

C/2023/1099

Ú. v. EÚ L 68, 6.3.2023, p. 37–50 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2023/464/oj

6.3.2023   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 68/37


NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/464

z 3. marca 2023,

ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a 3,

keďže:

(1)

V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že ak sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami stanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné.

(2)

V prílohe k nariadeniu Komisie (ES) č. 440/2008 (2) sa uvádzajú testovacie metódy, ktoré sa na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 uznávajú za vhodné na získavanie informácií o fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostiach chemikálií.

(3)

Väčšina testovacích metód uvedených v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008 je rovnocenná s medzinárodne dohodnutými a akceptovanými metódami (ako sú usmernenia k testovaniam vydané Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj). Tieto metódy sú často podrobované preskúmaniam a úpravám tak, aby odrážali stav vedeckého poznania.

(4)

V dôsledku opakovania úplného opisu daných medzinárodne dohodnutých a akceptovaných metód v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008 na účely ich začlenenia do právnych predpisov Únie došlo k oneskoreniam pri prispôsobovaní uvedeného nariadenia vedeckému pokroku. Testovacie metódy stanovené v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008 preto neraz nie sú zosúladené s najaktuálnejším znením zodpovedajúcich medzinárodných metód. Nové medzinárodné testovacie metódy sa tak do nariadenia (ES) č. 440/2008 dopĺňajú až po dlhšom časovom období.

(5)

Táto situácia vyvolala neistotu na strane registrujúcich podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, ako aj na strane subjektov zodpovedných za plnenie povinností podľa iných právnych predpisov Únie v súvislosti s tým, ktoré metódy by sa mali používať na získavanie údajov na účely uvedeného nariadenia a ďalších právnych predpisov. V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet použitých zvierat a že Komisia v prípade potreby čo najskôr navrhne zmenu nariadenia (ES) č. 440/2008 s cieľom nahradiť testy na zvieratách, znížiť ich počet alebo ich zjemniť. Okrem toho z článku 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (3) o ochrane zvierat používaných na vedecké účely vyplýva zákonná povinnosť, aby sa v Únii hneď, ako sa alternatívne metódy, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá, uznajú v právnych predpisoch Únie, začali uplatňovať tieto metódy namiesto metód s použitím zvierat. Oneskorenia v rámci procesu dopĺňania nových alternatívnych metód do nariadenia (ES) č. 440/2008 by preto mohli brániť včasnému zavádzaniu takýchto metód po ich prijatí na medzinárodnej úrovni.

(6)

V rozhodnutí vo veci 23/2018/SRS európska ombudsmanka navrhla Komisii, aby zintenzívnila svoje úsilie o zjednodušenie a urýchlenie procesu dopĺňania nových alternatívnych testovacích metód do nariadenia (ES) č. 440/2008. Európsky parlament vo svojom uznesení 2021/2784(RSP) zo 16. septembra 2021 o plánoch a opatreniach na urýchlenie prechodu na inovácie bez použitia zvierat na účely výskumu, regulačného testovania a vzdelávania pripomenul, že v článku 13 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje, aby sa požiadavky na testovacie metódy aktualizovali hneď, ako budú k dispozícii metódy bez použitia zvierat.

(7)

S cieľom zabezpečiť, aby sa v nariadení (ES) č. 440/2008 stanovovali správne, aktuálne a relevantné testovacie metódy, ktoré sú vhodné na získavanie informácií podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by sa do prílohy k uvedenému nariadeniu mala zahrnúť tabuľka so súhrnným zoznamom takýchto metód s odkazom na príslušnú medzinárodnú testovaciu metódu. Zahrnutie odkazu na medzinárodnú testovaciu metódu do tabuľky by sa malo považovať za uznanie takejto metódy Komisiou na účely článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(8)

Úplný opis testovacích metód uvedených v častiach A, B a C prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktoré už nezodpovedajú najaktuálnejšej verzii určitej medzinárodnej testovacej metódy, by sa mal z uvedenej prílohy vypustiť, aby sa zabránilo vykonávaniu testov podľa protokolov, ktoré neobsahujú najnovšie vedecké informácie.

(9)

Určité testovacie metódy stanovené v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ako aj im zodpovedajúce medzinárodné testovacie metódy sa už nepovažujú za vhodné na získanie nových informácií podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. Testovacia metóda B.22. Test dominantných letálnych mutácií pri hlodavcoch; B.25. Dedičná translokácia u myší; B.34. Jednogeneračný reprodukčný test toxicity; B.35. Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity; B.39. Test neplánovanej syntézy DNA (Unscheduled DNA Synthesis– UDS) s pečeňovými bunkami cicavcov in vivo a C.15. Ryby, krátkodobý test toxicity na embryách a vývojovom štádiu plodového vaku by sa preto mali z uvedenej prílohy vypustiť a v tabuľke uvedenej v danej prílohe by sa na ne nemali uvádzať žiadne odkazy.

(10)

Nariadenie (ES) č. 440/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. marca 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).


PRÍLOHA

Príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa mení takto:

1.

Pred časť A sa vkladá táto časť 0:

„ČASŤ 0

MEDZINÁRODNÉ TESTOVACIE METÓDY UZNANÉ ZA VHODNÉ NA ZÍSKAVANIE INFORMÁCIÍ O VNÚTORNÝCH VLASTNOSTIACH LÁTOK NA ÚČELY NARIADENIA (ES) č. 1907/2006

TABUĽKA 1: TESTOVACIE METÓDY NA STANOVENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ LÁTKY

Koncový parameter

Testovacia metóda

Zodpovedajúca kapitola s úplným opisom testovacej metódy v časti A tejto prílohy (čísla v zátvorkách znamenajú, že úplný opis testovacej metódy bol z časti A vypustený; prázdne políčko: žiadna zodpovedajúca testovacia metóda v časti A tejto prílohy)

Teplota topenia/tuhnutia

OECD Test Guideline 102: Melting Point/Melting Range (1995)

A.1

Teplota varu

OECD Test Guideline 103: Boiling point (1995)

A.2

Hustota

OECD Test Guideline 109: Density of Liquids and Solids (2012)

(A.3)

Tlak pary

OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure (2006)

(A.4)

Povrchové napätie

OECD Test Guideline 115: Surface Tension of Aqueous Solutions (1995)

A.5

Rozpustnosť vo vode

OECD Test Guideline 105: Water Solubility (1995)

A.6

Rozdeľovacia konštanta n-oktanol/voda

OECD Test Guideline 107: Partition Coefficient (n-octanol/water): Shake-Flask Method (1995)

(A.8)

OECD Test Guideline 123: Partition Coefficient (1-Octanol/Water): Slow-Stirring Method (2022)

A.23

OECD Test Guideline 117: Partition Coefficient (n-octanol/water): HPLC Method (2022)

A.24

Disociačná konštanta

OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. (1981)

A.25

Viskozita

OECD Test Guideline 114: Viscosity of Liquids (2012)

 

Teplota vzplanutia

Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

 

Dolná a horná medza výbušnosti

EN 1839:2017 – Determination of the explosion limits and the limiting oxygen concentration (LOC) for flammable gases and vapours

 

Horľavosť

Test methods according to section 2.2.4.1. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

 

Test L.2: sustained combustibility test, Part III, section 32 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Test N.1: test method for readily combustible solids, Part III, sub-section 33.2.4 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Test N.5: test method for substances which in contact with water emit flammable gases, Part III, sub-section 33.5.4 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Teplota samovznietenia (tuhé látky)

Test N.4: test method for self-heating substances, Part III, sub-section 33.4.6 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

EN 15188:2020 – Determination of the spontanous ignition behaviour of dust accumulations

 

Teplota samovznietenia (kvapaliny, plyny)

ISO/IEC 80079-20-1:2017 – Explosive atmospheres – Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification – Test methods and data

 

Teplota rozkladu

Test Series H, part II, section 28, of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Výbušné vlastnosti

Test methods according to Test series 1-3, Part I, sections 11-13 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

EU Test method A.14 Explosive Properties

A.14

Oxidačné vlastnosti

Test method according to section 2.4.4. of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008

 

Test O.2: test for oxidizing liquids, Part III, sub-section 34.4.2 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Test O.1: Test for oxidizing solids, Part III, sub-section 34.4.1 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Test O.3 Gravimetric test for oxidizing solids, Part III, sub-section 34.4 3 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Samovznietivosť

Test N.3: test method for pyrophoric liquids, Part III, sub-section 33.3.1.5 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Test N.2: test method for pyrophoric solids, Part III, sub-section 33.3.1.4 of the UN RTDG Manual of Tests and Criteria

 

Granulometria/vlastnosti častíc

EU test method A.22. Length Weighted Geometric Mean Diameter of Fibres

A.22

ISO 13318 – Determination of Particle Size Distribution by Centrifugal Liquid Sedimentation Methods

 

ISO 21501 – Determination of Particle Size Distribution – Single Particle Light Interaction Methods

 

OECD Test Guideline 124: Determination of the Volume Specific Surface Area of Manufactured Nanomaterials (2022)

 

OECD Test Guideline 125: Particle Size and Particle Size Distribution of Nanomaterials (2022)

 

pH

OECD Test Guideline 122: Determination of pH, Acidity and Alkalinity (2013)

 

Vlastnosti polymérov

OECD Test Guideline 118: Determination of the Number-Average Molecular Weight and the Molecular Weight Distribution of Polymers using Gel Permeation Chromatography (1996)

A.18

OECD Test Guideline 119: Determination of the Low Molecular Weight Content of a Polymer Using Gel Permeation Chromatography (1996)

A.19

OECD Test Guideline 120: Solution/Extraction Behaviour of Polymers in Water (2000)

(A.20)

TABUĽKA 2: TESTOVACIE METÓDY NA STANOVENIE TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ

Koncový parameter

Testovacia metóda

Zodpovedajúca kapitola s úplným opisom testovacej metódy v časti B tejto prílohy (čísla v zátvorkách znamenajú, že kapitola s úplným opisom testovacej metódy bola z časti B vypustená; prázdne políčko: žiadna zodpovedajúca testovacia metóda EÚ v časti B tejto prílohy)

Poleptanie/podráždenie kože

In vitro:

OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER) (2015)

B.40

OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis (RhE) Test Method (2019)

(B.40a)

OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion (2015)

B.65

OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method (2021)

(B.46)

In vivo:

OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion (2015)

B.4

Vážne poškodenie oka/podráždenie oka

In vitro:

OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2020)

(B.47)

OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2018)

(B.48)

OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants (2017)

(B.61)

OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2020)

(B.68)

OECD Test Guideline 492: Reconstructed Human Cornea-Like Epithelium (RhCE) Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2019)

(B.69)

OECD Test Guideline 492B: Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RHCE) Test Method for Eye Hazard Identification (2022)

 

OECD Test Guideline 494: Vitrigel-Eye Irritancy Test Method for Identifying Chemicals Not Requiring Classification and Labelling for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2021)

 

OECD Test Guideline 496: In vitro Macromolecular Test Method for Identifying Chemicals Inducing Serious Eye Damage and Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage (2019)

 

OECD Test Guideline 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation (2022)

 

In vivo:

OECD Test Guideline 405: Acute Eye Irritation/Corrosion (2021)

(B.5)

Senzibilizácia kože

In vitro:

OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) (2022)

(B.59)

OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the AOP Key Event on Keratinocyte Activation (2022)

(B.60)

OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation (2022)

(B.71)

OECD Test Guideline 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation (2021)

 

In vivo:

OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay (2010)

B.42

OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA (2010)

B.50

OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM (2018)

(B.51)

OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig

Maximisation Test and Buehler Test (2022)

(B.6)

Mutagenita

In vitro:

OECD Test Guideline 471: Bacterial Reverse Mutation Test (2020)

(B.13/14)

OECD Test Guideline 476: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test Using the Hprt and xprt Genes (2016)

(B.17)

OECD Test Guideline 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene (2016)

B.67

OECD Test Guideline 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test (2016)

B.10

OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test (2016)

B.49

In vivo:

OECD Test Guideline 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (2016)

B.11

OECD Test Guideline 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (2016)

B.12

OECD Test Guideline 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test (2016)

B.23

OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays (2022)

(B.58)

OECD Test Guideline 489: In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay (2016)

B.62

OECD Test Guideline 470: Mammalian Erythrocyte Pig-a Gene mutation Assay (2022)

 

Akútna toxicita

Oral:

OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity: Fixed Dose Procedure (2002)

B.1a

OECD Test Guideline 423: Acute Oral Toxicity: Acute Toxic Class Method (2002)

B.1b

OECD Test Guideline 425: Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure (2022)

 

Dermal:

OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity – Fixed Dose Procedure (2017)

(B.3)

Inhalation:

OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity (2009)

B.2

OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method (2009)

B.52

OECD Test Guideline 433: Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure (2018)

 

Toxicita po opakovanej dávke

OECD Test Guideline 407: Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents (2008)

B.7

OECD Test Guideline 412: Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study (2018)

(B.8)

OECD Test Guideline 410: Repeated Dose Dermal Toxicity: 21/28-Day Study (1981)

B.9

OECD Test Guideline 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (2016)

B.64

OECD Test Guideline 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents (2018)

(B.26)

OECD Test Guideline 409: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (1998)

B.27

OECD Test Guideline 413: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study (2018)

(B.29)

OECD Test Guideline 411: Subchronic Dermal Toxicity: 90-Day Study (1981)

B.28

OECD Test Guideline 452: Chronic Toxicity Studies (2018)

(B.30)

OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (2018)

(B.33)

Reprodukčná/vývojová toxicita

OECD Test Guideline 443: Extended One-Generation Reproduction Toxicity Study (2018)

(B.56)

OECD Test Guideline 421: Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (2016)

B.63

OECD Test Guideline 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test (2016)

B.64

OECD Test Guideline 414: Prenatal Developmental Toxicity Study (2018)

(B.31)

Toxikokinetika

OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics (2010)

B.36

OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method (2004)

B.45

OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method (2004)

B.44

Karcinogenita

OECD Test Guideline 451: Carcinogenicity Studies (2018)

(B.32)

OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies (2018)

(B.33)

EU test method B.21. In Vitro Mammalian Cell Transformation Test

B.21

Vývojová neurotoxicita

OECD Test Guideline 424: Neurotoxicity Study in Rodents (1997)

B.43

OECD Test Guideline 426: Developmental Neurotoxicity Study (2007)

B.53

OECD Test Guideline 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (1995)

B.37

OECD Test Guideline 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (1995)

B.38

Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém

In vitro

OECD Test Guideline 455: Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor Agonists and Antagonistsals (2021)

(B.66)

OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay (2022)

B.57

OECD Test Guideline 458: Stably Transfected Human Androgen Receptor Transcriptional Activation Assay for Detection of Androgenic Agonist and Antagonist Activity of Chemicals (2020)

 

OECD Test Guideline 493: Performance-Based Test Guideline for Human Recombinant Estrogen Receptor (hrER) In Vitro Assays to Detect Chemicals with ER Binding Affinity (2015)

B.70

In vivo

OECD Test Guideline 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents A short-term screening test for oestrogenic properties (2007)

B.54

OECD Test Guideline 441: Hershberger Bioassay in Rats, A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties (2009)

B.55

Fototoxicita

OECD Test Guideline 432: In Vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test (2019)

(B.41)

OECD Test Guideline 495: Ros (Reactive Oxygen Species) Assay for Photoreactivity (2019)

 

OECD Test Guideline 498: In Vitro Phototoxicity Test Method Using the Reconstructed Human Epidermis (RhE) (2021)

 

TABUĽKA 3: TESTOVACIE METÓDY NA STANOVENIE EKOTOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ

Koncový parameter

Testovacia metóda

Zodpovedajúca kapitola s úplným opisom testovacej metódy v časti C tejto prílohy (čísla v zátvorkách znamenajú, že kapitola s úplným opisom testovacej metódy bola z časti C vypustená; prázdne políčko: žiadna zodpovedajúca testovacia metóda EÚ v časti C tejto prílohy)

Toxicita pre vodné prostredie

OECD Test Guideline 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test (2011)

C.3

OECD Test Guideline 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test (Carbon and Ammonium Oxidation) (2010)

C.11

OECD Test Guideline 224: Determination of the Inhibition of the Activity of Anaerobic Bacteria (2007)

C.34

OECD Test Guideline 244: Protozoan Activated Sludge Inhibition Test (2017)

 

OECD Test Guideline 221: Lemna sp. Growth Inhibition Test (2006)

C.26

OECD Test Guideline 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test (2004)

C.2

OECD Test Guideline 211: Daphnia magna Reproduction Test (2012)

C.20

OECD Test Guideline 203: Fish, Acute Toxicity Test (2019)

(C.1)

OECD Test Guideline 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test (2013)

C.47

OECD Test Guideline 215: Fish, Juvenile Growth Test (2000)

C.14

OECD Test Guideline 236: Fish Embryo Acute Toxicity (FET) Test (2013)

C.49

OECD Test Guideline 249: Fish Cell Line Acute Toxicity – the RTgill-W1 Cell Line Assay (2021)

 

OECD Test Guideline 242: Potamopyrgus antipodarum Reproduction Test (2016)

 

OECD Test Guideline 243: Lymnaea stagnalis Reproduction Test (2016)

 

Degradácia

OECD Test Guideline 111: Hydrolysis as a Function of pH (2004)

C.7

OECD Test Guideline 301: Ready Biodegradability (1992)

C.4

OECD Test Guideline 302A: Inherent Biodegradability: Modified SCAS Test (1981)

C.12

OECD Test Guideline 302B: Inherent Biodegradability: Zahn-Wellens/EMPA Test (1992)

(C.9)

OECD Test Guideline 302C: Inherent Biodegradability: Modified MITI Test (II) (2009)

 

OECD Test Guideline 303: Simulation Test – Aerobic Sewage Treatment -- A: Activated Sludge Units; B: Biofilms (2001)

C.10

OECD Test Guideline 304A: Inherent Biodegradability in Soil (1981)

 

OECD Test Guideline 306: Biodegradability in Seawater (1992)

C.42

OECD Test Guideline 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil (2002)

C.23

OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems (2002)

C.24

OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water – Simulation Biodegradation Test (2004)

C.25

OECD Test Guideline 310: Ready Biodegradability – CO2 in sealed vessels (Headspace Test) (2014)

C.29

OECD Test Guideline 311: Anaerobic Biodegradability of Organic Compounds in Digested Sludge: by Measurement of Gas Production (2006)

C.43

OECD Test Guideline 314: Simulation Tests to Assess the Biodegradability of Chemicals Discharged in Wastewater (2008)

 

OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water – Direct Photolysis (2008)

 

EU test method C.5. Degradation – Biochemical Oxygen Demand

C.5

EU test method C.6. Degradation – Chemical Oxygen Demand

C.6

Osud a správanie sa látky v životnom prostredí

OECD Test Guideline 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure (2012)

C.13

OECD Test Guideline 315: Bioaccumulation in Sediment-Dwelling Benthic Oligochaetes (2008)

C.46

OECD Test Guideline 317: Bioaccumulation in Terrestrial Oligochaetes (2010)

C.30

OECD Test Guideline 318: Dispersion Stability of Nanomaterials in Simulated Environmental Media (2017)

 

OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) (2001)

C.19

OECD Test Guideline 106: Adsorption – Desorption Using a Batch Equilibrium Method (2000)

C.18

OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns (2004)

C.44

OECD Test Guideline 313: Estimation of Emissions from Preservative – Treated Wood to the Environment (2007)

C.45

OECD Test Guideline 319A: Determination of In Vitro Intrinsic Clearance Using Cryopreserved Rainbow Trout Hepatocytes (RT-HEP) (2018)

 

OECD Test Guideline 319B: Determination of In Vitro Intrinsic Clearance Using Rainbow Trout Liver S9 Sub-Cellular Fraction (RT-S9) (2018)

 

OECD Test Guideline 320: Anaerobic Transformation of Chemicals in Liquid Manure (2022)

 

Vplyvy na suchozemské organizmy

OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test (2000)

C.21

OECD Test Guideline 217: Soil Microorganisms: Carbon Transformation Test (2000)

C.22

OECD Test Guideline 207: Earthworm, Acute Toxicity Tests (1984)

C.8

OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) (2016)

(C.33)

OECD Test Guideline 220: Enchytraeid Reproduction Test (2016)

(C.32)

OECD Test Guideline 226: Predatory Mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) Reproduction Test in Soil (2016)

(C.36)

OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil (2016)

(C.39)

OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test (2006)

C.31

OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test (2006)

 

Vplyvy na sedimentové organizmy

OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment (2004)

C.27

OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water (2004)

C.28

OECD Test Guideline 233: Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment (2010)

C.40

OECD Test Guideline 235: Chironomus sp., Acute Immobilisation Test (2011)

 

OECD Test Guideline 225: Sediment-Water Lumbriculus Toxicity Test Using Spiked Sediment (2007)

C.35

OECD Test Guideline 238: Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test (2014)

C.50

OECD Test Guideline 239: Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test (2014)

C.51

Vplyvy na vtáky

OECD Test Guideline 205: Avian Dietary Toxicity Test (1984)

 

OECD Test Guideline 206: Avian Reproduction Test (1984)

 

OECD Test Guideline 223: Avian Acute Oral Toxicity Test (2016)

 

Vplyvy na hmyz

OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test (1998)

C.16

OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test (1998)

C.17

OECD Test Guideline 237: Honey Bee (Apis Mellifera) Larval Toxicity Test, Single Exposure (2013)

 

OECD Test Guideline 245: Honey Bee (Apis Mellifera L.), Chronic Oral Toxicity Test (10-Day Feeding) (2017)

 

OECD Test Guideline 246: Bumblebee, Acute Contact Toxicity Test (2017)

 

OECD Test Guideline 247: Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test (2017)

 

OECD Test Guideline 228: Determination of Developmental Toxicity to Dipteran Dung Flies (Scathophaga stercoraria L. (Scathophagidae), Musca autumnalis De Geer (Muscidae)) (2016)

 

Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém

OECD Test Guideline 230: 21-Day Fish Assay (2009)

C.37

OECD Test Guideline 229: Fish Short Term Reproduction Assay (2012)

C.48

OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay (2009)

C.38

OECD Test Guideline 234: Fish Sexual Development Test (2011)

C.41

OECD Test Guideline 240: Medaka Extended OneGeneration Reproduction Test (MEOGRT) (2015)

C.52

OECD Test Guideline 241: The Larval Amphibian Growth and Development Assay (LAGDA) (2015)

C.53“.

OECD Test Guideline 248: Xenopus Eleutheroembryonic Thyroid Assay (XETA) (2019)

 

OECD Test Guideline 250: EASZY assay – Detection of Endocrine Active Substances, Acting Through Estrogen Receptors, Using Transgenic tg(cyp19a1b:GFP) Zebrafish embrYos (2021)

 

OECD Test Guideline 251: Rapid Androgen Disruption Activity Reporter (RADAR) Assay (2022)“

 

2.

V časti A sa text pod názvom každej z kapitol A.3, A.4, A.8 až A.12, A.15 až A.17, A.20 a A.21 nahrádza takto: „Úplný opis tejto testovacej metódy sa vypustil. Rovnocenná medzinárodná testovacia metóda alebo iné uplatniteľné testovacie metódy pre predmetný koncový parameter sú uvedené v časti 0 tabuľke 1.“

3.

V časti B sa text pod názvom každej z kapitol B.3, B.5, B.6, B.8, B. 13/14, B.17, B.26, B.29 až B.33, B.40a, B.41, B.46 až B.48, B.51, B.56, B.58 až B.61, B.66, B.68, B.69 a B.71 nahrádza takto: „Úplný opis tejto testovacej metódy sa vypustil. Rovnocenná medzinárodná testovacia metóda je uvedená v časti 0 tabuľke 2.“

4.

V časti B sa text pod názvom každej z kapitol B.22, B.25, B.34, B.35, B.39 nahrádza takto: „Táto testovacia metóda sa vypustila a už sa na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 ďalej neuznáva za vhodnú na získavanie informácií o toxikologických vlastnostiach chemikálií. Uplatniteľné testovacie metódy pre predmetný koncový parameter sú uvedené v časti 0 tabuľke 2.“

5.

V časti C sa text pod názvom každej z kapitol C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 a C.39 nahrádza takto: „Úplný opis tejto testovacej metódy sa vypustil. Rovnocenná medzinárodná testovacia metóda je uvedená v časti 0 tabuľke 3.“

6.

V časti C sa text pod názvom kapitoly C.15 nahrádza takto: „Táto testovacia metóda sa vypustila a už sa na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 ďalej neuznáva za vhodnú na získavanie informácií o ekotoxikologických vlastnostiach chemikálií. Uplatniteľné testovacie metódy pre predmetný koncový parameter sú uvedené v časti 0 tabuľke 3.“


Top