This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/464 z 3. marca 2023, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (Text s významom pre EHP)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/464 z 3. marca 2023, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (Text s významom pre EHP)
C/2023/1099
Ú. v. EÚ L 68, 6.3.2023, p. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008R0440 | Doplnenie | príloha časť 0 | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.10 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.11 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.12 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.15 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.16 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.17 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.20 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.21 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.3 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.4 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.8 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť A kapitola A.9 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.13/14 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.17 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.22 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.25 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.26 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.29 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.3 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.30 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.31 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.32 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.33 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.34 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.35 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.39 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.40bis Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.41 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.46 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.47 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.48 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.5 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.51 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.56 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.58 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.59 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.6 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.60 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.61 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.66 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.68 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.69 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.70 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.71 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť B kapitola B.8 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.1 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.15 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.32 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.33 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.36 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.39 Text | 26/03/2023 | |
Modifies | 32008R0440 | Nahradenie | príloha časť C kapitola C.9 Text | 26/03/2023 |
6.3.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 68/37 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/464
z 3. marca 2023,
ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a 3,
keďže:
(1) |
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že ak sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami stanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné. |
(2) |
V prílohe k nariadeniu Komisie (ES) č. 440/2008 (2) sa uvádzajú testovacie metódy, ktoré sa na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 uznávajú za vhodné na získavanie informácií o fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostiach chemikálií. |
(3) |
Väčšina testovacích metód uvedených v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008 je rovnocenná s medzinárodne dohodnutými a akceptovanými metódami (ako sú usmernenia k testovaniam vydané Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj). Tieto metódy sú často podrobované preskúmaniam a úpravám tak, aby odrážali stav vedeckého poznania. |
(4) |
V dôsledku opakovania úplného opisu daných medzinárodne dohodnutých a akceptovaných metód v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008 na účely ich začlenenia do právnych predpisov Únie došlo k oneskoreniam pri prispôsobovaní uvedeného nariadenia vedeckému pokroku. Testovacie metódy stanovené v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008 preto neraz nie sú zosúladené s najaktuálnejším znením zodpovedajúcich medzinárodných metód. Nové medzinárodné testovacie metódy sa tak do nariadenia (ES) č. 440/2008 dopĺňajú až po dlhšom časovom období. |
(5) |
Táto situácia vyvolala neistotu na strane registrujúcich podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, ako aj na strane subjektov zodpovedných za plnenie povinností podľa iných právnych predpisov Únie v súvislosti s tým, ktoré metódy by sa mali používať na získavanie údajov na účely uvedeného nariadenia a ďalších právnych predpisov. V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet použitých zvierat a že Komisia v prípade potreby čo najskôr navrhne zmenu nariadenia (ES) č. 440/2008 s cieľom nahradiť testy na zvieratách, znížiť ich počet alebo ich zjemniť. Okrem toho z článku 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (3) o ochrane zvierat používaných na vedecké účely vyplýva zákonná povinnosť, aby sa v Únii hneď, ako sa alternatívne metódy, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá, uznajú v právnych predpisoch Únie, začali uplatňovať tieto metódy namiesto metód s použitím zvierat. Oneskorenia v rámci procesu dopĺňania nových alternatívnych metód do nariadenia (ES) č. 440/2008 by preto mohli brániť včasnému zavádzaniu takýchto metód po ich prijatí na medzinárodnej úrovni. |
(6) |
V rozhodnutí vo veci 23/2018/SRS európska ombudsmanka navrhla Komisii, aby zintenzívnila svoje úsilie o zjednodušenie a urýchlenie procesu dopĺňania nových alternatívnych testovacích metód do nariadenia (ES) č. 440/2008. Európsky parlament vo svojom uznesení 2021/2784(RSP) zo 16. septembra 2021 o plánoch a opatreniach na urýchlenie prechodu na inovácie bez použitia zvierat na účely výskumu, regulačného testovania a vzdelávania pripomenul, že v článku 13 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje, aby sa požiadavky na testovacie metódy aktualizovali hneď, ako budú k dispozícii metódy bez použitia zvierat. |
(7) |
S cieľom zabezpečiť, aby sa v nariadení (ES) č. 440/2008 stanovovali správne, aktuálne a relevantné testovacie metódy, ktoré sú vhodné na získavanie informácií podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by sa do prílohy k uvedenému nariadeniu mala zahrnúť tabuľka so súhrnným zoznamom takýchto metód s odkazom na príslušnú medzinárodnú testovaciu metódu. Zahrnutie odkazu na medzinárodnú testovaciu metódu do tabuľky by sa malo považovať za uznanie takejto metódy Komisiou na účely článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
(8) |
Úplný opis testovacích metód uvedených v častiach A, B a C prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ktoré už nezodpovedajú najaktuálnejšej verzii určitej medzinárodnej testovacej metódy, by sa mal z uvedenej prílohy vypustiť, aby sa zabránilo vykonávaniu testov podľa protokolov, ktoré neobsahujú najnovšie vedecké informácie. |
(9) |
Určité testovacie metódy stanovené v prílohe k nariadeniu (ES) č. 440/2008, ako aj im zodpovedajúce medzinárodné testovacie metódy sa už nepovažujú za vhodné na získanie nových informácií podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. Testovacia metóda B.22. Test dominantných letálnych mutácií pri hlodavcoch; B.25. Dedičná translokácia u myší; B.34. Jednogeneračný reprodukčný test toxicity; B.35. Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity; B.39. Test neplánovanej syntézy DNA (Unscheduled DNA Synthesis– UDS) s pečeňovými bunkami cicavcov in vivo a C.15. Ryby, krátkodobý test toxicity na embryách a vývojovom štádiu plodového vaku by sa preto mali z uvedenej prílohy vypustiť a v tabuľke uvedenej v danej prílohe by sa na ne nemali uvádzať žiadne odkazy. |
(10) |
Nariadenie (ES) č. 440/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. marca 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
PRÍLOHA
Príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa mení takto:
1. |
Pred časť A sa vkladá táto časť 0: „ČASŤ 0 MEDZINÁRODNÉ TESTOVACIE METÓDY UZNANÉ ZA VHODNÉ NA ZÍSKAVANIE INFORMÁCIÍ O VNÚTORNÝCH VLASTNOSTIACH LÁTOK NA ÚČELY NARIADENIA (ES) č. 1907/2006 TABUĽKA 1: TESTOVACIE METÓDY NA STANOVENIE FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ LÁTKY
TABUĽKA 2: TESTOVACIE METÓDY NA STANOVENIE TOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ
TABUĽKA 3: TESTOVACIE METÓDY NA STANOVENIE EKOTOXIKOLOGICKÝCH VLASTNOSTÍ
|
2. |
V časti A sa text pod názvom každej z kapitol A.3, A.4, A.8 až A.12, A.15 až A.17, A.20 a A.21 nahrádza takto: „Úplný opis tejto testovacej metódy sa vypustil. Rovnocenná medzinárodná testovacia metóda alebo iné uplatniteľné testovacie metódy pre predmetný koncový parameter sú uvedené v časti 0 tabuľke 1.“ |
3. |
V časti B sa text pod názvom každej z kapitol B.3, B.5, B.6, B.8, B. 13/14, B.17, B.26, B.29 až B.33, B.40a, B.41, B.46 až B.48, B.51, B.56, B.58 až B.61, B.66, B.68, B.69 a B.71 nahrádza takto: „Úplný opis tejto testovacej metódy sa vypustil. Rovnocenná medzinárodná testovacia metóda je uvedená v časti 0 tabuľke 2.“ |
4. |
V časti B sa text pod názvom každej z kapitol B.22, B.25, B.34, B.35, B.39 nahrádza takto: „Táto testovacia metóda sa vypustila a už sa na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 ďalej neuznáva za vhodnú na získavanie informácií o toxikologických vlastnostiach chemikálií. Uplatniteľné testovacie metódy pre predmetný koncový parameter sú uvedené v časti 0 tabuľke 2.“ |
5. |
V časti C sa text pod názvom každej z kapitol C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 a C.39 nahrádza takto: „Úplný opis tejto testovacej metódy sa vypustil. Rovnocenná medzinárodná testovacia metóda je uvedená v časti 0 tabuľke 3.“ |
6. |
V časti C sa text pod názvom kapitoly C.15 nahrádza takto: „Táto testovacia metóda sa vypustila a už sa na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 ďalej neuznáva za vhodnú na získavanie informácií o ekotoxikologických vlastnostiach chemikálií. Uplatniteľné testovacie metódy pre predmetný koncový parameter sú uvedené v časti 0 tabuľke 3.“ |