This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1834 zo 17. októbra 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku monepantel (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1834 zo 17. októbra 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku monepantel (Text s významom pre EHP)
C/2016/6541
Ú. v. EÚ L 280, 18.10.2016, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 17/10/2016; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 07/11/2016; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
- Date of effect:
- 17/12/2016; Uplatňovanie Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Nahradenie príloha TABL 1 Text 07/11/2016 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
18.10.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 280/22 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1834
zo 17. októbra 2016,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku monepantel
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii. |
|
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu. |
|
(3) |
Monepantel je aktuálne v tejto tabuľke uvedený ako látka, ktorá sa môže používať v prípade oviec a kôz, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a mlieko. |
|
(4) |
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa monepantelu o hovädzí dobytok. |
|
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie odporučila stanoviť MRL pre monepantel v tkanive hovädzieho dobytka okrem zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu. |
|
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy. |
|
(7) |
EMA sa domnieva, že extrapolácia MRL pre monepantel z ovčieho a kozieho mlieka na mlieko hovädzieho dobytka nie je v súčasnosti vhodná z dôvodu nedostatočných údajov. |
|
(8) |
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(9) |
Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie nových MRL. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 17. decembra 2016.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. októbra 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky „monepantel“ nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Monepantel |
monepantel-sulfón |
ovce, kozy |
700 μg/kg |
svalovina |
ŽIADNE |
antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endoparazitom“ |
|
7 000 μg/kg |
tuk |
|||||
|
5 000 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
2 000 μg/kg |
obličky |
|||||
|
170 μg/kg |
mlieko |
|||||
|
hovädzí dobytok |
300 μg/kg |
svalovina |
Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. |
|||
|
7 000 μg/kg |
tuk |
|||||
|
2 000 μg/kg |
pečeň |
|||||
|
1 000 μg/kg |
obličky |
