Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32013R0306

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 306/2013 z  2. apríla 2013 týkajúce sa povolenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V) Text s významom pre EHP

    Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2013, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 09/03/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/306/oj

    Date of document:
    02/04/2013
    Date of effect:
    23/04/2013; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Európska komisia
    Responsible body:
    Directorate-General for Agriculture and Rural Development
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modified by 32023R0366 Nahradenie názov Text 09/03/2023
    Modified by 32023R0366 Nahradenie príloha stĺpec tabuľky 3 Text 09/03/2023
    Modified by 32023R0366 Nahradenie príloha stĺpec tabuľky 4 Text 09/03/2023
    Instruments cited:
    Link

    3.4.2013   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 91/5

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 306/2013

    z 2. apríla 2013

    týkajúce sa povolenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus (držiteľ povolenia Kemin Europa N.V)

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nové používanie prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (3)

    Uvedená žiadosť sa týka povolenia na nové používanie Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a pre odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

    (4)

    Používanie prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) sa na desať rokov povolilo pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2010 (2) a pre kurčatá chované na znášku, kačice vo výkrme, prepelice, bažanty, jarabice, perličky, holuby, husi vo výkrme a pštrosy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 885/2011 (3).

    (5)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 25. apríla 2012 (4) potvrdil svoje predchádzajúce závery, že za navrhovaných podmienok použitia sa prípravok Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) považuje za bezpečný pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov produktov pochádzajúcich z akýchkoľvek zvierat, ktorým sa podávala doplnková látka, a pre životné prostredie. Aj keď tri skúšky, ktoré vykonal žiadateľ, ukázali aspoň jeden výrazne zlepšený parameter v porovnaní s výsledkami kontrolných skupín, úrad nedokázal stanoviť minimálnu účinnú dávku tak, ako to navrhoval žiadateľ, pretože výsledky dosiahnuté na jednotlivých testovaných úrovniach dávok boli protikladné. Dve skúšky ukázali výrazné zlepšenie pri dávke 1 × 107CFU/kg, ale nie pri dávke 5 × 107CFU/kg krmiva. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (6)

    Z posúdenia prípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie predmetného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.

    (7)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat na základe podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 2. apríla 2013

    Za Komisiu

    predseda

    José Manuel BARROSO

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 1.

    (3)  Ú. v. EÚ L 229, 6.9.2011, s. 3.

    (4)  EFSA Journal 2012 (Úradný vestník EFSA 2012); 10(5):2671.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

    4b1823

    Kemin Europa N.V.

    Bacillus subtilis

    (ATCC PTA-6737)

     

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) s obsahom minimálneho množstva doplnkovej látky 1 × 1010 CFU/g doplnkovej látky

     

    Charakteristika účinnej látky

    životaschopné spóry Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)

     

    Analytická metóda  (1)

     

    Meranie: metóda platňového nanášania s použitím tryptón sójového agaru s predhrievaním vzoriek krmiva.

     

    Identifikácia: metóda gélovej elektroforézy s pulzným poľom (PFGE).

    odstavené prasiatka a odstavené prasiatka z čeľade diviakovité iné ako Sus scrofa domesticus

    —

    1 × 107

    —

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.

    2.

    Na použitie pre odstavené prasiatka do hmotnosti cca 35 kg.

    23. apríla 2023

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.

    Top