20.3.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 81/51

(1)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) stanovuje, že určité opatrenia sa majú prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (4).

(2)

Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou na prijatie opatrení, ktoré majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky základného nástroja prijatého v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy okrem iného vypustením niektorých z uvedených prvkov alebo doplnením tohto nástroja o nové nepodstatné prvky.

(3)

V súlade s vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (5) k rozhodnutiu 2006/512/ES, aby bol regulačný postup s kontrolou uplatniteľný na nástroje, ktoré sú už účinné a ktoré boli prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy, musia byť tieto nástroje upravené v súlade s uplatniteľnými postupmi.

(4)

Komisia by mala byť splnomocnená na úpravu niektorých ustanovení a príloh, stanovenie postupov, princípov a usmernení, ako aj definovanie špecifických podmienok uplatňovania. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 2001/83/ES okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(5)

Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(6)

Keďže zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES vykonané touto smernicou sú technickými úpravami, ktoré sa týkajú len postupu vo výbore, nevyžadujú transpozíciu zo strany členských štátov. Na tento účel preto nie je potrebné prijímať ustanovenia,

1.

v článku 14 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Ak je to odôvodnené novými vedeckými poznatkami, Komisia môže zmeniť a doplniť tretiu zarážku prvého pododseku. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

2.

v článku 35 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:

„Tieto postupy prijme Komisia prostredníctvom vykonávacieho nariadenia. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

3.

v článku 46 písm. f) sa druhý odsek nahrádza takto:

„Tento bod sa takisto uplatňuje na niektoré pomocné látky, ktorých zoznam a špecifické podmienky uplatňovania sú stanovené v smernici prijatej Komisiou. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

4.

článok 46a ods. 2 sa nahrádza takto:

„2.   Komisia musí byť splnomocnená na úpravu odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

5.

v článku 47 sa prvý odsek nahrádza takto:

„Princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov, uvedenej v článku 46 písm. f), sa prijmú formou smernice. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

6.

článok 104 ods. 7 sa nahrádza takto:

„7.   Komisia môže zmeniť a doplniť odsek 6 vzhľadom na skúsenosti získané v rámci jeho uplatňovania. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

7.

v článku 107 ods. 2 sa štvrtý pododsek nahrádza takto:

„Rozhodnutie o konečných opatreniach týkajúcich sa výrobku sa prijme v súlade s riadiacim postupom uvedeným v článku 121 ods. 3“;

8.

článok 108 sa nahrádza takto:

„Článok 108

Komisia prijme všetky zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na aktualizáciu ustanovení článkov 101 až 107 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

9.

článok 120 sa nahrádza takto:

„Článok 120

Komisia prijme všetky zmeny potrebné na úpravu prílohy I s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.“;

10.

článok 121 sa mení a dopĺňa takto: