32003L0032

Smernica Komisie 2003/32/ES

z 23. apríla 2003,

ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu

(Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES [2], a najmä jej článok 14 písm. b),

keďže:

(1) 5. marca 2001 Francúzsko prijalo vnútroštátne opatrenie zakazujúce výrobu uvádzanie na trh, distribúciu, dovoz, vývoz a používanie zdravotníckych pomôcok vyrábaných z materiálov živočíšneho pôvodu v prípade, ak sa používajú ako náhrady dura mater;

(2) Francúzsko odôvodnilo opatrenie existujúcimi pochybnosťami týkajúcimi sa rizika prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií na človeka z takýchto zdravotníckych pomôcok a skutočnosťou, že sú dostupné náhradné riešenia vo forme syntetických materiálov alebo autológnych materiálov odobratých z pacienta;

(3) ostatné členské štáty prijali jednostranné vnútroštátne opatrenia na inom právnom základe týkajúce sa používania niektorých surovín pochádzajúcich zo živočíšnych tkanív a predstavujúcich určité riziká prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií;

(4) všetky tieto vnútroštátne opatrenia sa vzťahujú na všeobecnú ochranu zdravia verejnosti proti rizikám prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií prostredníctvom zdravotníckych pomôcok;

(5) vzhľadom na zdroj materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach, uplatňujú sa ustanovenia uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov neurčených na ľudskú spotrebu [3];

(6) na účely zlepšenia úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia je potrebné ďalej posilňovať ochranné opatrenia proti všeobecnému riziku prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií zdravotníckymi pomôckami;

(7) Vedecký výbor pre lieky a zdravotnícke pomôcky prijal stanovisko o používaní rizikových materiálov predstavujúcich riziko prenosnej špongioformnej encefalopatie (PŠE) pri výrobe implatovateľných zdravotníckych pomôcok, v ktorom sa odporúča, aby sa od výrobcov týchto pomôcok používajúcich živočíšne tkanivá alebo výrobky živočíšneho pôvodu požadovalo, ako základná súčasť riadenia rizík, dôkladné odôvodnenie používania týchto tkanív založené na výhodách pre pacientov a na porovnaní s náhradnými materiálmi;

(8) Vedecký riadiaci výbor prijal niekoľko stanovísk o rizikových materiáloch a o produktoch pochádzajúcich z tkanív prežúvavcov, ako sú želatína a kolagén, s ktorými priamo súvisí bezpečnosť zdravotníckych pomôcok;

(9) zdravotnícke pomôcky vyrábané z neživých živočíšnych tkanív alebo z usmrtených derivátov patria do triedy III v súlade s klasifikačnými pravidlami ustanovenými v prílohe IX smernice 93/42/EHS, okrem takých pomôcok, ktoré sú určené iba na priamy styk s nepoškodenou pokožkou;

(10) zdravotnícke pomôcky pochádzajúce zo spoločenstva alebo tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh postupom posudzovania zhody ustanoveným v smernici 93/42/EHS;

(11) príloha I smernice 93/42/EHS uvádza základné požiadavky, ktoré musia zdravotnícke pomôcky spĺňať podľa tejto smernice. Body 8.1 a 8.2 tejto prílohy uvádzajú osobitné požiadavky určené na vylúčenie alebo zmenšenie, pokiaľ je to možné, rizika infekcie pre pacienta, užívateľa a tretie strany z tkanív živočíšneho pôvodu a špecifikuje, že riešenia prijaté výrobcom v koncepcii a konštrukcii pomôcok musia zodpovedať bezpečnostným zásadám pri zohľadnení všeobecne uznávanej úrovne poznania;

(12) pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek bodu 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS a špecifikovať určité aspekty týkajúce sa analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v článku 11 tejto smernice;

(13) niektoré pojmy používané v smernici 93/42/EHS by sa mali ďalej vysvetliť, aby sa zabezpečilo jednotné vykonávanie tejto smernice;

(14) je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie pre zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES;

(15) opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky zriadeným v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS [4],

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

1. Táto smernica stanovuje podrobné špecifikácie týkajúce sa rizík prenosu prenosných spongioformných encefalopatií (PSE) pri obvyklých podmienkach používania na pacientov alebo iné osoby zdravotníckymi pomôckami vyrábanými z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.

2. Živočíšne tkanivá, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú tkanivá pochádzajúce z druhov hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj jelenej zveri, losov, noriek a mačiek.

3. Kolagén, želatína a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok musia spĺňať najmenej požiadavky vhodnosti pre ľudskú spotrebu.

4. Táto smernica sa neuplatňuje na zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.

Článok 2

Na účely tejto smernice sa okrem definícií uvedených v smernici 93/42/EHS uplatňujú tieto definície:

a) "bunka" je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí;

b) "tkanivo" je organizácia buniek a/alebo mimobunkových zložiek;

c) "derivát" je materiál získaný zo živočíšneho tkaniva výrobným postupom, ako je kolagén, želatína a monoklonálne protilátky;

d) "neživý" nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania;

e) "prenosné agensy" sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie hovädzieho dobytka a agensy svrbivky;

f) "zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie" je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabránenia infekcii alebo patogénnej reakcii;

g) "inaktivácia" je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi;

h) "krajina pôvodu" krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo a/alebo zabilo;

i) "vstupné materiály" sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1.

Článok 3

Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 uskutoční analýzu rizika a systém riadenia rizika, ktoré sú ustanovené v prílohe tejto smernice.

Článok 4

Členské štáty preveria, či notifikované orgány podľa článku 16 smernice 93/42/EHS majú najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach uvedených v článku 1 ods. 1 na účely posúdenia zhody týchto pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.

Ak na základe preverenia je potrebné, aby členský štát upravil úlohy notifikovaného orgánu, tento členský štát to oznámi Komisii a ostatným členským štátom.

Článok 5

1. Postupy posudzovania zhody pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 zahŕňajú hodnotenie ich súladu so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS a špecifikáciami ustanovenými v prílohe k tejto smernici.

2. Notifikované orgány posúdia analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika a najmä:

a) informácie, ktoré poskytuje výrobca;

b) odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov;

c) výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia a/alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš;

d) kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom;

e) potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok tretích strán.

3. Notifikované orgány počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadnia, ak je k dispozícii, osvedčenie zhody PSE vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ďalej len "osvedčenie PSE", pre vstupné materiály.

4. Okrem zdravotníckych pomôcok využívajúcich vstupné materiály, na ktoré bolo vydané osvedčenie PSE, ako je uvedené v odseku 3, vnútroštátne orgány požiadajú prostredníctvom svojho príslušného orgánu o stanovisko príslušné orgány iných členských štátov k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu.

Pred vydaním osvedčenia skúšky koncepcie ES alebo osvedčenia typovej skúšky ES notifikované orgány venujú náležitú pozornosť všetkým pripomienkam do 12 týždňov odo dňa, keď sa vnútroštátne príslušné orgány požiadali o stanovisko.

Článok 6

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby zdravotnícke prostriedky uvedené v článku 1 ods. 1 boli uvedené na trh a uvedené do prevádzky, iba ak sú v súlade s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.

Článok 7

1. Držitelia osvedčenia skúšky koncepcie ES alebo osvedčenia typovej skúšky ES vydaných pred 1. aprílom na zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 požiadajú o doplnkové osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES, potvrdzujúce súlad so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.

2. Do 30. septembra 2004 členské štáty akceptujú uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES vydané pred 1. aprílom 2004.

Článok 8

1. Členské štáty prijmú a uverejnia opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. januára 2004. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2004.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 9

Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 10

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

V Bruseli 23. apríla 2003

Za Komisiu

Erkki Liikanen

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50.

[3] Ú. v. ES L 273, 10.10.2002, s. 1.

[4] Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

1. ANALÝZA RIZIKA A RIADENIE RIZIKA

1.1. Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov

Výrobca musí odôvodniť na základe svojej všeobecnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku používanie živočíšnych tkanív alebo derivátov uvedených v článku 1 (s uvedením druhov zvierat a tkanív) pri zohľadnení očakávaného klinického prínosu, potenciálneho reziduálneho rizika a vhodných náhradných riešení.

1.2. Postup hodnotenia

Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať príslušnú a riadne zdokumentovanú analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili všetky príslušné aspekty týkajúce sa PSE. Musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálnebo rizika spojeného s pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu pomôcky.

Bezpečnosť pomôcky, pokiaľ ide o jej potenciál v prípade prenosu prenosného agensu, závisí od všetkých faktorov uvedených v bodoch 1.2.1 až 1.2.7, ktoré sa musia analyzovať, vyhodnotiť a riadiť. Tieto opatrenia v kombinácii určujú bezpečnosť pomôcky.

Musia sa posúdiť dva kľúčové kroky.

Ide o:

- výber vstupných materiálov (tkanivá alebo deriváty) považovaných za vhodné vzhľadom na ich potenciálnu kontamináciu prenosnými agensmi (pozri 1.2.1, 1.2.2 a 1.2.3) pri zohľadnení ďalšieho spracovania,

- použitie výrobného postupu na kontrolované zdrojové tkanivá alebo deriváty s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov (pozri 1.2.4).

Okrem toho sa musia zohľadniť charakteristiky pomôcky a jej určené použitie (pozri 1.2.5, 1.2.6 a 1.2.7).

Pri vykonávaní analýzy rizika a stratégie riadenia rizika sa musí venovať náležitá pozornosť stanoviskám, ktoré prijali príslušné vedecké výbory, a v prípade potreby stanoviskám Výboru pre farmaceutické špeciality, odkazy na ne sú uverejňované Úradnom vestníku Európskej únie.

1.2.1. Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu

Riziko PSE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva. Keďže sa infekčnosť na PSE naakumuluje počas inkubačnej doby niekoľkých rokov, odber z mladých zdravých zvierat sa považuje za faktor znižujúci riziko. Rizikové zvieratá, ako sú uhynuté zvieratá, núdzovo zabité a zvieratá podozrivé na PSE, sa musia vylúčiť.

1.2.2. Geografický pôvod

Do uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu niektorých prenosných spongioformných encefalopatií [1], na hodnotenie rizika krajiny pôvodu sa používa geografické BSE riziko (GBR). GBR je kvalitatívny indikátor pravdepodobnosti predklinickej, ako aj klinickej prítomnosti jedného alebo viacerých kusov dobytka infikovaných BSE v danom čase a v danej krajine. V prípade potvrdenej prítomnosti GBR poskytuje informáciu o úrovni infekcie, ako je uvedené nižšie v tabuľke.

Úroveň GBR | Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných BSE agensom v geografickom regióne alebo v krajine |

I | Veľmi nepravdepodobná |

II | Nepravdepodobná, ale nie vylúčená |

III | Pravdepodobná, ale nepotvrdená alebo potvrdená na nízkej úrovni |

IV | Potvrdená, na vysokej úrovni |

Určité faktory ovplyvňujú geografické riziko BSE infekcie spojené s používaním surových tkanív alebo derivátov pochádzajúcich z jednotlivých krajín. Tieto faktory sú definované v článku 2.3.13.2 bode 1 Medzinárodného kódexu zdravia zvierat Medzinárodného epizootologického úradu (OIE Office International des Épizooties), ktorý je k dispozícii na internetovej stránke www.oie.int/eng/ normes/Mcode/A_00067.htm

Vedecký riadiaci výbor vyhodnotil geografické BSE riziko (GBR) niekoľkých tretích krajín a členských štátov a bude v tom pokračovať pre všetky krajiny, ktoré požiadali o kategorizáciu štatútu BSE, pričom sa zohľadnia najdôležitejšie faktory OIE.

1.2.3. Charakter vstupného tkaniva

Výrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík viazaných na rôzne typy vstupného tkaniva. Odber živočíšneho tkaniva musí podliehať kontrole a individuálnej prehliadke uskutočnenej veterinárom a mŕtve telo zvieraťa musí mať osvedčenie, že je vhodné na ľudskú spotrebu.

Výrobca musí zaručiť, že v čase zabitia sa nevyskytne žiadne riziko krížovej kontaminácie.

Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo klasifikované ako tkanivo s potenciálne vysokou nákazlivosťou na PSE, pokiaľ odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu pre pacienta a neprítomnosti náhradného vstupného tkaniva.

Okrem toho sa musia uplatňovať ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu.

1.2.3.1. Ovce a kozy

Klasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych poznatkov na základe titrácie prenosných agensov v tkanivách a v telesných tekutinách z prirodzene infikovaných oviec a kôz s klinickým prejavom svrbivky. Tabuľka bola prezentovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru (SSC) z 22. – 23. júla 1999 o "Politike chovu a genotypu oviec" (ako príloha) [2] a neskôr aktualizovaná v stanovisku SSC – o šírení nákazlivosti PSE v tkanivách prežúvavcov – úroveň poznatkov december 2001 – prijaté 10. – 11. januára 2002 [3].

Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov (napríklad za využitia príslušných stanovísk z Vedeckého riadiaceho výboru, Výboru pre farmaceutické špeciality a opatrení Komisie upravujúcich používanie materiálov predstavujúcich riziko PSE). Prehľad odkazov príslušných dokumentov/stanovísk sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a bude uvedený po tom, ako sa prijme rozhodnutie Komisie.

1.2.3.2. Hovädzí dobytok

Materiály so špecifickým rizikom (MŠR) definované v nariadení (ES) č. 999/2001 sa považujú za potenciálne vysoko PSE infekčné.

1.2.4. Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov

1.2.4.1. V prípade pomôcok, ktoré nemôžu podstúpiť inaktivačný/eliminačný postup bez toho, aby sa udiala neprijateľná degradácia, výrobca sa musí spoliehať hlavne na kontrolu vstupného materiálu.

1.2.4.2. V prípade ostatných pomôcok, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou dokumentáciou.

Príslušné informácie z príslušnej vedeckej literárnej rešerše a analýzy sa môžu použiť na odôvodnenie inaktivačných/eliminačných faktorov, keď špecifické postupy uvedené v literatúre sú porovnateľné s postupmy, ktoré sa používajú v prípade pomôcky. Táto rešerš a analýza by mohli tiež obsahovať prípadné vedecké stanoviská prijaté Vedeckým výborom EÚ. Tieto stanoviská slúžia ako referencia v prípade rozporných stanovísk.

Keď nie je možné na základe literárnej rešerše dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť osobitnú štúdiu o inaktivácii a/alebo vylúčení na vedeckom základe a je potrebné posúdiť toto:

- identifikované ohrozenie v súvislosti s tkanivom,

- identifikáciu príslušných vzorových agensov,

- odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov,

- identifikáciu zvoleného štádia pre vylúčenie a/alebo inaktiváciu prenosných agensov,

- výpočet redukčných faktorov.

V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické pre účinnosť inaktivačného alebo eliminačného postupu.

Musia sa použiť príslušné zdokumentované postupy na zabezpečenie, aby sa pri bežnej výrobe uplatnili validované parametre spracovania.

1.2.5. Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky

Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky. V prípade použitia purifikačného postupu musí výrobca vyhodnotiť, či môže mať potenciál koncentrovať hladiny prenosných agensov prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.

1.2.6. Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi a užívateľmi

Výrobca musí posúdiť:

i) množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov;

ii) kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav (napr. zdravá alebo poškodená);

iii) typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi a/alebo užívateľmi a

iv) dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).

Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri danej procedúre.

1.2.7. Cesta podania

Výrobca musí zohľadniť cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho rizika po najmenšie.

1.3. Revízia hodnotenia

Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o svojej zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po jej vyrobení. Informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť, najmä:

a) ak sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe;

b) ak už nie je viac prijateľné vyhodnotené riziko vyplývajúce z ohrozenia;

c) ak sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.

Ak platí jeden z vyššie uvedených bodov, výsledky vyhodnotenie sa vrátia ako spätná väzba do postupu riadenia rizika.

V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizika pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu). Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť dosah na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu rizika.

Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.

2. HODNOTENIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK TRIEDY III NOTIFIKOVANÝMI ORGÁNMI

Pre pomôcky patriace do triedy III na základe pravidla 17 [4] prílohy IX smernice 93/42/EHS musia výrobcovia poskytnúť notifikovaným orgánom uvedeným v článku 4 tejto smernice všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie ich aktuálnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika. Všetky nové informácie o riziku PSE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú ich pomôcok, sa musia pre informáciu poslať notifikovanému orgánu.

Všetky zmeny týkajúce sa postupu odberu, zberu, spracovania a inaktivácie/vylúčenia a zmeny, ktoré by mohli modifikovať výsledok zdokumentovaného riadenia rizika výrobcu, sa musia odoslať notifikovanému orgánu, aby sa dodatočne schválili pred ich uskutočnením.

[1] Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.

[2] Dostupné na internetovej stránke Komisiehttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

[3] Dostupné na internetovej stránke Komisiehttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

[4] Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z neživých živočíšnych tkanív alebo z ich derivátov okrem pomôcok, ktoré sú určené iba na priamy styk s pokožkou.

--------------------------------------------------