—

anularea hotărârii atacate;

—

respingerea acțiunii formulate în primă instanță; și

—

obligarea Pharmaceutical Works Polpharma S.A. la plata cheltuielilor de judecată.

1.

Tribunalul a denaturat în mod vădit faptele, ceea ce a condus la consecințe juridice vădit eronate, atunci când și-a întemeiat raționamentul în cadrul hotărârii atacate pe premisa incorectă potrivit căreia Fumaderm a fost evaluat de către Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte din Germania („BfArM”) pentru prima și singura dată în 1994.

2.

Tribunalul a încălcat articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83 (1), astfel cum a fost interpretat în jurisprudența Curții, prin faptul că a cerut – ca parte a evaluării de către EMA și Comisie a aspectului dacă două medicamente aparțin aceleiași autorizații generale de introducere pe piață (denumită în continuare „GMA”) – o (re-)evaluare a compoziției calitative de substanțe active a medicamentului inițial.

În primul rând, Tribunalul a importat în mod nelegal în evaluarea GMA o evaluare care face parte din procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul inițial. În al doilea rând, Tribunalul a creat în mod nelegal două noțiuni divergente de GMA, în funcție de aspectul dacă evaluarea GMA este efectuată de către Comisie și EMA sau de către o autoritate națională competentă.

3.

Tribunalul a încălcat sistemul de aplicare descentralizată a legislației Uniunii privind produsele farmaceutice instituit prin Regulamentul 726/2004 (2) și Directiva 2001/83, principiile atribuirii competențelor și subsidiarității astfel cum sunt acestea prevăzute la articolul 5 TUE, principiul încrederii reciproce, precum și articolul 6 alineatul (1), articolele 30 și 31 din Directiva 2001/83 și articolul 57 alineatul (1) și articolul 60 din Regulamentul 726/2004, atunci când a ajuns la concluzia că EMA și Comisia au competența și obligația – în cadrul evaluării aspectului dacă două medicamente aparțin aceleiași GMA – de a efectua o re-evaluare sau o verificare a evaluării efectuate anterior de o autoritate națională competentă a compoziției calitative de substanțe active a unuia dintre aceste medicamente.

4.

Tribunalul a depășit limitele controlului jurisdicțional prin substituirea evaluării științifice efectuate de autoritățile de reglementare competente cu propria evaluare.