REZOLUȚIA (UE) 2020/1983 A PARLAMENTULUI EUROPEAN

din 14 mai 2020

conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) aferent exercițiului financiar 2018

PARLAMENTUL EUROPEAN,

—	având în vedere decizia sa privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru Medicamente aferent exercițiului financiar 2018,

—	având în vedere articolul 100 și anexa V la Regulamentul său de procedură,

—	având în vedere scrisoarea Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară,

—	având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar (A9-0076/2020),

A.

întrucât, potrivit situației veniturilor și cheltuielilor sale (1), bugetul definitiv al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) aferent exercițiului financiar 2018 a fost de 337 761 000 EUR, ceea ce reprezintă o creștere cu 1,96 % față de bugetul pe 2017; întrucât agenția este finanțată din taxe, 90 % din veniturile sale din 2018 provenind din taxele plătite de industria farmaceutică pentru serviciile oferite, 10 % provenind din bugetul Uniunii (2);

B.

întrucât Curtea de Conturi (denumită în continuare „Curtea”), în raportul său privind conturile anuale ale agenției pentru exercițiul financiar 2018 (denumit în continuare „raportul Curții”), declară că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale ale agenției și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente,

Gestiunea bugetară și financiară

1.

constată cu îngrijorare că eforturile de monitorizare a bugetului în cursul exercițiului financiar 2018 au condus la o rată de execuție bugetară de 89,14 %, ceea ce reprezintă o reducere de 1,91 % față de exercițiul 2017; constată, de asemenea, că rata de execuție a creditelor de plată a fost de 73,64 %, ceea ce reprezintă o scădere de 2,98 % în comparație cu 2017; invită agenția să își îmbunătățească execuția bugetară și rata de execuție a creditelor de plată;

Performanța

2.

ia act de faptul că agenția continuă să utilizeze o serie de indicatori-cheie de performanță, inclusiv o combinație de indicatori operaționali, de conducere/administrare și de comunicare/privind părțile interesate pentru a măsura volumul său de lucru, punerea în aplicare a programului său de lucru și gradul de satisfacție a părților interesate, pentru a evalua valoarea adăugată oferită de activitățile sale; ia act și de faptul că utilizează și metodologia de planificare și monitorizare a bugetului pentru a-și consolida gestionarea bugetului;

3.

constată cu îngrijorare că EudraVigilance, un sistem de informare utilizat pentru semnalarea presupuselor efecte secundare ale unor medicamente, precum și alte proiecte de telematică au trebuit să fie amânate sau reduse din cauza deciziei Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană; cu toate acestea, ia act de faptul că agenția asigură faptul că proiectele și activitățile din cadrul planului de continuitate a activității în vederea pregătirii pentru Brexit au fost realizate într-un mod care nu afectează funcționarea sistemului de monitorizare a siguranței medicamentelor în Uniune și au permis tuturor părților implicate (industria, agenția și autoritățile naționale competente) să își respecte în continuare obligațiile legale care le revin în temeiul legislației farmaceutice a Uniunii;

4.

ia act de faptul că agenția cooperează cu alte agenții pentru a genera rezultate științifice comune și asigură acordarea de sprijin reciproc sau schimbul de date științifice; constată, de asemenea, că agenția continuă să mențină acorduri formale de lucru cu principalii săi patru parteneri;

5.

ia act de faptul că, în contextul punerii în aplicare a strategiei UE în domeniul telematicii pentru rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, rețeaua a realizat etape majore, însă unele activități au fost reduse din cauza pregătirilor pentru transferul agenției și, în consecință, a unui consum sporit de resurse în alte domenii ale tehnologiei informației;

6.

ia act cu îngrijorare de faptul că, potrivit raportului Curții, agenția a utilizat în mod excesiv serviciile de consultanță pentru cele două proiecte informatice principale ale sale, acest lucru determinând dependența sa problematică de specialiști externi și ducând la depășiri ale costurilor și întârzieri disproporționate; ia act de faptul că agenția a început să pună în aplicare măsuri de atenuare în 2017, care, cu toate acestea, nu sunt încă pe deplin eficiente, după cum reiese, de exemplu, din ceea ce reprezintă în continuare un număr excesiv de mare de consultanți care lucrează pe baza contractelor în regie; invită agenția să accelereze punerea în aplicare a măsurilor de atenuare, nu numai pentru finalizarea proiectelor informatice în curs, ci și pentru a fi pregătită pentru noi proiecte de anvergură;

7.

încurajează agenția să continue digitalizarea serviciilor sale;

8.

constată că Curtea a identificat o tendință orizontală a agențiilor de a angaja personal extern pe poziții de consultanță în domeniul informatic; solicită ca acest domeniu important și sensibil să depindă cât mai puțin posibil de recrutarea externă pentru a limita eventualele riscuri;

9.

reamintește rolul important al agenției în protejarea și promovarea sănătății publice și a sănătății animale, prin evaluarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar;

10.

evidențiază faptul că, în 2018, agenția a recomandat autorizarea introducerii pe piață a 94 de medicamente noi (84 de uz uman și 10 de uz veterinar), acestea conținând 46 de substanțe active noi (42 de uz uman și 4 de uz veterinar); constată că, în 2018, în cadrul activităților sale de farmacovigilență, agenția a recomandat suspendarea imediată a comercializării și retragerea de pe piață a unui medicament pentru scleroza multiplă din cauza unor reacții imunitare grave și, uneori, mortale, precum și suspendarea comercializării mai multor antibiotice;

11.

ia act de faptul că, în 2018, au fost puse în aplicare a doua și a treia fază ale planului de asigurare a continuității activității, pentru a proteja activitățile de bază ale agenției; subliniază, în acest sens, că este necesar să se asigure un nivel maxim de transparență, competență și independență în activitatea agenției;

12.

este preocupat de întârzierile înregistrate în dezvoltarea portalului și a bazei de date al UE pentru studii clinice; atrage atenția, în acest sens, asupra necesității de a rezolva problemele legate de infrastructura informatică a agenției, care este supusă unei presiuni puternice;

13.

subliniază că centrul de date al agenției a fost transferat cu succes la Hamburg în 2018;

Politica de personal

14.

constată că, la 31 decembrie 2018, schema de personal era completată în proporție de 98,31 %, fiind ocupate 581 de posturi de agenți temporari din cele 591 de posturi autorizate în temeiul bugetului Uniunii (față de 596 de posturi autorizate în 2017); constată că, în 2018, la agenție au lucrat, de asemenea, 170 de agenți contractuali și 30 de experți naționali detașați;

15.

constată că sunt necesare eforturi suplimentare pentru realizarea unui echilibru de gen în rândul personalului de conducere de nivel superior (în 2018: 17 bărbați și 11 femei) și al membrilor consiliului de administrație (20 de bărbați și 13 femei);

16.

observă că agenția dispune de un program de asistență pentru angajați, care este un program de sprijin oferit gratuit personalului său; constată, de asemenea, că agenția are o politică de sprijinire a personalului care face obiectul unor acuzații și atacuri externe;

17.

constată cu îngrijorare că, potrivit agenției și raportului Curții, deși agenției i-au fost atribuite sarcini noi semnificative, schema sa de personal nu a fost majorată; ia act de măsurile luate deja de agenție pentru a atenua riscurile implicate, cum ar fi recrutarea neutră din punctul de vedere al costurilor a agenților contractuali cu contract temporar; regretă că, potrivit raportului Curții, aceste măsuri nu sunt încă pe deplin eficiente;

18.

constată că, în prezent, agenția respectă recomandarea Curții din 2017 de a publica anunțurile de posturi vacante, nu numai pe site-ul său de internet și pe site-urile de internet ale agențiilor Uniunii, ci și pe site-ul Oficiului European pentru Selecția Personalului pentru mai multă publicitate;

Achizițiile publice

19.

constată că agenția a introdus în trecut procedura de licitație electronică pentru procedurile sale de achiziții; observă cu satisfacție că instrumentul de depunere electronică a cererilor a fost, de asemenea, implementat cu succes și este utilizat de la începutul anului 2019; constată că, potrivit răspunsului agenției, aceasta lucrează acum la implementarea instrumentului de facturare electronică;

Prevenirea și gestionarea conflictelor de interese și transparența

20.

subliniază că clienții agenției – companiile din industria farmaceutică – plătesc pentru procedură, nu pentru rezultatul evaluărilor efectuate de agenție; înțelege că, potrivit agenției, recomandările sale sunt făcute în mod independent și, prin urmare, nu creează conflicte de interese; constată cu satisfacție că agenția se asigură că membrii comitetelor sale științifice și experții, personalul și membrii consiliilor de administrație nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică;

21.

reamintește că agenția este o agenție finanțată din taxe, 89,69 % din veniturile sale din 2018 provenind din taxele plătite de industria farmaceutică, 10,28 % din bugetul Uniunii și 0,03 % din veniturile alocate externe; își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că dependența mare de taxele din industrie ar putea compromite percepția de către public a independenței agenției;

22.

ia act de măsurile în vigoare aplicate de agenție și de efortul constant pe care îl depune pentru a asigura transparența, a preveni și gestiona conflictele de interese, precum și pentru a asigura protecția avertizorilor de integritate; este foarte îngrijorat de faptul că, în 2018, agenția a primit 21 de rapoarte privind cazuri de avertizare dintr-o sursă externă, care ridică problema administrării defectuoase în cadrul agenției, din care cinci au fost închise în 2017 și 17 sunt încă în curs; invită agenția să soluționeze de urgență cazurile și problemele respective și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la evoluția situației; salută faptul că agenția a instituit o declarație privind conflictele de interese pentru membrii consiliilor de administrație, pentru personalul de conducere de nivel superior și pentru experți și le pune la dispoziție online;

23.

salută faptul că, în luna februarie 2018, Tribunalul Curții de Justiție a confirmat, în trei hotărâri de referință [cauzele T-235/15, T-718/15 și T-729/15 (3)], decizia agenției de a publica documente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (4);

24.

salută faptul că, la 22 ianuarie 2020, Curtea de Justiție a susținut politica agenției privind accesul la documente în hotărârile sale în recurs, în cauzele T-235/15 și T-718/15;

25.

ia act de faptul că agenția se întâlnește cu reprezentanți ai intereselor și dispune de norme pentru a guverna interacțiunile sale cu părțile interesate și, în plus, continuă să publice pe site-ul său procesele-verbale ale reuniunilor cu reprezentanții grupurilor de interese; constată că agenția continuă să pună în aplicare, în consultare cu Comisia, un cadru pentru gestionarea relațiilor cu părțile interesate, care cuprinde măsuri de transparență;

26.

observă că, având în vedere comentariile și observațiile formulate de autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la necesitatea de a consolida independența contabilului prin subordonarea sa directă directorului și consiliului de administrație al agenției, agenția revizuiește în prezent linia de raportare a contabilului ca măsură suplimentară menită să consolideze mai mult independența acestuia; salută, de asemenea, faptul că concluzia generală a exercițiului de validare a sistemelor contabile gestionate de contabil de către o firmă externă de audit a fost pozitivă;

Auditul intern

27.

constată că, în urma auditului efectuat de Serviciul de Audit Intern al Comisiei cu privire la „Punerea în aplicare a Regulamentului privind taxele pentru activitățile de farmacovigilență”, în cadrul căruia a fost evidențiat deficitul actual dintre veniturile din unele taxe de farmacovigilență și costurile aferente, Comisia pregătește în prezent o revizuire a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (5); ia act de faptul că agenția continuă să participe activ la analiza efectuată de către Comisie a bazei economice pentru întregul sistem de taxe al agenției și că se preconizează ca noile dispoziții privind taxele să intre în vigoare în ianuarie 2022; înțelege că agenția a trimis stadiul de punere în aplicare a acțiunilor Serviciului de Audit Intern al Comisiei în iulie 2019; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la acțiunile întreprinse în acest sens;

Recomandările Ombudsmanului

28.

ia act de faptul că, în cadrul anchetei sale privind modul în care agenția colaborează cu dezvoltatorii de medicamente în perioada premergătoare cererilor de autorizații de introducere pe piață a unor noi medicamente în Uniune, Ombudsmanul European a sugerat că agenția ar trebui să introducă următoarele îmbunătățiri: — să se asigure că există o separare între cei responsabili pentru furnizarea de consultanță științifică unui dezvoltator de medicamente și cei implicați ulterior în evaluarea unei autorizații de punere pe piață pentru același medicament; — să ia în considerare, atunci când numește raportori pentru evaluarea cererilor de autorizație de introducere pe piață, dacă aceste persoane au fost deja implicate în calitate de coordonatori în furnizarea de consultanță privind același medicament în etapa prealabilă depunerii cererii; — să documenteze și să publice motivele care stau la baza deciziei sale de a numi ca raportor un expert care a avut un rol important în furnizarea de consultanță pentru același medicament în etapa prealabilă depunerii cererii; — să se asigure că cel puțin unul dintre cei doi raportori nu a avut un rol important în etapa prealabilă depunerii cererii cu privire la medicamentul respectiv; — să atașeze la Raportul european public de evaluare un jurnal detaliat al tuturor activităților relevante din etapa prealabilă depunerii cererii, inclusiv numele experților implicați;

Alte observații

29.

ia act de faptul că Curtea a inclus un paragraf de evidențiere în legătură cu cele două agenții cu sediul în Londra referitor la decizia Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană; ia act de faptul că sediul agenției s-a mutat la Amsterdam în martie 2019 și că conturile agenției la 31 decembrie 2018 includ provizioane pentru costuri conexe în valoare de 17 800 000 EUR; regretă faptul că contractul de închiriere pentru sediul actual al agenției de la Londra stabilește perioada de închiriere până în 2039 și nu prevede nicio clauză de retragere; regretă că la 20 februarie 2019, Înalta Curte de Justiție a Angliei și Țării Galilor s-a pronunțat împotriva cererii agenției de a rezilia contractul de închiriere; observă totuși că contractul respectiv permite cesiunea acestuia sau subînchirierea spațiilor către terți, cu acordul proprietarului; regretă profund că, potrivit notelor explicative la situațiile financiare la 31 decembrie 2018, chiria care rămâne de plătit până în 2039 se ridică la 468 000 000 EUR, din care o sumă de 465 000 000 EUR, corespunzând perioadei de închiriere după mutarea planificată a agenției la Amsterdam, este prezentată drept datorie contingentă; recunoaște eforturile semnificative depuse de agenție pentru a găsi un subchiriaș pentru sediul său din Londra; subliniază că, deși agenția a încheiat un contract de subînchiriere începând cu 1 iulie 2019, nu se cunoaște costul net viitor care rezultă din imposibilitatea de a revoca contractul de închiriere; îndeamnă Comisia să facă tot posibilul pentru a reduce la minimum impactul financiar, administrativ și operațional asupra agenției al contractului de închiriere nefavorabil; invită agenția să implice Comisia, în special serviciul juridic și echipa de negociere mobilizată în legătură cu decizia Regatului Unit de a se retrage din Uniunea Europeană, în examinarea problemei juridice, întrucât se pune chestiunea responsabilității juridice și financiare a guvernului Regatului Unit pentru invocarea articolului 50 din Tratatul privind Uniunea Europeană, situație pe care Înalta Curte nu a recunoscut-o drept caz de forță majoră; invită agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la această chestiune;

30.

este preocupat de faptul că agenția, fiind o agenție de sănătate publică a Uniunii, va trebui să gestioneze proprietăți comerciale într-o țară terță și va rămâne responsabilă pentru plata chiriei până în iunie 2039; solicită ca, în cazul în care nu se poate stabili responsabilitatea Regatului Unit, să se caute soluții în cadrul negocierilor în curs dintre Uniune și Regatul Unit pentru a scuti agenția de datoriile sale contractuale și financiare în ceea ce privește fostul său sediu din Regatul Unit;

31.

ia act de faptul că agenția a colaborat îndeaproape cu Comisia și cu rețeaua pentru a asigura o redistribuire ordonată a activităților desfășurate până în prezent de Regatul Unit; constată că agenția gestionat cu succes mutarea sa la Amsterdam cu obiectivul de a-și păstra în cea mai mare măsură personalul existent, precum și transferarea centrului său de date la Hamburg; observă că acordul privind sediul între Țările de Jos și agenție a fost semnat la 1 iulie 2018;

32.

ia act de faptul că, potrivit agenției, în urma mutării la Amsterdam a trebuit să se redistribuie resurse semnificative și noi sarcini, cu pierderea în consecință a agenților contractuali pe termen scurt combinată cu o reducere cu 10 % a schemei de personal a agenției impusă din 2014 și cu creșterea volumului de muncă; observă că agenția își manifestă îngrijorarea că deficitul de resurse umane poate pune în pericol îndeplinirea responsabilităților sale de bază și a celor legislative; solicită agenției să analizeze posibilitatea de a face schimb de resurse cu privire la sarcinile care se suprapun cu alte agenții cu activități similare, inclusiv de a face schimb de personal; încurajează ferm agenția să intensifice și să extindă cooperarea cu toate agențiile Uniunii;

33.

invită agenția să își concentreze atenția asupra difuzării rezultatelor cercetărilor sale în rândul publicului și să se adreseze acestuia prin intermediul rețelelor de socializare și al altor mijloace de informare în masă;

34.

face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 14 mai 2020 (6) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.

---

(1)  JO C 108, 22.3.2018, p. 26.

(2)  JO C 108, 22.3.2018, p. 28.

(3)  Hotărârile Tribunalului din 5 februarie 2018, Pari Pharma/EMA, T-235/15 ECLI:EU:T:2018:65, 5 februarie 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15 ECLI:EU:T:2018:66, și 5 februarie 2018, MSD Animal Health Innovation and Intervet international/EMA, T-729/15, ECLI:EU:T:2018:67.

(4)  Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO L 145, 31.5.2001, p. 43).

(5)  Regulamentul (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 189, 27.6.2014, p. 112).

(6)  Texte adoptate, P9_TA(2020)0121.