This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1833
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1833 of 17 October 2016 concerning the authorisation of a preparation of kidney bean lectins (Phaseolus vulgaris lectins) as a feed additive for suckling piglets (holder of authorisation Biolek Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1833 al Comisiei din 17 octombrie 2016 privind autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte (deținător al autorizației: Biolek Sp. z o.o.) (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1833 al Comisiei din 17 octombrie 2016 privind autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte (deținător al autorizației: Biolek Sp. z o.o.) (Text cu relevanță pentru SEE)
C/2016/6527
JO L 280, 18.10.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.10.2016 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 280/19 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1833 AL COMISIEI
din 17 octombrie 2016
privind autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte (deținător al autorizației: Biolek Sp. z o.o.)
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) |
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei pentru animale, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
(2) |
În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
(3) |
Cererea respectivă se referă la autorizarea unui preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) ca aditiv furajer pentru purceii de lapte, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”. |
(4) |
Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 29 octombrie 2014 (2) și 22 octombrie 2015 (3) că, în condițiile propuse de utilizare, preparatul din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) nu are efecte adverse asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Aceasta a concluzionat de asemenea că aditivul ar trebui considerat sensibilizant pentru căile respiratorii și că există un pericol posibil prin inhalare. Autoritatea a concluzionat totodată că acesta poate avea un oarecare potențial de a îmbunătăți randamentul purceilor în perioada de după înțărcare. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul referitor la metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003. |
(5) |
Din evaluarea preparatului din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris) rezultă că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea preparatului respectiv cu specificațiile din anexa la prezentul regulament. |
(6) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Se autorizează preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 17 octombrie 2016.
Pentru Comisie
Președintele
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
ANEXĂ
Numărul de identificare al aditivului |
Numele deținătorului autorizației |
Aditivul |
Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză |
Specia sau categoria de animale |
Vârsta maximă |
Conținutul minim |
Conținutul maxim |
Alte dispoziții |
Sfârșitul perioadei de autorizare |
||||||||||||
Unități de activitate animal/zi |
|||||||||||||||||||||
Categoria: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (ameliorator al randamentului purceilor înțărcați) |
|||||||||||||||||||||
4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Lectine de fasole |
Compoziția aditivului Preparat din lectine de fasole (lectine de Phaseolus vulgaris), cu o activitate minimă: 1 280 HAU/g (1) Caracterizarea substanței active Amestec de izoforme de fitohemaglutinină (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Metode de analiză (2) Pentru cuantificarea lectinei de fasole în aditiv: Test de hemaglutinare |
Purcei de lapte |
14 zile |
220 HAU |
660 HAU |
|
7 noiembrie 2026 |
(1) 1 HAU (unități de activitate de hemaglutinare) este cantitatea de materie (1mg/ml) din ultima diluare care produce 50 % aglutinare (agregare) a eritrocitelor.
(2) Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports