1.

Prezenta anexă se aplică mențiunilor de sănătate referitoare la consumul unei categorii de produse alimentare, al unui produs alimentar sau al unuia dintre constituenții acestora (inclusiv un nutrient sau o altă substanță sau o combinație de nutrienți/alte substanțe), denumite în continuare „produs alimentar”.

2.

În cazurile în care unele date care sunt solicitate în conformitate cu prezenta anexă sunt omise de solicitant, presupunând că acestea nu se aplică cererii în cauză, trebuie motivată absența acestor date din cerere.

3.

Termenul „cerere” desemnează în continuare un dosar de sine stătător care conține informații și date științifice depuse în scopul autorizării mențiunii de sănătate în cauză.

4.

Se întocmește o cerere pentru fiecare mențiune de sănătate individuală; aceasta înseamnă că doar o relație între un produs alimentar și un singur efect menționat poate face obiectul fiecărei cereri. Cu toate acestea, pot fi propuse multiple formulări ale unui produs alimentar de către solicitant drept candidate pentru purtarea mențiunii de sănătate în cadrul aceleiași cereri, cu condiția ca dovezile științifice să fie valabile pentru toate formulările propuse ale unui produs alimentar care poartă aceeași mențiune de sănătate.

5.

Cererea indică dacă mențiunea de sănătate în cauză sau o mențiune similară a făcut obiectul unei evaluări științifice, de către o autoritate națională competentă a unui stat membru sau a unei țări terțe. În caz afirmativ, este atașată o copie a evaluării științifice.

6.

Sunt considerate date științifice pertinente toate studiile realizate atât pe subiecți umani, cât și pe alte tipuri de subiecți, publicate sau nepublicate, care sunt relevante pentru justificarea mențiunii de sănătate pentru care s-a depus cererea și care au examinat în acest scop relația dintre produsul alimentar și efectul menționat, inclusiv datele în favoarea sau în defavoarea unei astfel de relații. Datele pertinente provenite din studii realizate pe subiecți umani și publicate sunt identificate prin intermediul unei analize exhaustive.

7.

Rezumatele din publicații și articolele publicate în ziare, reviste, buletine de știri interne sau prospecte care nu au făcut obiectul unei evaluări colegiale nu pot fi citate. De asemenea, cărțile sau capitolele din cărțile destinate consumatorilor sau publicului general nu pot fi citate.

1.

Cererea conține toate datele științifice, publicate și nepublicate, favorabile sau defavorabile, care sunt pertinente cu privire la mențiunea de sănătate, împreună cu o analiză exhaustivă a datelor provenite din studii realizate pe subiecți umani, de natură să demonstreze că această mențiune de sănătate este justificată prin ansamblul datelor științifice și prin punerea în balanță a dovezilor disponibile. Datele provenite din studiile realizate pe subiecți umani care examinează relația dintre consumul unui produs alimentar și efectul menționat sunt necesare pentru justificarea unei mențiuni de sănătate.

2.

Cererea conține o analiză exhaustivă a datelor provenite din studiile pe subiecți umani care examinează relația specifică între produsul alimentar și efectul menționat. Această analiză, precum și determinarea datelor considerate a fi pertinente pentru mențiunea de sănătate trebuie efectuate într-o manieră sistematică și transparentă în scopul de a demonstra că cererea reflectă în mod adecvat echilibrul tuturor dovezilor disponibile.

3.

Justificarea mențiunilor de sănătate ia în considerare ansamblul datelor științifice disponibile și, după evaluarea dovezilor, demonstrează în ce măsură:

1.

Pentru un constituent al unui produs alimentar:

2.

Pentru un produs alimentar sau o categorie de produse alimentare:

3.

În toate cazurile:

1.

Datele științifice identificate trebuie prezentate în următoarea ordine: datele provenite din studii pe subiecți umani, urmate, după caz, de cele provenite din alte tipuri de studii pe subiecți neumani.

2.

Datele provenite din studii realizate pe subiecți umani se clasifică în următoarea ordine, în funcție de natura acestor studii:

3.

Datele provenite din studii realizate pe subiecți neumani cuprind:

1.

rezumatul datelor provenite din studiile pertinente realizate pe subiecți umani, indicând măsura în care relația dintre produsul alimentar și efectul menționat este sprijinită de ansamblul datelor provenite din studii pe subiecți umani;

2.

rezumatul datelor provenite din studii pertinente pe subiecți neumani, care indică modul și măsura în care studiile pertinente pe subiecți neumani pot contribui la sprijinirea relației între produsul alimentar și efectul menționat asupra oamenilor;

3.

concluziile generale, care iau în considerare ansamblul datelor, inclusiv dovezile favorabile și defavorabile punând în balanță aceste dovezi. Concluziile generale ar trebui să definească clar în ce măsură:

1.1.

Cuprins

1.2.

Formular de cerere

1.3.

Informații generale

1.4.

Prezentare detaliată a mențiunii de sănătate

1.5.

Rezumatul cererii

1.6.

Referințe

2.1.

Constituentul produsului alimentar

2.2.

Produs alimentar sau categorie de produse alimentare

2.3.

Referințe

3.1.

Rezumat sub formă de tabel al tuturor studiilor pertinente luate în considerare

3.2.

Rezumat sub formă de tabel al datelor provenite din studiile pertinente realizate pe subiecți umani

3.3.

Rezumat scris al datelor provenite din studiile pertinente realizate pe subiecți umani

3.4.

Rezumat scris al datelor provenite din studiile pertinente realizate pe subiecți neumani

3.5.

Concluzii generale

4.1.

Identificarea datelor științifice pertinente

4.2.

Datele pertinente colectate

5.1.

Glosar/abrevieri

5.2.

Copii/reeditări ale datelor pertinente publicate

5.3.

Rapoarte complete de studiu privind datele pertinente nepublicate

5.4.

Diverse