15/Volumul 04

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

173

L 180/22

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

întrucât Consiliul adoptă directive de stabilire a standardelor de bază de securitate pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante, astfel cum au fost modificate prin Directiva 96/29/Euratom (3);

(2)

întrucât, în conformitate cu articolul 33 din tratat, revine fiecărui stat membru să stabilească dispozițiile adecvate prin acte cu putere de lege sau acte administrative, pentru a asigura respectarea standardelor de bază care au fost stabilite și pentru a lua măsurile necesare privind învățământul, educația și formarea profesională;

(3)

întrucât, la 3 septembrie 1984, Consiliul adoptă Directiva 84/466/Euratom de stabilire a măsurilor de bază pentru protecția împotriva radiațiilor a persoanelor supuse unui examen sau tratament medical (4);

(4)

întrucât, ca și în 1984, expunerea în scopuri medicale continuă să constituie sursa majoră a expunerii la surse artificiale de radiații ionizante a cetățenilor Uniunii Europene; întrucât utilizarea radiațiilor ionizante a permis realizarea unor progrese importante în multe aspecte ale practicii medicale; întrucât practicile care duc la expunere în scopuri medicale trebuie efectuate în condiții optime de radioprotecție;

(5)

întrucât, recunoscând dezvoltarea cunoștințelor științifice în domeniul radioprotecției în caz de expunere în scopuri medicale, Comisia Internațională pentru Protecție Radiologică a reanalizat subiectul în recomandările ei din 1990 și 1996;

(6)

întrucât aceste dezvoltări impun abrogarea Directivei 84/466/Euratom;

(7)

întrucât Directiva 96/29/Euratom stabilește standardele de bază de securitate privind protecția lucrătorilor care administrează expunerea în scopuri medicale, precum și a populației; întrucât aceeași directivă garantează faptul că totalul contribuțiilor la expunerea populației ca întreg este analizat în permanență;

(8)

întrucât cerințele privind sănătatea și securitatea, inclusiv aspectele de radioprotecție, în ceea ce privește proiectarea, fabricarea și comercializarea dispozitivelor medicale sunt prevăzute prin Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (5); întrucât, în conformitate cu articolul 1 alineatul (8) din directiva respectivă, dispozițiile acesteia nu vor aduce atingere directivelor relevante adoptate în temeiul Tratatului Euratom; întrucât este necesar să se stabilească cerințele de radioprotecție, aplicabile utilizării medicale a instalațiilor radiologice de la data punerii în funcțiune a acestora;

(9)

întrucât dispozițiile trebuie să fie adaptate pentru protecția privind expunerea la care se supun voluntarii și persoanele care, în deplină cunoștință de cauză și benevol, sprijină persoanele supuse unui examen sau tratament medical;

(10)

întrucât Comitetul de Miniștri din Consiliul Europei adoptă la 6 februarie 1990 Recomandarea R(90)3 privind cercetarea medicală pe ființe umane, referitoare la constituirea, inter alia, a unui comitet pentru etică;

(11)

întrucât sunt necesare cerințe detaliate pentru aplicarea corectă a principiilor de justificare și optimizare în legătură cu expunerea în sensul prezentei directive;

(12)

întrucât este necesară stabilirea responsabilităților pentru administrarea expunerii în scopuri medicale;

(13)

întrucât sunt necesare formarea adecvată a personalului implicat, stabilirea programelor de asigurare a calității și de audit, precum și inspecții efectuate de autorități competente pentru a garanta că expunerea în scopuri medicale este efectuată în condiții de radioprotecție;

(14)

întrucât sunt necesare dispoziții specifice în ceea ce privește anumite practici speciale, femeile însărcinate sau care alăptează, voluntarii care participă la cercetare și personalul auxiliar;

(15)

întrucât trebuie luată în considerare și expunerea potențială,

(a)

expunerea pacienților în contextul unui diagnostic sau tratament medical;

(b)

expunerea persoanelor în contextul medicinei muncii;

(c)

expunerea persoanelor în contextul programelor de depistare medicală;

(d)

expunerea persoanelor sănătoase sau a pacienților care participă benevol la programele medicale sau biomedicale, de diagnostic, terapie sau cercetare;

(e)

expunerea persoanelor în cadrul procedurilor medico-legale.

—

Audit clinic: o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor medicale radiologice care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea standardelor noi, dacă este necesar.

—

Responsabilitate clinică: responsabilitatea unui medic pentru expunerile individuale în scopuri medicale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și alt personal, după caz, în ceea ce privește anumite aspecte practice; obținerea de informații, dacă sunt adecvate, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice existente și/sau a înregistrărilor altor medici specialiști și/sau medici curanți, după caz; informarea bolnavilor și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante.

—

Autorități competente: orice autoritate desemnată de un stat membru.

—

Nivele de referință de diagnosticare: nivelele de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelele de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard” pentru categorii mari de instalații. Aceste nivele nu trebuie să fie depășite pentru procedurile standard dacă se aplică practici corecte și normale de diagnosticare și de performanță tehnică.

—

Constrângeri de doză: restricții ale dozelor estimative pe care o sursă poate să le transmită persoanelor, utilă în stadiul de planificare a radioprotecției în vederea optimizării acesteia.

—

Expunere: faptul de a fi expus la radiații ionizante.

—

Depistare medicală: un procedeu prin care se utilizează instalații radiologice pentru diagnosticarea precoce a grupelor de populație expuse riscului.

—

Deținător: orice persoană fizică sau juridică răspunzătoare din punct de vedere juridic în temeiul legislației interne pentru o anumită instalație radiologică.

—

Detriment individual: efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora și a căror apariție este fie imediată fie tardivă, în ultimul caz implicând o probabilitate mai curând decât o certitudine a apariției.

—

Inspecție: inspecția este o investigare, de către orice autoritate competentă, a conformității cu dispozițiile interne privind radioprotecția în cazul procedurilor radiologice medicale, echipamentul utilizat sau instalațiile radiologice.

—

Expert în fizică medicală: un expert în fizica radiațiilor sau în tehnologia radiațiilor utilizate în cadrul expunerii în sensul prezentei directive, a cărui formare și competență practică sunt recunoscute de autoritățile competente; după caz, expertul acționează și oferă consiliere privind dozimetria pacientului, dezvoltarea și utilizarea tehnicilor și echipamentelor complexe, optimizarea, asigurarea calității, inclusiv controlul calității și alte aspecte legate de radioprotecția în caz de expunere în sensul prezentei directive.

—

Procedură radiologică medicală: orice procedură legată de expunerea în scopuri medicale.

—

Proceduri medico-legale: proceduri realizate în scopuri de asigurare sau juridice, fără vreo indicație medicală.

—

Medicina muncii: supravegherea medicală a lucrătorilor stabilită de statele membre sau de autoritățile competente.

—

Doza pacientului: doza care privește pacienții sau alte persoane supuse la expunere în scopuri medicale.

—

Dozimetria pacientului: dozimetria pentru pacienți sau alte persoane supuse unei expuneri în scopuri medicale.

—

Aspecte practice: desfășurarea efectivă a oricărei expuneri menționate la articolul 1 alineatul (2) și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic și evaluarea parametrilor tehnici și fizici, inclusiv a dozelor de radiație, etalonarea și întreținerea echipamentului, prepararea și administrarea radiofarmaceuticelor și developarea filmelor.

—

Medic specialist: un medic de medicină generală, stomatologie sau altă persoană calificată din domeniul medical, abilitată să-și asume răspunderea medicală pentru expunerea medicală individuală în scopuri medicale, în conformitate cu cerințele naționale.

—

Medic curant: un medic de medicină generală, stomatologie sau altă persoană calificată din domeniul medical, abilitată să dispună expunerea medicală a persoanelor în scopuri medicale, sub supravegherea medicului specialist, în conformitate cu cerințele interne.

—

Asigurarea calității: toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta, la un nivel de încredere corespunzător, că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură funcționează în mod satisfăcător, în conformitate cu standardele acceptate.

—

Controlul calității: face parte din asigurarea calității. Setul de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) destinat menținerii sau îmbunătățirii calității. Cuprinde monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelele cerute a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentului care pot fi definite, măsurate și controlate.

—

Radiologic: legat de procedurile de radiodiagnostic și radioterapie sau de radiologie intervențională ori de alte aspecte de planificare și orientare în domeniu.

—

Instalație radiologică: o instalație care cuprinde un echipament radiologic.

—

Radiodiagnostic: procedură legată de medicina nucleară de diagnostic in vivo, de radiologia de diagnostic medical și de radiologia dentară.

—

Radioterapeutic: legat de radioterapie, inclusiv medicina nucleară în scopuri terapeutice.

(a)

(b)

toate expunerile medicale individuale în scopuri medicale se justifică anticipat, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii și caracteristicile individuale implicate.

Dacă un tip de practică care presupune o expunere în scopuri medicale nu este justificată în general, o expunere individuală specifică de acest tip ar putea fi justificată în împrejurări speciale care se evaluează de la caz la caz.

Medicul specialist și medicul curant, conform dispozițiilor statelor membre, urmăresc să obțină, în măsura posibilului, informații de diagnostic anterioare sau înregistrări medicale relevante pentru expunerea planificată și iau în considerare aceste date pentru a evita expunerea inutilă;

(c)

expunerea în scopuri medicale în cercetarea biomedicală și medicală se examinează de către un comitet pentru etică constituit în conformitate cu procedurile naționale și/sau de către autoritățile competente;

(d)

se acordă o atenție specială justificării expunerilor în scopuri medicale atunci când nu există nici un avantaj direct asupra sănătății persoanei expuse, în special pentru expunerile de factură medico-legală.

(1)

(a)

promovează stabilirea și utilizarea nivelelor de referință de diagnosticare pentru examinările de radiodiagnostic, menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (a), (b), (c) și (e) și accesibilitatea informațiilor orientative în acest scop, având în vedere nivelele de referință de diagnosticare europene, dacă există;

(b)

garantează că, pentru fiecare proiect de cercetare biomedicală și medicală menționat la articolul 1 alineatul (2) litera (d):

(c)

asigură acordarea unei atenții deosebite dozei provenite din expunerea în scopuri medico-legale prevăzută la articolul 1 alineatul (2) litera (e), pentru a menține doza respectivă la niveluri cât mai scăzute posibil.

(a)

stabilirea unor constrângeri de doză pentru expunere, conform articolului 1 alineatul (3), pentru persoanele care contribuie, în deplină cunoștință de cauză și benevol (fără ca aceasta să constituie profesiunea lor) la sprijinul și susținerea morală a pacienților supuși unui diagnostic sau tratament medical, după caz;

(b)

consilierea adecvată pentru expunerea menționată la articolul 1 alineatul (3);

(c)

în cazul unui pacient supus unui tratament sau diagnostic cu radionuclizi, medicul specialist sau deținătorul instalației radiologice furnizează pacientului sau supraveghetorului legal instrucțiuni scrise pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul și pentru a asigura informarea privind riscurile de radiații ionizante.

Aceste instrucțiuni se înmânează înainte de părăsirea spitalului, clinicii sau a altei instituții similare.

—

întregul echipament radiologic utilizat este menținut sub control strict, privind radioprotecția;

—

autoritățile competente fac un inventar actualizat al echipamentului radiologic pentru fiecare instalație radiologică;

—

deținătorul instalației radiologice pune în aplicare programele adecvate de asigurare a calității, inclusiv măsurile de control al calității și evaluările dozei pacientului sau ale activității administrate și

—

se efectuează testele de acceptare înainte de prima utilizare a echipamentului în scopuri clinice, iar apoi testele periodice de performanță și după orice procedură majoră de întreținere.

—

a copiilor;

—

în cadrul programelor de depistare medicală;

—

care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi radiologia intervențională, tomodensimetrie sau radioterapia.

(1)