31994D0356

DECIZIA COMISIEI

din 20 mai 1994

de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/493/CEE a Consiliului cu privire la autocontroalele sanitare pentru produsele pescărești

(Text cu relevanță pentru SEE)

(94/356/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 91/493/CEE a Consiliului din 22 iulie 1991 privind condițiile sanitare pentru producția și introducerea pe piața a produselor pescărești (1), în special articolul 6 alineatul (3),

întrucât, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (3) din Directiva 91/493/CEE, principiile care stau la baza controlului sanitar propriu ar trebui să facă obiectul normelor de aplicare; întrucât trebuie în special să se definească identificării punctelor critice, stabilirea și punerea în practică a metodelor de supraveghere și de control a acestor puncte critice;

întrucât laboratoarele trebuie aprobate de către autoritățile competente, în conformitate cu normele în vigoare în toate statele membre;

întrucât trebuie ca păstrarea unui document scris sau înregistrat să reunească o documentație completă cuprinzând ansamblul informațiilor privind stabilirea controlului sanitar propriu, precum și rezultatele verificărilor efectuate;

întrucât metodele de autocontrol diferă de la o instituție la alta; întrucât trebuie, în consecință, să se propună, sub formă de orientări, un model de demers logic, destinat să faciliteze aplicarea uniformă a articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/493/CEE;

întrucât măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului veterinar permanent,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Se consideră necesar ca autocontroalele menționate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 91/493/CEE să includă o serie de măsuri care să permită verificarea și demonstrarea conformității unui produs pescăresc cu condițiile stabilite în directiva menționată anterior. Aceste măsuri trebuie să fie în conformitate cu demersul intern al instituției, conceput și pus în aplicare de către persoanele autorizate din fiecare unitate de producție, sau sub conducerea acestora, în conformitate cu principiile generale enunțate în anexa prezentei decizii.

(2)   În cadrul demersului intern, fiecare instituție poate utiliza ghidul de bună practică stabilit de către organele profesionale abilitate și aprobat de către autoritățile competente.

(3)   Responsabilii instituțiilor trebuie să se asigure că întreg personalul implicat în procesul de autocontrol primește instruirea necesară pentru a participa în mod activ la punerea sa în aplicare.

Articolul 2

(1)   În sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 91/493/CEE, prin punct critic se înțelege orice punct, etapă sau procedură în care, prin intermediul unei acțiuni adecvate de control, este posibilă evitarea, eliminarea sau reducerea la un nivel acceptabil a unui pericol în ceea ce privește securitatea alimentară. Este necesară identificarea tuturor punctelor critice utile pentru respectarea măsurilor de igienă enunțate în directiva menționată mai sus.

În vederea identificării acestor puncte critice, se aplică dispozițiile prevăzute la capitolul 1 din anexa prezentei directive.

(2)   În funcție de materiile prime folosite, de procedeul de fabricare, de structura și echipamentele utilizate, de produsul finit și de sistemul de comercializare, punctele critice se stabilesc diferențiat pentru fiecare instituție.

Articolul 3

În sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf a doua liniuță din Directiva 91/493/CEE, supravegherea și controlul punctelor critice cuprinde ansamblul observațiilor și/sau al măsurilor prestabilite necesare controlului real al fiecărui punct critic. Supravegherea și controlul punctelor critice nu includ verificarea respectării gradului de conformitate a produselor finite cu normele stabilite în directiva menționată mai sus.

În scopul stabilirii și al aplicării supravegherii și a controlului, se aplică dispozițiile capitolului II din anexă.

Articolul 4

(1)   În sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf a treia liniuță din Directiva 91/493/CEE, se efectuează prelevări de probe pentru analize de laborator pentru a verifica dacă sistemul de autocontrol instituit respectă în mod eficient dispozițiile articolelor 1, 2 și 3 din prezenta directivă.

(2)   Responsabilii instituțiilor prevăd un program de prelevare de probe care, fără a fi același pentru fiecare lot de fabricație, permite:

(3)   Confirmarea sistemelor de control propriu se face în conformitate cu dispozițiile capitolului III din anexă.

Articolul 5

În vederea aprobării pentru laboratoare prevăzute la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf a treia liniuță din Directiva 91/493/CEE, autoritățile competente din statele membre respectă condițiile prevăzute în normele NE 45 001 sau alte condiții echivalente. Cu toate acestea, în cazul aprobării pentru laboratoarele din cadrul instituțiilor, autoritățile competente se pot baza pe principii mai puțin restrictive inspirate din punctele relevante, respectând însă condițiile de bază prevăzute în anexa B la Directiva 88/320/CEE a Consiliului (2).

Articolul 6

(1)   În scopul „păstrării unui document scris sau înregistrat” în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf a patra liniuță din Directiva 91/493/CEE, responsabilii instituțiilor trebuie să adune o documentație cuprinzând ansamblul informațiilor privind aplicarea controalelor proprii, precum și verificarea lor.

(2)   În funcție de autoritatea competentă căreia îi este prezentată, documentația menționată la alineatul (1) cuprinde două tipuri de informații:

Articolul 7

Autoritățile competente veghează ca personalul serviciilor de inspecție abilitat să efectueze controale oficiale să aibă o pregătire profesională corespunzătoare, care să-i permită examinarea documentației prezentate, astfel încât să poată evalua sistemul de autocontrol instituit de către responsabilii din instituții.

Articolul 8

Statele membre informează Comisia în legătură cu eventualele dificultăți de aplicare a prezentei decizii care este revizuită în termen de un an de la adoptare în conformitate cu experiența dobândită.

Articolul 9

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

(1)  JO L 268, 24.9.1991, p. 15.

(2)  JO L 145, 11.6.1988, p. 35.

ANEXĂ

PRINCIPII GENERALE

Se recomandă respectarea unui model de demers logic ale cărui principii, enunțate mai jos, constituie componenții de bază:

Acest model sau a principiile pe care el se bazează se adaptează fiecărei situații.

CAPITOLUL I

IDENTIFICAREA PUNCTELOR CRITICE

Se recomandă recurgerea la următoarele activități:

1.   Constituirea unei echipe pluridisciplinare

Această echipă, reunind în cadrul întreprinderii toate părțile interesate de produs, dispune de cunoștințele specifice și de expertiza adecvată produsului în discuție, producerii acestuia (fabricare, depozitare și distribuire), consumului și potențialelor pericole cu care este asociat.

Când se consideră necesar, această echipă poate apela la specialiști în materie, care facilitează rezolvarea problemelor de evaluare și de control ale punctelor critice.

Această echipă poate cuprinde:

În măsura în care echipa dispune de toate informațiile necesare și dacă acestea sunt utilizate pentru a asigura fiabilitatea sistemului de autocontrol instituit, o singură persoană poate asuma în același timp mai multe funcții. Dacă instituția nu dispune de un astfel de sistem de expertiză, se face apel la surse din afara instituției (consultanță, ghid de bună practică etc.).

2.   Descrierea produsului

O descriere completă a produsului finit include informații privind:

3.   Identificarea utilizării prevăzute pentru produs

Echipa pluridisciplinară definește, de asemenea, utilizarea normală sau prevăzută a produsului, precum și grupele de consumatori cărora le este adresat produsul. Dacă este cazul, se acordă o atenție specială adaptării produsului în funcție de utilizarea de către anumite categorii de consumatori precum: colectivitățile, călătorii etc. și în funcție de categoriile de consumatori sensibili.

4.   Realizarea unei diagrame de fabricare (descrierea condițiilor de fabricare)

Oricare ar fi prezentarea aleasă, toate etapele fabricării, inclusiv timpul de așteptare pe parcursul sau între aceste etape, de la sosirea materiilor prime în instituție și până la comercializarea produsului finit, inclusiv pregătirea, tratamentul de fabricare, ambalarea, depozitarea și distribuirea, sunt studiate eșalonat și prezentate sub forma unei diagrame complexe care include un număr cât mai mare de informații tehnice.

Aceste informații tehnice pot include dar nu se limitează la:

5.   Validarea la fața locului a diagramei de fabricare

După realizarea unei diagrame de fabricare, echipa pluridisciplinară procedează la validarea acesteia pe parcursul orelor de producție. Orice deviere constatată atrage după sine modificarea diagramei, astfel încât aceasta să fie conformă cu realitatea.

6.   Stabilirea listei de pericole și a măsurilor pentru controlul acestora

Folosindu-se de diagrama de fabricare verificată, echipa trebuie:

7.   Metodologia privind identificarea punctelor critice

Identificarea unui punct critic în vederea controlării unui pericol necesită respectarea unui demers logic. O astfel de metodă poate fi facilitată prin folosirea unui arbore decizional reprodus în schema care urmează (în funcție de cunoștințele și de experiența echipei, se pot folosi și alte metode).

Arbore decizional pentru identificarea punctelor critice în vederea efectuării controlului

Se recomandă abordarea întrebărilor în ordinea indicată, atât în ceea ce privește etapele, cât și tipul de pericol identificat.

Pentru folosirea arborelui decizional, se analizează fiecare etapă de fabricare identificată în diagrama de fabricare. La fiecare etapă, se recurge la aplicarea arborelui decizional în cazul oricărui pericol a cărui apariție poate fi prevăzută și al oricărei măsuri de control identificate.

Folosirea arborelui decizional se poate adapta în funcție de diferitele procedee de fabricație pentru a evita pe cât posibil înmulțirea inutilă a punctelor critice.

8.   Măsuri care urmează identificării punctelor critice

Identificarea punctelor critice are două consecințe pentru echipa pluridisciplinară, care trebuie:

CAPITOLUL II   STABILIREA ȘI PUNEREA ÎN PRACTICĂ A UNUI SISTEM DE SUPRAVEGHERE ȘI CONTROL PENTRU PUNCTELE CRITICE

Pentru controlarea efectivă a fiecărui punct critic, se impune un sistem adecvat de supraveghere și control.

În vederea punerii în aplicare a unui astfel de sistem, se recomandă respectarea activităților de mai jos:

1.   Stabilirea unor limite critice pentru fiecare măsură de control asociată fiecărui punct critic

Fiecare măsură de control asociată fiecărui punct critic necesită stabilirea unor limite critice.

Aceste limite critice corespund valorilor extreme acceptabile în ceea ce privește securitatea produsului. Ele constituie limita între acceptabilitate și neacceptabilitate. Limitele sunt exprimate pentru parametrii observabili sau măsurabili care indică controlul unui punct critic și se bazează pe probele stabilind relația cu controlul procedeului.

Parametrii pot fi, de exemplu: temperatura, timpul, pH-ul, concentrația de apă, conținutul de aditivi, de conservanți, de sare, parametrii senzoriali precum: aspectul sau textura etc.

În anumite situații, pentru a deduce riscul de depășire a limitelor critice decurgând din variațiile datorate procedeului folosit, poate fi necesară precizarea unor niveluri mai stricte (niveluri țintă), pentru a asigura respectarea limitelor critice.

Limitele critice pot fi deduse din mai multe surse. Când limitele nu sunt preluate din texte regulamentare (de exemplu, temperatura de congelare) sau dintr-un ghid de bună practică validat, echipa se asigură de validitatea lor în ceea ce privește controlul pericolului identificat și al punctelor critice.

2.   Stabilirea unui sistem de supraveghere și control pentru fiecare punct critic

O parte esențială a autocontrolului este programul de observare sau de măsurători pentru fiecare punct critic, având ca scop verificarea respectării limitelor critice stabilite. Acest program include metodele utilizate, frecvența observațiilor și procedura de înregistrare.

Aceste observații și măsurători trebuie să permită detectarea pierderii controlului unui punct critic și transmiterea de informații în timp util, astfel încât să poată fi aplicate acțiuni corective.

Observațiile sau măsurătorile pot fi efectuate în mod continuu sau periodic. Când sunt efectuate periodic la acest nivel al lanțului de producție, se impune programarea lor, astfel încât să se poată obține informații fiabile.

În scopul asigurării controlului, programul de măsurători și de observații precizează cu claritate pentru fiecare punct critic:

3.   Stabilirea unui plan de acțiuni corective

Observațiile și măsurătorile pot indica:

Echipa pluridisciplinară prestabilește acțiunile corective pentru fiecare punct critic pentru a face posibilă aplicarea promptă a acestora în momentul observării unei deviații.

Acțiunile corective includ:

CAPITOLUL III   VERIFICAREA SISTEMELOR DE AUTOCONTROL

Pentru o funcționare eficientă a sistemelor de autocontrol, verificarea lor permanentă este indispensabilă. Echipa pluridisciplinară stabilește metodele și procedurile care trebuie utilizate.

Metodele utilizabile pot include în special prelevări de probe pentru analiză, analize sau teste repetate la anumite puncte critice, analize repetate ale produselor intermediare sau ale produselor finite, anchete asupra condițiilor actuale de depozitare, de distribuire și de comercializare și asupra utilizării actuale a produsului.

Procedurile de verificare pot să coincidă cu cele de inspectare a operațiunilor, cu validarea limitelor critice, cu verificarea deviațiilor, a acțiunilor corective aplicate și a dispozițiilor adoptate privind produsele vizate, cu examinarea și verificarea sistemului de autocontrol și de analiză al rezultatelor înregistrate.

Verificarea trebuie să permită confirmarea validității sistemului aplicat și verificarea, după o periodicitate prestabilită, a aplicării corecte a dispozițiilor prevăzute.

În plus, se impune revizuirea sistemului, astfel încât acesta să rămână valabil și în urma modificărilor.

Aceste modificări pot viza de exemplu:

Dacă este cazul, revizuirea sistemului poate determina o modificare a dispozițiilor prevăzute.

Orice modificare adusă sistemului de autocontrol trebuie inclusă în sistemul de documentare și de înregistrare, astfel încât informația disponibilă să fie fiabilă și actualizată.

În cazul existenței unor criterii definite regulamentar, aceste criterii reprezintă valori de referință pentru verificare.

(1)  JO L 40, 11.2.1989, p. 27.