32022R0123R(03)

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 32022R0123R(03) - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R0123R(03)

Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 20 din 31 ianuarie 2022)

ST/14135/2022/REV/2

JO L 71, 9.3.2023, p. 37–41 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/corrigendum/2023-03-09/oj

Date of document:: 09/03/2023; data publicării

Author:: Parlamentul European, Consiliul Uniunii Europene
Form:: Rectificare Regulament

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Corrigendum to	32022R0123

Link

EUROVOC descriptor:

HTML

PDF

Official Journal

9.3.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/37

( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 20 din 31 ianuarie 2022 )

1.	La pagina 11, articolul 1 litera (a):

în loc de:

„(a)	pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor și asupra dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii;”,

se citește:

„(a)	pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor la nivelul Uniunii;”.

2.	La pagina 14, articolul 4 alineatul (2):

în loc de:

„(2) Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare «ESMP»), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport […].”,

se citește:

„(2) Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare «ESMP»), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport […].”

3.	La pagina 16, articolul 8 alineatul (1):

în loc de:

„(1) Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.”,

se citește:

„(1) Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.”

4.	La pagina 16, articolul 8 alineatul (2) formula introductivă:

în loc de:

„(2) La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG: […]”,

se citește:

„(2) La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG: […]”.

5.	La pagina 18, articolul 9 alineatul (2) litera (d):

în loc de:

„(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”,

se citește:

„(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”

6.	La pagina 18, articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf:

în loc de:

„Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (b), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.”,

se citește:

„Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (a), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.”

7.	La pagina 19, articolul 11 alineatul (1) litera (a):

în loc de:

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 6 alineatul (4), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) și utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”,

se citește:

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) litera (d), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”.

8.	La pagina 20, articolul 11 alineatul (3):

în loc de:

„(3) În cazul în care statele membre dețin orice fel de informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol cu privire la volumele vânzărilor și volumele prescripțiilor de medicamente, care fac dovada unui deficit real sau potențial al unui medicament înscris pe listele de medicamente esențiale, inclusiv datele menționate la articolul 23a al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, ele pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact respective menționate la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament.”,

se citește:

9.	La pagina 21, articolul 13 alineatul (3) litera (b):

în loc de:

„(b)	statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (d), în conformitate cu articolele 9 și 11.”,

se citește:

„(b)	statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, în conformitate cu articolele 9 și 11.”

10.	La pagina 21, articolul 13 alineatul (4) litera (b):

în loc de:

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e).”,

se citește:

„(b)

11.	La pagina 28, articolul 22 alineatul (2):

în loc de:

„(2) În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (b) și (c) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.”,

se citește:

„(2) În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (c) și (d) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.”

12.	La pagina 28, articolul 24 alineatul (1):

în loc de:

„(1) Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.”,

se citește:

„(1) Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.”

13.	La pagina 29, articolul 24 alineatul (5):

în loc de:

„(5) La solicitarea Comisiei, MDSSG poate coordona măsuri adoptate de autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.”,

se citește:

14.	La pagina 31, articolul 27 alineatul (1) litera (a):

în loc de:

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 22 alineatul (2), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”,

se citește:

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (d), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”.

15.	La pagina 32, articolul 27 alineatul (3):

în loc de:

„(3) În cazul în care statele membre dețin orice informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, acestea pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MDSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a).”,

se citește:

16.	La pagina 32, articolul 27 alineatul (4) litera (b):

în loc de:

„(b)	țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 12 litera (a);”,

se citește:

„(b)	țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 28 litera (a);”.

Top

All

Choose the experimental features you want to try