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Document 32023R2802

Regulamento de Execução (UE) 2023/2802 da Comissão, de 18 de dezembro de 2023, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, de reprodução e criadas para postura ou criadas para reprodução (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)

C/2023/8686

JO L, 2023/2802, 19.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj

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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2023/2802

19.12.2023

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2802 DA COMISSÃO

de 18 de dezembro de 2023

relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, de reprodução e criadas para postura ou criadas para reprodução (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9. o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para a alimentação animal. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para a alimentação de todas as aves de capoeira, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4)

A utilização dessa preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 já foi autorizada para todas as aves de capoeira poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/668 da Comissão (2), com base nas conclusões do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») de 29 de junho de 2022 (3).

(5)

Nos seus pareceres de 29 de junho de 2022 e de 11 de maio de 2023 (4), a Autoridade concluiu que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 é segura para todas as espécies de aves de capoeira, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 não é um irritante para os olhos e a pele, mas deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório. A Autoridade chegou ainda à conclusão de que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 tem potencial para ser eficaz para todas as espécies de aves de capoeira, nas condições de utilização propostas. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 satisfaz as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa preparação deve ser autorizada para todas as espécies de aves de capoeira de engorda, de reprodução e criadas para postura ou criadas para reprodução. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 18 de dezembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2023/668 da Comissão, de 22 de março de 2023, relativo à autorização de uma preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 como aditivo para a alimentação de todas as aves de capoeira poedeiras (detentor da autorização: Kemin Europa N.V.) (JO L 84 de 23.3.2023, p. 7).

(3)   EFSA Journal, vol. 20, n.o 7, artigo 7439, 2022.

(4)   EFSA Journal, vol. 21, n.o 6, artigo 8047, 2023.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a36

Kemin Europa N.V.

Endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8)

Composição do aditivo

Preparação de endo–1,4-beta-xilanase produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, com uma atividade mínima de 3 000 000 U (1)/g.

Forma sólida.

Caracterização da substância ativa

Endo–1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Komagataella phaffii ATCC PTA-127053.

Método analítico  (2)

Para a determinação da endo–1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática da endo–1,4-beta-xilanase no substrato de xilano de madeira de faia.

Para a determinação da endo–1,4-beta-xilanase nas pré-misturas e nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da endo–1,4-beta-xilanase no substrato de azurina reticulada com arabinoxilano de trigo.

Todas as espécies de aves de capoeira de engorda

Todas as espécies de aves de capoeira criadas para postura ou criadas para reprodução

30 000 U

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem ou minimizarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória e cutânea individual.

8 de janeiro de 2034

Todas as espécies de aves de capoeira de reprodução

45 000 U


(1)  Uma unidade U é a quantidade de enzima que liberta 0,0067 micromole de açúcares redutores (equivalente xilose) por minuto e por grama de produto enzimático, a 50 °C e pH 5,3.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)


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