EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2802
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2802 of 18 December 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all poultry species for fattening, breeding, and reared for laying or breeding (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.)
Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2802 van de Commissie van 18 december 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest- en fokdoeleinden en voor alle pluimveesoorten opgefokt voor leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder: Kemin Europa nv)
Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2802 van de Commissie van 18 december 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest- en fokdoeleinden en voor alle pluimveesoorten opgefokt voor leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder: Kemin Europa nv)
C/2023/8686
PB L, 2023/2802, 19.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/12/2023
|
Publicatieblad |
NL Serie L |
|
2023/2802 |
19.12.2023 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/2802 VAN DE COMMISSIE
van 18 december 2023
tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg- of fokdoeleinden (vergunninghouder: Kemin Europa nv)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
|
(2) |
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, als toevoegingsmiddel voor diervoeding. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
|
(3) |
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “verteringsbevorderaars”. |
|
(4) |
Op basis van de conclusies van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 29 juni 2022 (2) is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/668 van de Commissie (3) al een vergunning verleend voor het gebruik van het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, voor alle legpluimvee. |
|
(5) |
De EFSA heeft in haar adviezen van 29 juni 2022 en 11 mei 2023 (4) geconcludeerd dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, veilig is voor alle pluimveesoorten, de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, niet irriterend is voor de huid en de ogen maar wel moet worden beschouwd als een huid- en inhalatieallergeen. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, werkzaam kan zijn bij alle pluimveesoorten. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
|
(6) |
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van dat preparaat voor alle pluimveesoorten gehouden voor mest-, leg-, of fokdoeleinden worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. |
|
(7) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlening van een vergunning
Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 december 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
(3) Uitvoeringsverordening (EU) 2023/668 van de Commissie van 22 maart 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle legpluimvee (vergunninghouder: Kemin Europa nv) (PB L 84 van 23.3.2023, blz. 7).
(4) EFSA Journal 2023;21(6):8047.
BIJLAGE
|
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximumleeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
||||
|
Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
|||||||||||||
|
Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars. |
|||||||||||||
|
4a36 |
Kemin Europa nv |
Endo–1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8) |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Preparaat van endo–1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053, met een minimale activiteit van 3 000 000 U/g (1). Vaste vorm. Karakterisering van de werkzame stof: Endo–1,4-bèta-xylanase (EC 3.2.1.8), geproduceerd door Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Analysemethode (2): Voor de bepaling van endo–1,4-bèta-xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van beukenhoutxylaansubstraat door endo–1,4-bèta-xylanase. Voor de bepaling van endo–1,4-bèta-xylanase in voormengsels en mengvoeders: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische reactie van endo–1,4-bèta-xylanase op tarwearabinoxylaansubstraat vernet met azurine. |
Alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden Alle pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden |
— |
30 000 U |
— |
|
8 januari 2034 |
||||
|
Alle pluimveesoorten gehouden voor fokdoeleinden |
45 000 U |
||||||||||||
(1) Eén eenheid (U) is de hoeveelheid enzym die per minuut en per gram enzymproduct 0,0067 micromol aan reducerende suikers (xylose-equivalenten) vrijmaakt bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C.
(2) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2802/oj
ISSN 1977-0758 (electronic edition)