Case T-611/18: Judgment of the General Court of 5 May 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation — Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera — Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Plea of illegality — Admissibility — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of two different global marketing authorisations — Manifest error of assessment)

Processo T-611/18: Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA («Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da EMA que recusou a validação do pedido de autorização de colocação no mercado — Decisão anterior da Comissão declarando que o Tecfidera-fumarato de dimetilo não estava abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm — Exceção de ilegalidade — Admissibilidade — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de colocação no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de duas autorizações globais de colocação no mercado diferentes — Erro manifesto de apreciação»)

Processo T-611/18: Acórdão do Tribunal Geral de 5 de maio de 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA («Medicamentos para uso humano — Pedido de autorização de colocação no mercado de uma versão genérica do medicamento Tecfidera — Decisão da EMA que recusou a validação do pedido de autorização de colocação no mercado — Decisão anterior da Comissão declarando que o Tecfidera-fumarato de dimetilo não estava abrangido pela mesma autorização global de colocação no mercado que o Fumaderm — Exceção de ilegalidade — Admissibilidade — Associação medicamentosa anteriormente autorizada — Autorização de colocação no mercado posterior de um componente da associação medicamentosa — Apreciação da existência de duas autorizações globais de colocação no mercado diferentes — Erro manifesto de apreciação»)

JO C 242 de 21.6.2021, p. 20–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)