This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1025(07)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 to 30 September 2013 (Published pursuant to Article 13 or 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de setembro de 2013 , a 30 de setembro de 2013 , [publicadas nos termos do artigo 13. °ou do artigo 38. °do Regulamento (CE) n. ° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de setembro de 2013 , a 30 de setembro de 2013 , [publicadas nos termos do artigo 13. °ou do artigo 38. °do Regulamento (CE) n. ° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]
JO C 311 de 25.10.2013, p. 1–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.10.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 311/1 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2013 a 30 de setembro de 2013
[publicadas nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2013/C 311/01
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||
|
6.9.2013 |
Procysbi |
merkaptamín (cysteamínbitartarát) |
|
EU/1/13/861 |
Gastrorezistentná kapsula, tvrdá |
A16AA04 |
10.09.2013 |
||
|
6.9.2013 |
Provenge |
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) |
|
EU/1/13/867 |
Infúzna disperzia |
L03AX17 |
10.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Inflectra |
Infliximab |
|
EU/1/13/854 |
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
10.9.2013 |
Remsima |
Infliximab |
|
EU/1/13/853 |
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu |
L04AB02 |
12.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Lemtrada |
alemtuzumab |
|
EU/1/13/869 |
Koncentrát na infúzny roztok |
Pending |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Orphacol |
Kyselina cholová |
|
EU/1/13/870 |
Tvrdá kapsula |
A05AA03 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Incresync |
alogliptín / pioglitazón |
|
EU/1/13/842 |
Filmom obalená tableta |
A10BD09 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Tybost |
kobicistat |
|
EU/1/13/872 |
Filmom obalená tableta |
V03AX03 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Ultibro Breezhaler |
indakaterol/glykopyróniumbromid |
|
EU/1/13/862 |
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipdomet |
alogliptín / metformín |
|
EU/1/13/843 |
Filmom obalená tableta |
A10BD13 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Vipidia |
alogliptín |
|
EU/1/13/844 |
Filmom obalená tableta |
A10BH04 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Xoterna Breezhaler |
indakaterol/glykopyróniumbromid |
|
EU/1/13/863 |
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule |
R03AL04 |
23.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
EVARREST |
Ľudský fibrinogen / Ľudský trombín |
|
EU/1/13/868 |
matrica s tkanivovým lepidlom |
B02BC30 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Giotrif |
afatinib |
|
EU/1/13/879 |
Filmom obalená tableta |
L01XE13 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Imatinib Medac |
Imatinib |
|
EU/1/13/876 |
Tvrdá kapsula |
L01XE01 |
27.9.2013 |
||
|
27.9.2013 |
Ovaleap |
Folitropín alfa |
|
EU/1/13/871 |
Injekčný roztok |
G03GA05 |
1.10.2013 |
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
6.9.2013 |
Labazenit |
|
— |
10.9.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
3.9.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Victrelis |
|
EU/1/11/704 |
5.9.2013 |
||
|
3.9.2013 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672 |
5.9.2013 |
||
|
5.9.2013 |
Mepact |
|
EU/1/08/502 |
9.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
10.9.2013 |
||
|
9.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
10.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Cystagon |
|
EU/1/97/039 |
16.9.2013 |
||
|
12.9.2013 |
Puregon |
|
EU/1/96/008 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Elonva |
|
EU/1/09/609 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Insuman |
|
EU/1/97/030 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
NexoBrid |
|
EU/1/12/803 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Revolade |
|
EU/1/10/612 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Savene |
|
EU/1/06/350 |
23.9.2013 |
||
|
19.09.2013 |
Simponi |
|
EU/1/09/546 |
23.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Stelara |
|
EU/1/08/494 |
23.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Intanza |
|
EU/1/08/505 |
26.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
TOBI Podhaler |
|
EU/1/10/652 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
IDflu |
|
EU/1/08/507 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Resolor |
|
EU/1/09/581 |
27.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
30.9.2013 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
3.9.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
5.9.2013 |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004 (2) ): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||
|
12.9.2013 |
Apoquel |
oclacitinib maleát |
|
EU/2/13/154 |
Filmom obalená tableta |
QD11AH90 |
16.9.2013 |
||
|
19.9.2013 |
Trifexis |
Spinosad / Milbemycínoxim |
|
EU/2/13/155 |
Žuvacie tablety |
QP54AB51 |
23.9.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
12.9.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
16.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
17.9.2013 |
||
|
13.9.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
17.9.2013 |
||
|
24.9.2013 |
Masivet |
|
EU/2/08/087 |
26.9.2013 |
||
|
25.9.2013 |
Melovem |
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland |
EU/2/09/098 |
27.9.2013 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
19.9.2013 |
Netvax |
|
EU/2/09/093 |
23.9.2013 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.04, p. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.