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Document 32021R0508
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/508 of 23 March 2021 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for weaned piglets and repealing Regulation (EU) No 170/2011 (holder of authorisation: Prosol S.p.A.) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2021/508 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2021/508 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/1787
JO L 102 de 24.3.2021, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.3.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 102/11 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/508 DA COMISSÃO
de 23 de março de 2021
relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
A preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação é considerada como um potencial irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada. |
(6) |
Na sequência da renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 170/2011 deve ser revogado. |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O Regulamento (UE) n.o 170/2011 é revogado.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 49 de 24.2.2011, p. 8).
(3) EFSA Journal (2020);18(11):6284.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
|||||||||||||
4b1710 |
Prosol S.p.A. |
Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 |
Composição do aditivo Preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g. |
Leitões desmamados |
— |
3 × 109 |
— |
|
13.4.2031 |
||||
Caracterização da substância ativa Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 |
|||||||||||||
Método analítico (1) Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando ágar com extrato de levedura, glucose e cloranfenicol (CGYE) (EN 15789) Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR) |
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports