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Document 32021R0508

Regulamento de Execução (UE) 2021/508 da Comissão de 23 de março de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2021/1787

JO L 102 de 24.3.2021, p. 11–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/508/oj

24.3.2021   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 102/11


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/508 DA COMISSÃO

de 23 de março de 2021

relativo à renovação da autorização de uma preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e que revoga o Regulamento (UE) n.o 170/2011 (detentor da autorização: Prosol S.p.A.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

A preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 30 de setembro de 2020 (3), que o requerente apresentou elementos de prova que comprovam que o aditivo cumpre as condições existentes de autorização. A Autoridade concluiu ainda que a preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que a preparação é considerada como um potencial irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada.

(6)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais, o Regulamento (UE) n.o 170/2011 deve ser revogado.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A autorização da preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O Regulamento (UE) n.o 170/2011 é revogado.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2021.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento (UE) n.o 170/2011 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2011, relativo à autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para leitões (desmamados) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1200/2005 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 49 de 24.2.2011, p. 8).

(3)   EFSA Journal (2020);18(11):6284.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1710

Prosol S.p.A.

Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Composição do aditivo

Preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g.

Leitões desmamados

3 × 109

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.

13.4.2031

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

Método analítico  (1)

Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando ágar com extrato de levedura, glucose e cloranfenicol (CGYE) (EN 15789)

Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR)


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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