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Document 32021R0129
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/129 of 3 February 2021 renewing the approval of the active substance garlic extract in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2021/129 da Comissão de 3 de fevereiro de 2021 que renova a aprovação da substância ativa extrato de alho em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2021/129 da Comissão de 3 de fevereiro de 2021 que renova a aprovação da substância ativa extrato de alho em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/517
JO L 40 de 4.2.2021, p. 11–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.2.2021 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 40/11 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/129 DA COMISSÃO
de 3 de fevereiro de 2021
que renova a aprovação da substância ativa extrato de alho em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Diretiva 2008/127/CE da Comissão (2) incluiu o extrato de alho como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
(2) |
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
(3) |
A aprovação da substância ativa extrato de alho, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de agosto de 2021. |
(4) |
Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa extrato de alho em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo. |
(5) |
O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
(6) |
O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de março de 2019. |
(7) |
A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos. |
(8) |
Em 16 de abril de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) quanto à possibilidade de o extrato de alho cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo ao extrato de alho, em 16 e 17 de julho de 2020, e, em 4 de dezembro de 2020, um projeto de regulamento relativo à renovação da aprovação desta substância ativa. |
(9) |
No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), a Autoridade concluiu que se considera que o extrato de alho não cumpre os critérios relativos à desregulação do sistema endócrino para os seres humanos e para os organismos não visados, tal como estabelecido no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhes foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, respetivamente. |
(10) |
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta. |
(11) |
Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa extrato de alho, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(12) |
A avaliação do risco para a renovação da aprovação da substância ativa extrato de alho baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contenham extrato de alho podem ser autorizados. |
(13) |
É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do extrato de alho. |
(14) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por isso, ser alterado em conformidade. |
(15) |
O Regulamento de Execução (UE) 2020/1160 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do extrato de alho até 31 de agosto de 2021, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação da aprovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de março de 2021. |
(16) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa extrato de alho tal como consta do anexo I.
Artigo 2.o
Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de março de 2021.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89).
(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance garlic extract (Conclusões da revisão pelos pares sobre a avaliação dos riscos da substância ativa extrato de alho) EFSA Journal 2020;18(6):6116 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020,6116
(7) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
(8) Regulamento de Execução (UE) 2020/1160 da Comissão, de 5 de agosto de 2020, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, farinha de sangue, carbonato de cálcio, dióxido de carbono, extrato de Melaleuca alternifolia, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7 a C20, extrato de alho, ácido giberélico, giberelinas, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, terra de diatomáceas (Kieselgur), óleos vegetais/óleo de colza, hidrogenocarbonato de potássio, areia de quartzo, óleo de peixe, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino, feromonas lepidópteras de cadeia linear, tebuconazol e ureia (JO L 257 de 6.8.2020, p. 29).
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||
Extrato de alho Componentes marcadores: sulfureto de dialilo (DAS1), sulfureto de dialilo (DAS2), trissulfureto de dialilo (DAS3), tetrassulfureto de dialilo (DAS4) |
Extrato de alho |
1 000 g/kg |
1 de março de 2021 |
29 de fevereiro de 2036 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do extrato de alho, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Com base nas utilizações propostas e apoiadas (enumeradas no apêndice II), foram identificadas as seguintes questões que requerem atenção especial e a curto prazo de todos os Estados-Membros, no âmbito de quaisquer autorizações a conceder, alterar ou retirar, consoante o caso:
|
||
N.o CAS 8000-78-0; 8008-99-9 |
|||||||
N.o CIPAC: 916 |
(1) O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
1) |
Na parte A, é suprimida a entrada n.o 231 relativa ao extrato de alho; |
2) |
Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
|
(1) O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.