Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32017R0842

Regulamento de Execução (UE) 2017/842 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

C/2017/3208

JO L 125 de 18.5.2017, pp. 16–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 18/05/2017

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/842/oj

18.5.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 125/16


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/842 DA COMISSÃO

de 17 de maio de 2017

que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com artigo 20.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

(1)

A Diretiva 2003/79/CE da Comissão (2) incluiu o Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2017.

(4)

Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 29 de maio de 2015.

(7)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 8 de junho de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 6 de dezembro de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação relativo ao Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08.

(9)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de renovação.

(10)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08.

(11)

A avaliação do risco para a renovação da aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações apenas como fungicida.

(12)

A Comissão considera ainda que o Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 é uma estirpe de tipo selvagem que ocorre naturalmente no ambiente. Não é patogénica nem para os seres humanos nem para os animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.

(13)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 como substância de baixo risco. De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(14)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.

(15)

Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 até 31 de outubro de 2017, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação dessa substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de agosto de 2017.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Renovação da aprovação da substância ativa

É renovada a aprovação da substância ativa Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

Entrada em vigor e data de aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2017.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 17 de maio de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)  Diretiva 2003/79/CE da Comissão, de 13 de agosto de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa Coniothyrium minitans (JO L 205 de 14.8.2003, p. 16).

(3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

(5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

(6)   EFSA Journal 2016; 14(7): 4517, p. 16. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão, de 15 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, carfentrazona-etilo, Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamida, deltametrina, dimetenamida-P, etofumesato, fenamidona, flufenacete, flurtamona, foramsulfurão, fostiazato, imazamox, iodossulfurão, iprodiona, isoxaflutol, linurão, hidrazida maleica, mesotriona, oxassulfurão, pendimetalina, picoxistrobina, siltiofame e trifloxistrobina (JO L 159 de 16.6.2016, p. 3).


ANEXO I

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08

Número de registo na coleção de culturas da «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemanha: DSM 9660

N.o CIPAC: 614

Não aplicável

Teor mínimo de esporos viáveis:

1 × 1012 UFC/kg

1 de agosto de 2017

31 de julho de 2032

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes.

O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


ANEXO II

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

1)

na parte A, é suprimida a entrada 71 relativa ao Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08;

2)

na parte D, é aditada a seguinte entrada:

Número

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«11

Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08

Número de registo na coleção de culturas da «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemanha: DSM 9660

N.o CIPAC: 614

Não aplicável

Teor mínimo de esporos viáveis:

1 × 1012 UFC/kg

1 de agosto de 2017

31 de julho de 2032

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes.

O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»


(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


Top