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Document 32016R1833
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1833 of 17 October 2016 concerning the authorisation of a preparation of kidney bean lectins (Phaseolus vulgaris lectins) as a feed additive for suckling piglets (holder of authorisation Biolek Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2016/1833 da Comissão, de 17 de outubro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2016/1833 da Comissão, de 17 de outubro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2016/6527
JO L 280 de 18.10.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.10.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 280/19 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1833 DA COMISSÃO
de 17 de outubro de 2016
relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de outubro de 2014 (2) e 22 de outubro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório e que existe um risco potencial de exposição por inalação. Concluiu, além disso, que o aditivo tem algum potencial para melhorar o desempenho dos leitões durante o período após o desmame. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação da preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||
Unidades de atividade animal/dia |
|||||||||||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (potenciador de rendimento em leitões desmamados) |
|||||||||||||||||||||
4d13 |
Biolek Sp. z o.o. |
Lectinas de feijão-comum |
Composição do aditivo Preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris), com uma atividade mínima de: 1 280 HAU/g (1) Caracterização da substância ativa Mistura de isoformas de fito-hemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L) 9008-97-3 Métodos analíticos (2) Para a quantificação da lectina de feijão-comum no aditivo: Ensaio de hemaglutinação |
Leitões não desmamados |
14 dias |
220 HAU |
660 HAU |
|
7 de novembro de 2026 |
(1) 1 HAU (unidades de atividade de hemaglutinação) é a quantidade de material (1 mg/ml) na última diluição que provoca a aglutinação de 50 % dos glóbulos vermelhos.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports