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Document 32010D0136
2010/136/: Commission Decision of 2 March 2010 authorising the placing on the market of feed produced from the genetically modified potato EH92-527-1 (BPS-25271-9) and the adventitious or technically unavoidable presence of the potato in food and other feed products under Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 1196) (Text with EEA relevance)
2010/136/: Decisão da Comissão, de 2 de Março de 2010 , que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 (BPS-25271-9) e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n. o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 1196] (Texto relevante para efeitos do EEE)
2010/136/: Decisão da Comissão, de 2 de Março de 2010 , que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 (BPS-25271-9) e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n. o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 1196] (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 53 de 4.3.2010, p. 15–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.3.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 53/15 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 2 de Março de 2010
que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 (BPS-25271-9) e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2010) 1196]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/136/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente os artigos 7.o, n.o 3, e 19.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em 28 de Fevereiro de 2005, a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou às autoridades competentes do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a colocação no mercado da batata geneticamente modificada EH92-527-1 para utilizações em géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como de géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1, à excepção do cultivo. |
(2) |
Do pedido depreende-se que os alimentos para animais produzidos a partir de batata geneticamente modificada EH92-527-1 são, como é o caso de qualquer outra batata para fécula convencional, um subproduto da transformação da fécula e constituem a única utilização prevista nas cadeias alimentares humana e animal. |
(3) |
A 10 de Novembro de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1 (2), tal como descritos no pedido («produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana e animal ou no ambiente. No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento. |
(4) |
Assim, a AESA não considerou serem necessários requisitos específicos de rotulagem além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA considerou ainda não ser necessário aplicar condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, e/ou condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, ou condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do regulamento. |
(5) |
No seu parecer, a AESA concluiu que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente está em conformidade com as utilizações previstas dos produtos. Esta monitorização ambiental será efectuada para fins do disposto na Decisão 2010/135/UE da Comissão, de 2 de Março de 2010, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata (Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula (3). |
(6) |
Em 26 de Fevereiro de 2007, no seguimento de um relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como «agentes antibacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão dos riscos em utilizações não humanas», a Agência Europeia de Medicamentos emitiu uma declaração em que sublinha a importância terapêutica de ambos os antibióticos na medicina humana e veterinária. Em 13 de Abril de 2007, tendo em conta essa declaração, a AESA indicou que o efeito terapêutico dos antibióticos em questão não será comprometido pela presença do gene nptII nos vegetais geneticamente modificados. Isto deve-se à probabilidade extremamente reduzida de transferência de genes dos vegetais para as bactérias e da sua subsequente expressão, bem como ao facto de este gene resistente aos antibióticos nas bactérias estar já disseminado no ambiente. Deste modo, a AESA confirmou a sua anterior avaliação da segurança da utilização do marcador genético de resistência aos antibióticos nptII em organismos geneticamente modificados e nos produtos deles derivados para fins de alimentação humana e animal. |
(7) |
Em 14 de Maio de 2008, a Comissão conferiu um mandato à AESA no sentido de: i) preparar um parecer científico consolidado tomando em conta o parecer anterior e a declaração sobre a utilização de marcadores genéticos de resistência a antibióticos em vegetais geneticamente modificados destinados à colocação no mercado, ou já autorizados para esse efeito, e as possíveis utilizações desses vegetais para importação e transformação ou para cultivo; ii) indicar as consequências possíveis deste parecer consolidado sobre as avaliações anteriores de organismos geneticamente modificados específicos contendo marcadores genéticos de resistência aos antibióticos realizadas pela AESA. No mandato chamava-se a atenção da AESA, inter alia, para cartas enviadas à Comissão pela Dinamarca e pela organização Greenpeace. |
(8) |
Em 11 de Junho de 2009, a AESA publicou uma declaração sobre a utilização de marcadores genéticos de resistência aos antibióticos em vegetais geneticamente modificados, na qual conclui que a sua anterior avaliação da batata geneticamente modificada EH92-527-1 está em conformidade com a estratégia de avaliação de riscos descrita na declaração e que não foram disponibilizados novos dados que pudessem conduzir a AESA a alterar o seu parecer. |
(9) |
Atendendo aos argumentos que atrás se expõem, a autorização deve ser concedida. |
(10) |
A autorização de cultivo e utilização industrial de batata EH92-527-1 está prevista na Decisão 2010/135/EU, que estabelece condições de utilização e manuseamento destinadas a evitar qualquer co-mistura com material derivado de batatas convencionais destinadas à alimentação humana ou animal. |
(11) |
Apesar da aplicação destas medidas, não se pode excluir que a batata geneticamente modificada e alguns produtos derivados da transformação de fécula possam estar presentes em géneros alimentícios ou alimentos para animais. Tal presença deve ser considerada acidental ou tecnicamente inevitável e pode ser aceite desde que represente uma proporção não superior a 0,9 %. |
(12) |
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4). |
(13) |
De acordo com o regulamento, todas as informações contidas no anexo da presente decisão sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
(14) |
Nos termos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do regulamento, as condições de autorização dos produtos vinculam todos aqueles que os coloquem no mercado. |
(15) |
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (5). |
(16) |
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. |
(17) |
Na sua reunião de 18 de Fevereiro de 2008, não foi possível ao Conselho adoptar uma decisão por maioria qualificada, quer a favor, quer contra a proposta. Por conseguinte, cabe à Comissão adoptar as medidas, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
À batata geneticamente modificada EH92-527-1 (Solanum tuberosum L.), tal como se especifica na alínea b) do anexo, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único BPS-25271-9.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a) |
Alimentos para animais produzidos a partir de batata BPS-25271-9; |
b) |
Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes alimentares considerados individualmente ou do género alimentício que consista num único ingrediente; |
c) |
Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % do alimento para animais e de cada alimento para animais a partir do qual seja composto. |
Artigo 3.o
Rotulagem
Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «batata para fécula rica em amilopectina».
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. O plano de monitorização dos efeitos ambientais previsto no artigo 4.o da Decisão 2010/135/UE será considerado como aplicável também para fins da presente decisão.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades de monitorização.
Tais relatórios devem indicar claramente as partes dos relatórios consideradas confidenciais, juntamente com uma justificação de confidencialidade susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
As partes confidenciais desses relatórios devem ser apresentadas em documentos separados.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentor da autorização
O detentor de autorização é a empresa BASF Plant Science GmbH, Alemanha.
Artigo 7.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 8.o
Destinatários
A empresa BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2010.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2005-070
(3) Ver página 11 do presente Jornal Oficial.
(4) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
(5) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
ANEXO
a) Requerente e detentor da autorização:
Nome |
: |
BASF Plant Science GmbH |
Morada |
: |
Carl-Bosch-Str. 38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha |
b) Designação e especificação dos produtos:
1. |
Alimentos para animais produzidos a partir de batata BPS-25271-9. |
2. |
Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes alimentares considerados individualmente ou do género alimentício que consista num único ingrediente. |
3. |
Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por batata BPS-25271-9 na sequência da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste organismo geneticamente modificado numa proporção não superior a 0,9 % do alimento para animais e de cada alimento para animais a partir do qual seja composto. |
A batata geneticamente modificada BPS-25271-9, tal como descrita no pedido, tem uma composição alterada em termos de fécula (relação amilopectina/amilose mais elevada). A modificação implica a inibição da expressão da proteína gbss (granule bound starch synthase) responsável pela biossíntese da amilose. Consequentemente, a fécula produzida possui pouca ou nenhuma amilose e consiste em amilopectina que altera as propriedades físicas da fécula. Foi utilizado como marcador de selecção no processo de modificação genética um gene nptII, que confere resistência à canamicina.
c) Rotulagem:
Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «batata para fécula rica em amilopectina».
d) Método de detecção:
— |
Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para a batata geneticamente modificada BPS-25271-9. |
— |
Validado pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Material de referência: ERM®-BF421 acessível através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
e) Identificador único:
BPS-25271-9
f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
Não aplicável.
h) Plano de monitorização:
Plano de monitorização dos efeitos ambientais previsto no artigo 4.o da Decisão 2010/135/EU.
i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
Não aplicável.
Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.