31982L0368

DIRECTIVA DO CONSELHO

de 17 de Maio de 1982

relativa à segunda alteração da Directiva 76/768/CEE respeitante à aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos produtos cosméticos

( 82/368/CEE )

O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100 º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3) ,

Considerando que , aquando da aplicação da Directiva 76/768/CEE do Conselho , de 27 de Julho de 1976 , respeitante à aproximação das legislações dos Estados-membros relativas aos produtos cosméticos (4) , alterada pela Directiva 79/661/CEE (5) , se torna conveniente fazer certas alterações nos Anexos II , III , IV e V ;

Considerando que , tendo em vista a protecção da saúde pública , é conveniente tomar disposições relativas às advertências a incluir obrigatoriamente na rotulagem dos produtos cosméticos que contêm ácido tioglicólico , seus sais e ésteres ;

Considerando que o uso da água oxigenada não está limitado aos corantes de oxidação para a coloração dos cabelos e que é conveniente , por consequência , autorizar igualmente a presença desta substância nas preparações para tratamentos capilares , incluindo obrigatoriamente na rotulagem certas indicações , tendo em vista a protecção da saúde ;

Considerando que em certas condições não é conveniente indicar no rótulo , o teor em formaldeído , quando esta substância não é utilizada como ingrediente do produto cosmético , mas está inevitavelmente presente como resíduo resultante do tratamento das matérias-primas ;

Considerando que é conveniente indicar com precisão o campo de aplicação e/ou o uso da hidroquinona ;

Considerando que é conveniente fixar a concentração máxima da potassa cáustica ou da soda cáustica autorizada nos depilatórios ;

Considerando que se pode tomar uma decisão no que diz respeito às substâncias que constam do Anexo IV ( primeira parte ) da Directiva 76/768/CEE , nos termos do artigo 5 º da mesma ;

Considerando que o Anexo IV ( segunda e terceira partes ) desta mesma directiva não se ajusta à lista dos corantes efectivamente utilizados na preparação dos produtos cosméticos e que é conveniente actualizá-la ;

Considerando que , com base nas últimas investigações científicas e técnicas , pode ser estabelecida uma lista de substâncias autorizadas como agentes conservantes ;

Considerando que é conveniente prever um procedimento rápido para actualizar os anexos ;

Considerando que a presença de vestígios de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter , conforme Anexo II da Directiva 76/768/CEE , é tecnologicamente inevitável nas processos correctos de fabrico e que , deste modo , é conveniente tomar certas medidas a esse respeito ;

Considerando que as versões em língua inglesa , alemã e holandesa da Directiva 76/768/CEE contêm erros tipográficos que é conveniente corrigir ,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :

Artigo 1 º

A Directiva 76/768/CEE é alterada de acordo com as seguintes disposições :

Artigo 2 º

O Anexo II é alterado do seguinte modo :

- substituir o título por :

« Lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos » ;

- substituir o número 46 « Bário ( sais de ) » por :

« Bário ( sais de ) , com excepção do sulfato de bário , sulfureto de bário nas condições previstas no Anexo III ( primeira parte ) , lacas à base de sulfato de bário e pigmentos preparados a partir dos corantes que constam da lista dos Anexos III ( segunda parte ) e IV ( segunda e terceira partes ) com o índice : 1 ( Ba ) » ;

- substituir o número 191 « Fluorídrico ( ácido ) » por :

« Fluorídrico ( ácido ) , os seus sais , os seus complexos e os fluoridratos , salvo as excepções do Anexo III ( primeira parte ) » ;

- substituir o número 221 « Mercúrio e os seus compostos » por :

« Mercúrio e os seus compostos , salvo as excepções dos Anexos V e VI ( segunda parte ) » ;

- substituir o número 268 « Fenol e os seus alcalinos , salvo as excepções previstas no Anexo III » por :

« Acido pícrico » ;

- substituir o número 321 « Tioureia e os seus derivados » , com excepção dos referidos no Anexo IV ( primeira parte ) por :

« Tioureia e os seus derivados , salvo excepção retomada no anexo III ( primeira parte ) » ;

- substituir o número 350 « Tetrabromosalicilanilinas » por :

« Tetrabromosalicilanilinas , excepto como impurezas da tribromosalicilanilida , conforme os critérios fixados no Anexo IV ( primeira parte ) » ;

- substituir o número 351 « Dibromosalicilanilidas » , portanto , metabromsalan (*) e dibromsalan (*) por :

« Dibromosalicilanilidas , excepto como impurezas da tribromosalicilanilida conforme os critérios fixados no Anexo IV ( primeira parte ) » ;

- substituir o número 360 « Óleo de sassafrás oficinal Nees contendo safrol » por :

« Safrol excepto em teores normais nos óleos naturais utilizados desde que a concentração não ultrapasse :

100 ppm no produto acabado ,

50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal , desde que o safrol não esteja presente nos dentífricos destinados especialmente às crianças » ;

Artigo 3 º

1 . O Anexo III ( primeira parte ) é substítuido pelo anexo que consta do Anexo I da presente directiva .

2 . O Anexo III ( segunda parte ) é alterado do seguinte modo :

a ) Vermelhos

- nas terceira e sexta colunas suprimir :

- E 180 pelo corante n º 10 que corresponde ao número 15 850 do colour index .

- E 420 pelo corante n º 26 que corresponde ao número 77 015 do colour index .

- Na segunda coluna substituir :

15 630 Ba por 15 630 : 1 ( Ba ) ,

15 630 Sr por 15 630 : 3 ( Sr ) ,

15 865 Sr por 15 865 : 3 ( Sr ) ,

45 170 Ba por 45 170 : 1 ( Ba ) .

b ) Laranjas e amarelos

- para o corante n º 23 , substituir na segunda coluna o número 45 395 por 45 396 .

c ) Verdes e azuis

Para o corante n º 4 que corresponde ao número 44 090 do colour index acrescentar o número E 142 nas terceira e sexta colunas .

d ) Violetas , castanhos , negros e brancos

- suprimir o corante n º 8 correspondente ao n º 77 005 do colour index .

- nas terceira e sexta colunas , suprimir respectivamente parte de E 153 e E 153 para os corantes n º 12 e 13 correspondentes aos n º 77 266 e 77 267 do colour index .

- aditar o número de ordem 26 e inserir o número E 153 nas terceira e última colunas correspondentes a este número de ordem .

e ) Nota (4) de rodapé

- aditar a frase seguinte :

« Eles continuam a ser submetidos aos critérios gerais constantes do Anexo III da Directiva de 1962 relativa aos corantes , quando o número F for suprimido desta directiva . »

Artigo 4 º

1 . O Anexo IV ( primeira parte ) é substítuido pelo anexo que consta do Anexo II da presente directiva .

2 . O Anexo IV ( segunda parte ) é alterado do seguinte modo :

a ) Vermelhos :

- suprimir os seguintes corantes :

N º de ordem * N º do colour index *

2 * 12 350 *

3 * 12 385 *

14 * 75 580 *

- para o número de ordem 5 , substituir na segunda coluna os números 15 500 e 15 500 Ba por 17 200 e suprimir a referência ao âmbito de aplicação na quarta coluna ,

- para o corante n º 6 , substituir na segunda coluna 15 585 Ba por 15 585 : 1 ( BA ) ;

b ) Laranjas e amarelos :

- para o número de ordem 2 , substituir na segunda coluna o número 45 340 do colour index por 40 850 e aditar nas terceira e sexta colunas o número E 161 g .

d ) Violetas , castanhos , negros e brancos :

- suprimir o corante n º 8 correspondente ao número 77 718 do colour index ;

e ) Nota (4) de rodapé :

- aditar a frase seguinte :

« Continuam a ser submetidos aos critérios gerais retomados no Anexo III da Directiva de 1962 relativa aos corantes , quando o número E foi suprimido nesta directiva . »

3 . O Anexo IV ( terceira parte ) é substítuido pelo anexo que consta do Anexo III da presente directiva .

Artigo 5 º

No Anexo V

- substituir o ponto :

2 . Hexaclorofeno ( para todos os usos , com excepção do que é referido no Anexo III , primeira parte ) ;

por :

« 2 . Hexaclorofeno ( para todos os usos com excepção do que é referido no Anexo VI , primeira parte ) » ;

- substituir o ponto :

5 . Estrôncio e os seus sais , com excepção dos sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo II segunda parte e do Anexo IV segunda e terceira partes ,

por :

« 5 . Estrôncio e os seus sais , com excepção do sulfureto de estrôncio nas condições previstas no Anexo III ( primeira parte ) e dos sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo III ( segunda parte ) e no Anexo IV ( segunda e terceira partes ) e levando o índice : 3 ( Sr ) » ;

- substituir o ponto :

6 . Zircónio e seus derivados

por :

« 6 . Zircónio e suas combinações » ;

- aditar :

« 10 . Clorofórmio .

11 . Hidroquinona , como agente de embranquecimento da pele . »

Artigo 6 º

É aditado um Anexo VI enumerando as substâncias autorizadas no fabrico dos produtos cosméticos como agentes conservantes , nas condições definidas pelo referido anexo e o seu preâmbulo .

Artigo 7 º

O artigo 4 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 4 º

1 . Sem prejuízo das suas obrigações gerais resultante do artigo 2 º , os Estados-membros proíbem a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham :

a ) ( sem alteração ) ;

b ) ( sem alteração ) ;

c ) ( sem alteração ) ;

d ) ( sem alteração ) ;

e ) Agentes conservantes além dos que foram enumeradas na primeira parte do Anexo VI ;

f ) Agentes conservantes enumerados na primeira parte do Anexo VI para além dos limites e fora das condições indicadas , a menos que não sejam utilizadas outras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto .

2 . A presença de vestígios de substâncias enumeradas no Anexo II é permitida , desde que tal seja tecnicamente correcto nos processos adequados de fabrico e que tal esteja em conformidade com o disposto no artigo 2 º .

Artigo 8 º

O artigo 5 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 5 º

Até 31 de Dezembro de 1985 , os Estados-membros autorizarão a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham :

a ) ( sem alteração ) ;

b ) ( sem alteração ) ;

c ) ( sem alteração ) ;

d ) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do Anexo VI nos limites e condições indicadas ; porém , estas substâncias podem ser utilizadas noutras concentrações com fins específicos resultantes da apresentação do produto .

Em 1 de Janeiro de 1986 , estas substâncias , corantes e agentes conservantes são :

- ou definitivamente autorizadas ,

- ou definitivamente proíbidas ( Anexo II ) ,

- ou mantidas durante um prazo determinado nos Anexos IV ou VI ,

- ou retiradas de todos os Anexos . »

Artigo 9 º

No n º 1 , alínea d ) , do artigo 6 º , a expressão « Anexos III e IV » é substituída por « Anexos III , IV e VI » .

Artigo 10 º

O artigo 8 º passa a ter a seguinte redacção :

« Artigo 8 º

1 . ( sem alteração ) .

2 . São adoptadas , de acordo com o mesmo procedimento , após consulta do Comité Científico de Cosmetologia , por iniciativa , quer da Comissão , quer de um Estado-membro , as alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os Anexos II a VI .

Porém , no que diz respeito aos Anexos III a VI , este procedimento será aplicável até 31 de Dezembro de 1988 . O mais tardar seis meses antes desta data , o Conselho , deliberando por unanimidade , sob proposta da Comissão , tomará as medidas adequadas . »

Artigo 11 º

E inserido o artigo seguinte :

« Artigo 8 º A

1 . Em derrogação do disposto no artigo 4 º e sem prejuízo do disposto no n º 2 do artigo 8 º , um Estado-membro pode autorizar no seu território a utilização de outras substâncias que não constam das listas de substâncias autorizadas , para certos produtos cosméticos específicados na autorização nacional , desde que sejam respeitadas as condições seguintes :

a ) A autorização deve ser limitada a um período de três anos ou mais ;

b ) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda da substância ou preparação cuja utilização autorizou ;

c ) Os produtos cosméticos assim fabricados devem conter uma indicação especial que será definida na autorização .

2 . O Estado-membro comunica à Comissão e aos outros Estados-membros o texto de qualquer decisão de autorização tomada , por força do n º 1 , no prazo de dois meses a contar da data em que esta decisão produziu efeitos .

3 . Antes de terminado o prazo de 3 anos previsto no n. 1 , o Estado-membro pode introduzir , junto da Comissão , um pedido de inscrição , numa lista de substâncias autorizadas , da substância que foi objecto de uma autorização nacional , por força do n º 1 . Ao mesmo tempo , fornecerá os documentos que lhe parecem justificar esta inscrição e indicará os usos a que se destina a substância em questão . No prazo de dezoito meses a contar da apresentação do pedido , e com base nos últimos conhecimentos científicos e técnicos , após consulta do Comité Científico de Cosmetologia , quer por iniciativa da Comissão , quer de um Estado-membro , e de acordo com o disposto no artigo 10 º , decidir-se-á se a substância em causa pode ser inscrita numa lista de substâncias autorizadas ou se a autorização nacional deve ser revogada . Em derrogação da alínea a ) , a autorização nacional continua em vigor até que tenha sido tomada uma decisão sobre o pedido de inscrição . »

Artigo 12 º

1 . A versão em língua inglesa é corrigida de acordo com o Anexo V .

2 . A versão em língua alemã é corrigida de acordo com o Anexo VI .

3 . A versão em língua holandesa é corrigida de acordo com o Anexo VII .

Artigo 13 º

1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que , a partir de 1 de Janeiro de 1986 , nem o fabricantes , nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não satisfaçan as disposições da presente directiva .

2 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos referidos no n º 1 não possan ser vendidos ou cedidos ao consumidor final depois de 3 de Dezembro de 1987 .

Artigo 14 º

1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas , regulamentares ou administrativas para darer cumprimento ao disposto na presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1983 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .

2 . Os Estados-membros providenciarão para que sej comunicado à Comissão , o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .

Artigo 15 º

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva .

Feita em Bruxelas em 17 de Maio de 1982 .

Pelo Conselho

O Presidente

P. de KEERSMAEKER

(1) JO n º C 165 de 2 . 7 . 1979 , p. 52 .

(2) JO n º C 175 de 14 . 7 . 1980 , p. 88 .

(3) JO n º C 93 de 2 . 4 . 1980 , p. 7 .

(4) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .

(5) JO n º L 192 de 31 . 7 . 1979 , p. 35 .

ANEXO I

« ANEXO III

PRIMEIRA PARTE

LISTA DAS SUBSTÃNCIAS QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS NÃO PODEM CONTER FORA DAS RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES PREVISTAS

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Ácido bórico * a ) Talcos * a ) 5 % * a ) Não utilizar em produtos de higiene destinados a orianças com menos de 3 anos * a ) Não utilizar para a higiene de crianças com menos de 3 anos *

* * b ) Produtos para a higiene bucal * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Outros produtos * c ) 3 % * * *

2 * Ácido tioglicólico , seus sais e seus ésteres * a ) Produtos para frisar ou desfrisar os cabelos : * a ) * * a ) Contém derivados tioglicólicos . Seguir o modo de emprego *

* * - uso geral * - 8 % pronto para ser utilizado pH * 9,5 * * *

* * - uso profissional * - 11 % pronto para ser utilizado pH * 9,5 * * - Reservado aos profissionais *

* * b ) Depilatórios * b ) 5 % pH * 12,7 * * b ) Contém derivados tioglicólicos . Seguir o modo de emprego *

* * c ) Outros produtos de tratamento dos cabelos , destinados a ser eliminanos após a aplicação * c ) 2 % percentagens calculadas em ácido tioglicólico * * c ) Contém derivados tioglicólicos . Seguir o modo de emprego *

3 * Ácido oxálico , seus ésteres e sais alcalinos * Produtos capilares * 5 % * * Reservado aos profissionais *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

4 * Amoníaco * * 6 % calculados em NH3 * * Para cima de 2 % : contém amoníaco *

5 * Tosilcloramida sódica (*) * * 0,2 % * * *

6 * Cloratos de metais alcalinos * a ) Dentífricos * a ) 5 % * * *

* * b ) Outras utilizações * b ) 3 % * * *

7 * Cloreto de metileno * * 35 % ( em caso de mistura com o 1,1,1 tricloroetano a concentração total não pode ultrapassar 35 % ) * Teor máximo em impurezas : 0,2 % * *

8 * Diaminobenzenos ( orto , meta ) , seus derivados substituídos pelo azoto e seus sais , bem como os derivados do paradiaminobenzeno substituídos no azoto (1) * Corantes de oxidação para a coloração dos cabelos * 6 % calculados em base livre * * *

* * a ) uso geral * * * a ) Pode provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se um teste de sensibilidade . Comtém diaminobenzenos . Não utilizar para a coloração das pestanaos e sobrancelhas . *

* * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos profissionais . Contém diaminobenzenos . Pode provocar uma reação alérgica . Aconselhase um teste da sensibilidade . *

(1) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre si , numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor máximo autorizado para cada uma delas não ultrapasse a unidade .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

9 * Diaminotoluenos , seus derivados substituídos no azoto e seus sais (1) * Corantes de oxidação para a coloração dos cabelos * 10 % calculados em base livre * * *

* * a ) uso geral * * * a ) Pode provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se um teste de sensibilidade . *

* * * * * Contém diaminotoluenos . Não utilizar para coloração das pestanas e sobrancelhas . *

* * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos profissionais . Contem diaminotoluenos . Pode provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se um teste de sensibilidade . *

10 * Diaminofenois * Corantes de oxidação para a coloração dos cabelos : * 10 % calculados em base livre * * *

* * a ) uso geral * * * a ) Pode provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se um teste de sensibilidade . *

* * * * * Contém diaminotoluenos . Não utilizar para coloração das pestanas e sobrancelhas . *

* * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos profissionais . Contém diaminotoluenos . Pode provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se um teste de sensibilidade . *

11 * Diclorofeno (*) * Outras utilizações além das de agente conservador * 0,5 % * * Contém diclorofeno . *

(1) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor máximo autorizado para cada uma delas não ultrapasse a unidade .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e * f *

12 * Água oxigenada * Preparação para tratamentos apilares * 12 % d'H2O2 ( 40 volumes ) * * Contém água oxigenada . Evitar o contacto da substância com os olhos . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *

13 * Formaldeído * Preparações para endurecimento das unhas * 5 % calculados em aldeído fórmico * * Proteger as cutículas cam uma gordura . *

* * * * * Contém formaldeído (1) *

14 * Hidroquinona (2) * Corante de oxidação para a coloração dos cabelos * 2 % * * *

* * a ) uso geral * * * a ) Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas . *

* * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . Contém hidroquinona . *

* * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos profissionais . Contém hidroquinona . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *

(1) Unicamente se a concentração fôr superior a 0,05 % .

(2) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre sí numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor máximo autorizado para cada uma delas não ultrapasse 2 .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

15 * Potássa cáustica ou soda cáustica * a ) Dissolvente das cutículas das unhas * a ) 5 % em peso (1) * * a ) Contém um agente alcalino . Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter fora do alcane das crianças . *

* * b ) Produtos para a desfrisagem dos cabelos * b ) * * b ) *

* * 1 . uso geral * 1 . 2 % em peso (1) * * 1 . Contém um agente alcalino . Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter fora do alcance das crianças . *

* * 2 . uso profissional * 2 . 4,5 % em peso (1) * * 2 . Reservado aos profissionais . Evitar qualquer contacto com os olhos . Perigo de cegueira . *

* * c ) Regulador de pH-depilatórios * c ) até pH 12,7 * * c ) Manter fora do alcance das crianças . Evitar qualquer contacto com os olhos . *

* * d ) Outros usos como regulador de pH * d ) até pH 11 * * *

16 * a-naftol * Tintura capilar * 0,5 % * * Contem a-naftol . *

17 * Nitrito de sódio * Inibidor da corrosão * 0,2 % * Não utilizar com as aminas secundárias e/ou terciárias ou outras substâncias que formem nitrosaminas . * *

18 * Nitrometano * Inibidor da corrosão * 0,3 % * * *

19 * Fenol e seus sais alcalinos * Sabonetes e champôs * 1 % calculado em fenol * * Contém fenol *

(1) A soma dos dois hidróxidos é expressa em peso de hidróxido de sódio .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

20 * Pirogalol (1) * Corante de oxidação para a coloração dos cabelos * 5 % * * *

* * a ) uso geral * * * a ) Não utilizar para a coloração das pestanas e das sobrancelhas . *

* * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . Contém pirogalol . *

* * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos profissionais . Contém pirogalhol . Lavar imediatamente os os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *

21 * Quinino e seus sais * a ) Champôs * a ) 0,5 % calculado em quinina base * * *

* * b ) Loções capilares * b ) 0,2 % calculado em quinina base * * *

22 * Resoreina * a ) Coloração de oxidação para a coloração dos cabelos ; * a ) 5 % * * a ) *

* * 1 . uso geral * * * 1 . Contém resorcina . *

* * * * Lavar bem os cabelos após a aplicação . Não utilizar para a coloração das pestanas e sobrancelhas . *

* * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estas . *

(1) Estas sustâncias podem ser utilizadas isoladas ou misturadas entre si numa quantidade tal que a soma das relações dos teores do produto cosmético em cada uma destas substâncias no teor máximo autorizado para cada uma delas não ultrapasse 2 .

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

22 ( cont. ) * * 2 . uso profissional * * * 2 . Reservado aos profissionais . Contém resorcina . Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *

* * b ) Loções capilares e champôs * b ) 0,5 % * * b ) Contém resorcina . *

23 * a ) Sulfuretos alcalinos * a ) Depilatórios * a ) 2 % calculados em enxofre pH * 12,7 * * a ) Manter fora do alcance das crianças . Evitar qualquer contacto com os olhos . *

* b ) Sulfuretos alcalinoterrosos * b ) Depilatórios * b ) 6 % calculados em enxofre pH * 12,7 * * b ) Manter fora do alcance das crianças . Evitar qualquer contacto com os olhos . *

24 * Sais de zinco hidrosolúveis , com excepção dos sulfonatos de zinco e da piritiona de zinco * * 1 % calculado em zinco * * *

25 * Sulfonato de zinco * Desodorisantes , anti-transpirantes e loções adstringentes * 6 % calculados em % de matéria anidra * * Evitar qualquer contacto com os olhos . *

26 * Monofluorofosfato de amónio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de amónio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

27 * Monofluorfosfato de sódio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorfosfato de sódio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % * * *

28 * Monofluorfosfato de potássio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato de potássio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

29 * Monofluorfosfato de cálcio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorfosfato de cálcio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

30 * Fluoreto de cálcio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de cálcio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

31 * Fluoreto de sódio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de sódio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

32 * Fluoreto de potássio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de potássio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

33 * Fluoreto de amónio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de amónio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

34 * Fluoreto de alumínio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de alumínio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

35 * Fluoreto estanoso * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto estanoso . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

36 * Fluoridrato de cetilamina ( fluoridrato de hexadecilamina ) * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoridrato de cetilamina . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

37 * Dihiofluoridrato de bis ( hidroxietil ) aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém dihidrofluoridrato de bis ( hidroxietil ) aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

38 * Dihidrofluoridrato de N,N',N' , -tris(polioxietileno)-N-hexadecil-propilenodiamina * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém dihidrofluoridrato de N,N',N' , -tris(polioxietileno)- N-hexadecil-propilenodiamina . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

39 * Fluoridrato de octadecenilamina * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoridrato de octadecenilamina . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

40 * Silicofluoreto de sódio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de sódio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

41 * Silicofluoreto de potássio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de potássio . *

* * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

42 * Silicofluoreto de amónio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de amónio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

43 * Silicofluoreto de magnésio * Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de magnésio . *

* * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo presente anexo , a concentração máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *

44 * 1,3-Dihidroximetil -2-tiono-imidazolina * Preparação para a higiena capilar * Até 2 % * Proibido nas embalagens de aerosois ( spray ) * Contém 1,3-dihidroximetil 2-tiono-imidazolidina *

45 * Álcool benzílico * Solventes , perfumes e preparações perfumantes » * * * *

ANEXO II

« ANEXO IV

PRIMEIRA PARTE

LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE AUTORIZADAS

N º de ordem * Substâncias * Restrições * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

* * Campo de aplicação e/ou utilização * Concentração máxima autorizada no produto cosmético final * Outras limitações e exigências * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Álcool metílico * Desnaturante para os álcoois etílico e isopropílico * 5 % calculada em % dos álcoois etílico e isopropílico * * *

2 * Éster monoglicérico do ácido para-amino-benzóico * * 5 % * * Contém monoglicerídio para-aminobenzoico . *

3 * 8-Hidroxiquinoleína e seu sulfato * Agente estabilizador dos peróxidos * 0,3 % calculado como base * Não empregar nos produtos utilizados após os banhos de sol , nem nos talcos para crianças com menos de 3 anos * Não utilizar para a higiene de crianças com menos de 3 anos . *

4 * 1,1,1-Tricloroetano ( metilclorofórmio ) * Para aerosóis * 3,5 % * * Não vaporisar na direcção de uma chama ou de um corpo incandescente . *

* * * Em caso de mistura com o cloreto de metileno , a concentração máxima é fixada em 35 % * * *

5 * 3,4',5 Tribromosalicilanilida [ Tribomsalan (*) ] * Sabonetes * 1 % * Critério da pureza : 3,4',5-Tribromosalicilanilida : 98,5 % mínimo * Contém Tribromosalicilanilida . *

* * * * Outras bromosalicilanilidas : 1,5 % máximo * *

* * * * 4',5 dibromosalicilanilidas : 0,1 % máximo * *

* * * * Brometo inorgânico : 0,1 % máximo expresso em Na Br » * *

ANEXO III

« ANEXO IV

TERCEIRA PARTE

A . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE NÃO ENTRAM EM CONTACTO COM AS MUCOSAS

Vermelhos

11 215 , 12 310 , 12 420 , 16 150 , 18 050 , 18 065 , 18 810 , 26 105 , 45 100 , 50 240 , Acid Red 195 .

Laranjas e amarelos

11 020 , 11 021 , 11 680 , 11 700 , 11 710 , 13 065 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 19 120 , 21 230 , 71 105 .

Azuis e verdes

10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 080 , 44 025 , 62 095 , 63 000 , 74 100 , 74 220 , 74 350 , 77 420 , azul de bromothymol , verde de bromocrésol .

Violetas , castanhos , negros , brancos

12 010 , 12 480 , 42 555 , 46 500 , 50 420 , 51 319 , 61 710 , Brown FK .

B . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE ENTRAM APENAS LEVEMENTE EM CONTACTO COM A PELE .

Vermelhos

11 210 , 12 370 , 12 459 , 12 485 , 12 512 , 12 513 , 12 715 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 18 125 , 18 130 , 23 266 , 24 790 , 27 300 , 27 306 , 28 160 , 45 110 , 45 150 , 45 220 , 60 710 , 62 015 , 69 025 , 71 100 , 73 312 , 73 905 , 73 915 , Pigment Red 144 , Pigment Red 166 , Pigment Red 170 , Pigment Red 188 .

Amarelos e laranjas

11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 767 , 11 855 , 11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 790 , 14 600 , 14 690 , 15 970 , 18 820 , 20 040 , 21 096 , 21 100 , 21 105 , 21 108 , 21 110 , 21 115 , 22 910 , 23 900 , 23 135 , 25 220 , 26 090 , 29 020 , 40 215 , 48 040 , 48 045 , 48 055 , 56 205 , 75 660 , 77 199 , 77 878 , Acid Yellow 127 , Pigment Yellow 93 , Pigment Yellow 98 , Pigment Orange 31 , 77 955 .

Azuis e verdes

12 775 , 34 230 , 42 052 , 42 085 , 42 095 , 42 100 , 50 315 , 50 405 , 52 015 , 52 020 , 61 135 , 61 505 , 61 525 , 61 585 , 62 005 , 62 045 , 62 105 , 62 560 , 69 810 , 74 180 , 74 255 , Solvent Blue 2 , Solvent Blue 19 , Acid Blue 82 , Acid blue 181 , Acid Blue 272 .

Violetas , castanhos , negros , brancos

14 805 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 , 25 410 , 42 510 , 42 520 , 42 535 , 42 650 , 45 175 , 50 325 , 60 010 , 60 730 , 61 105 , 62 030 , Acid Brown 19 , Acid Brown 82 , Disperse Violet 23 , Acid Brown 104 , Acid Brown 106 , Pigment Violet 37 , Pigment Brown 30 » .

ANEXO IV

« ANEXO VI

LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES QUE OS PRODUTOS COSMÉTICOS PODEM CONTER

PREÂMBULO

1 . Entende-se por agentes conservantes as substâncias que se adicionam como ingrediente a produtos cosméticos principalmente para inibir o desenvolvimento de microorganismos nestes produtos .

2 . Além das concentrações previstas no presente anexo , as substâncias indicadas com o símbolo ( + ) podem ser igualmente adicionadas aos produtos cosméticos para outros fins específicos que resultem da apresentação do produto , por exemplo como desodorizante nos sabonetes ou agente anti-caspa nos champôs .

3 . Outras substâncias utilizadas na fórmula dos produtos cosméticos podem possuir por outro lado propriedades antimicrobianas e , por este motivo , podem contribuir para a conservação destes produtos , como por exemplo , numerosos óleos essenciais e alguns álcoois .

Estas substâncias não constam do presente anexo .

4 . Para efeitos da presente lista , entende-se por sais :

- sais : os sais dos catiões sódio , potássio , cálcio , magnésio , amónio e etanolaminas ; aniões cloreto , brometo , sulfato , acetato ,

- ésteres : os ésteres de metilo , etilo , propilo , isopropilo , butilo , isobutilo , fenilo . »

PRIMEIRA PARTE

LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES AUTORIZADOS

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertencias a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

1 * Ácido benzóico , seus sais e seus ésteres ( + ) * 0,5 % ( ácida ) * * *

2 * Ácido propiónico e seus sais ( + ) * 2 % ( ácida ) * * *

3 * Ácido salicílico e seus sais ( + ) * 0,5 % ( ácida ) * Não utilizar nas preparações destinadas a crianças com menos de 3 anos , com excepção dos champôs . * Não utilizar na higiene de crianças com menos de 3 anos (1) *

4 * Ácido sórbico e seus sais ( + ) * 0,6 % ( ácida ) * * *

* * Em caso de mistura com os ésteres , a concentração máxima é fixada em 0,6 % * * *

5 * Formaldeído e Paraformaldeído ( + ) * 0,2 % ( excepto para a higiene bucal ) * Proibido nas embalagens de aerosóis , com excepção das espumas . * Contem formaldeído (2) *

* * 0,1 % ( para a higiene bucal ) * * *

* * concentrações expressas em formaldeído livre * * *

6 * 2,2'-Dihidroxi-3,3',5,5',6,6'- hexaclorodifenilmetano ( + ) - ( hexaclorofeno ) * 0,1 % * Proibido nos produtos destinados à higiene de crianças aom menos de 3 anos e nos produtos destinados à higiene íntima . * Não utilizar na higiene de crianças com menos de 3 anos . Contém hexaclorofeno . *

(1) Unicamente para os produtos que possam eventualmente ser utilizados para a higiene de crianças com menos de 3 anos e que ficam em contacto prolongado com a pele .

(2) Unicamente se a concentração for superior a 0,05 % .

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

7 * O-fenilfenol e seus sais ( + ) * 0,2 % * * *

* * * expresso em fenol * * *

8 * Sais de zinco da priridina-1-oxi-2-tiol ( + ) ( piritiona de zinco ) * 0,5 % * Autorizados nos produtos eliminados por uma lavagem após o uso , proibidos nos produtos de higiene bucal * *

9 * Sulfitos e bisulfitos inorgânicos ( + ) * 0,2 % expresso em SO2 livre * * *

10 * Iodato sódico * 0,1 % * Unicamente para os produtos eliminados por uma lavagem após o uso * *

11 * 1,1,1-tricloro-2-metilpropanol-2 ( clorobutanol ) * 0,5 % * Proibidos nos aerosóis , com excepção das espumas * Contém clorobutanol . *

12 * Ácido p-hidroxibenzóico , seus sais e ésteres ( + ) * 0,4 % ( ácido ) para um éster * * *

* * 0,8 % ( ácido ) para as misturas de ésteres * * *

SEGUNDA PARTE

LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

1 * 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano ( Dimetoxano ) * 0,2 % * * *

2 * Ácido bórico ( + ) * a ) 0,5 % * a ) Produtos de higiene bucal * *

* * b ) 3,0 % * b ) Outros produtos * *

3 * Éter p-clorofenilglicérico ( + ) ( Clorfenesina ) * 0,5 % * * *

4 * Ácido deshidroacético e seus sais * 0,6 % ( ácido ) * * *

5 * Ácido fórmico * 0,5 % ( ácido ) * * *

6 * Ácido p-hidroxibenzóico éster benzílico * 0,1 % ( ácido ) * * *

7 * 1,6-di (4-amidinofenosei)-n-hexano ( Hexamina ) e seus sais ( incluindo o isetionato e o p-hidroxibenzoato ) ( + ) * 0,1 % * * *

8 * 1,6-di (4-imidino-2-bromofenosei)-n-hexano ( Dibromohexamidina ) e seus sais ( incluindo o isetionato ) * 0,1 % * * *

9 * 1,3-di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n-propano ( Dibromopropamidina ) e seus sais ( incluindo o isetionato ) * 0,1 % * * *

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

10 * Tiosalicilato de etilmercínio sódico ( Tiomersal ) * 0,007 % ( em Hg ) * Apenas para os produtos de maqoilhagem e desmaquilhagem dos olhos * Contém tiosalicilato de etil mercúrio sódico . *

* * Em caso de mistura com outros compostos de mercúrio autorizados pela presente directiva , a concentração máxima em Hg , continua fixada em 0,007 % * * *

11 * Fenilmercúrio e seus sais ( incluindo o borato ) * 0,007 % ( em Hg ) * Apenas para os produtos de maqoilhagem e desmaquilhagem dos olhos * Contém compostos fenilmercúrios *

* * Em caso de mistura com outros compostos de mercúrio autorizados pela presente directiva , a concentração máxima em Hg , continua fixada em 0,007 % . * * *

12 * Ésteres do ácido sórbico ( + ) * 0,6 % ( ácido ) * * *

* * Em caso de mistura com o ácido e os seus sais , a concentração máxima contínua fixada em 0,6 % . * * *

13 * Ácido undecilínico : sais ésteres , amida mono e dietanolamidas e sulfosuccinatos ( + ) * 0,2 % ( ácido ) * * *

14 * Ácido úsnico e seus sais ( + ) ( incluindo o sal de cobre ) * 0,2 % * * *

15 * Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3-metil-5- perhidropirimidina ( + ) ( Hexatidina ) * 0,2 % * * *

16 * 2-benzil-4-clorofenol * 0,2 % * * *

17 * * * * *

18 * 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano ( + ) * 0,1 % * Apenas para os produtos eliminados por uma passagem por água , após a sua utilização * *

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

19 * 2-bromo-2-nitro-1,3 propanodiol ( Bronopol ) ( + ) * 0,1 % * * *

20 * 3,3'-dibromo-5,5'-dicloro-2,2'- dihidroxidifenilmetano ( + ) * 0,1 % * * *

21 * Tetrabromo-o-cresol ( + ) * 0,3 % * * *

22 * Cloracetamida * 0,3 % * * Contém cloracetamida . *

23 * Álcool dicloro-3,4-benzílico ( + ) * 0,15 % * * *

24 * Álcool dicloro-2,4-benzílico ( + ) * 0,15 % * * *

25 * 3,44'-triclorocarbanilida ( + ) * 0,2 % * * *

26 * p-cloro-m-cresol ( + ) * 0,2 % * * *

27 * 4,4'-dicloro-3-(trifluor-metil)-carbanilida ( + ) ( Halocarbano ) * 0,3 % * Concentração máxima nos aerosóis : 0,2 % * *

28 * 2,2,4'-tricloro-2 hidroxidifenil-éter ( + ) ( Triclosan ) * 0,3 % * * *

29 * Diclorofeno * 0,2 % * * Contém diclorofeno . *

30 * N-(triclorometiltio) ciclohexano-4-dicarboximida 1,2 ( + ) ( Captan ) * 0,5 % * * *

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

31 * Bis- (p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano ( + ) : acetato , gluconato e clorohidrato ( Clorohexidina ) * 0,3 % * * *

32 * Paraclorometaxilenol ( + ) * 0,5 % * * *

33 * 2,4-dicloro-3,5-dimetilfenol ( + ) ( Dicloro-metaxilenol ) * 0,1 % * * *

34 * 8-hidroxiquinoleina e os seus sais ( + ) * 0,3 % * Não utilizar nos produtos usados após os banhos de sol , nem nos talcos para crianças com menos de três anos de idade * Não utilizar para a higiene de crianças com menos de três anos de idade . *

35 * Tri(ss-hidroxi-etil)-hexahidrotriazina * 0,3 % * * Contém tri (ss-hidroxi-etil)-hexahidrotriazina . *

36 * Imidazolidíníl-ureia ( + ) * 0,6 % * * *

37 * Isopropil-m-cresol * 0,1 % * * *

38 * N-metiol-cloroacetamida * 0,3 % para a cloroacetamida * Para os produtos eliminados por uma passagem por água após a sua utilização * *

39 * Monometilol-dimetil-hidantoína ( + ) * 0,2 % quantidade de formaldeído livre ou de formaldeído teoricamente libertável * Para os produtos eliminados por uma passagem por água após a sua utilização * Contém formaldeído (1) *

40 * N-óxido de 2-hidroxipiridina : sais de sódicos-(Piritiona sódica) ( + ) * 0,5 % * * *

(1) Apenas se a concentração for superior a 0,05 % .

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

41 * 2,2'-ditio-bispiridina-1,1-dióxido ( Produto de adição com o sulfato de magnésio trihidratado ) ( + ) - ( Piritiona disulfureto + sulfato de magnésio ) * 0,5 % * * *

42 * Polihexametileno-diguanida ( Clorohidrato de ) ( + ) * 0,3 % * * *

43 * 2-fenoxei-etanol ( + ) * 1,0 % * * *

44 * Hexametileno tetramina ( + ) ( Metenamina ) * 0,2 % * * Contém formaldeído (1) *

* * quantidade de formaldeído livre ou de formaldeído teoricamente libertável * * *

45 * 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-one + 2-metil-4-isotiazolina-3-one + cloreto de magnésio e nitrato de magnésio * 0,005 % ( numa mistura de razão 3 : 1 de 5-cloro-2 metil-4-isotiazolina-3-one-2- metil-4-isotiazolina-3-one ) * * *

46 * N-óxido de 2-hidroxipiridina ( + ) * 0,5 % * Apenas para os produtos eliminados por uma passagem por água , após a sua utilização * *

47 * Canfolsufunato de bis (N-oxopiridil-2-tio)-alumínio ( Camsilato de alumínio-piritiona ) * 0,2 % * * *

48 * Cloreto de 1-(3-cloroallil)-3,5,7-triaza-1-azonia adamantane ( Dowicil 200 ) * 0,02 % * * *

(1) Apenas se a concentração for superior a 0,05 % .

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

49 * 1-imidazolil-1-(4-clorofenoxi) 3,3-dimetil- butano-2-one ( + ) * 0,5 % * * *

50 * Dimetilol , dimetilhidantoína ( + ) * 0,2 % * * *

* * quantidade de formaldeído livre ou formaldeído teoricamente libertável * * *

51 * Álcool benzílico ( + ) * 1,0 % * * *

52 * Acetato de dodecilguanidina ( + ) * 0,5 % * Para osprodutos eliminados por uma passagem por água após a sua utilização . * *

* * 0,1 % * Para as outras utilizações . * *

53 * Cloreto de diisobutil-fenoxi-etoxi- etildimetilbenzilamónio ( + ) * 0,1 % * * *

54 * Cloreto , brometo e sacarinato de alquil ( C8 - C18 ) dimetil-benzilamónio ( + ) * 0,5 % * * *

55 * Brometo e cloreto de alquil ( C12 - C22 ) trimetilamónio ( + ) * 0,1 % * * *

56 * Fenoxipropanol * 1,0 % * * *

(1) Apenas se a concentração for superior a 0,05 % .

N º de ordem * Substâncias * Concentração máxima autorizada * Limitações e exigências * Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem *

a * b * c * d * e *

57 * 1-hidroxi-4-metil-6 ( 2,4,4-trimetil-pentil ) 2-biridon e os seus sais etanolamínicos * 1,0 % * Para os produtos eliminados por uma passagem por água após a sua utilização . * *

* * 0,5 % * Para as outras utilizações . * *

58 * 3-heptil-2- ( 3-hepil-4-metil-4 tiazolina-2-ilidenometil-4-metiltiazolínio ( Iodeto de ) * 0,002 % * Cremes , loções de toilette , shampôs . * *

ANEXO V

Lista referida no n º 1 do artigo 12 º

« ANNEXO II ( ler os pontos seguintes como estão indicados ) :

2 . 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide ( acetylcholine ) and its salts

5 . [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl] acetic acid and its salts

29 . 2-Amino-1,2-bis (4-methoxyphenyl)ethanol and its salts

34 . Imperatorin ( 9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2- g]chromen-7-one )

39 . Antibiotics , with the exception of that given in Annex V

42 . Apomorphine ( R 5 , 6 , 6a , 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]quinoline-10,11- diol ) and its salts

48 . Benzimidazol-2(3H)-one

49 . Benzazepines and benzodiazepines

50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate ( amylocaine ) and its salts

51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate ( benzamine ) and its salts

52 . Isocarboxazid (*)

72 . Nitroderivatives of carbazole

80 . Diphenoxylate (*) hydrochloride

86 . N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts

91 . Chlormezanone (*)

95 . 2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan 1,3-dione ( chlorophacinone - ISO )

112 . 2-a-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N',-tetraethyl) trimethylenediamine ( phenetamine )

117 . O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine

119 . 5-(ass-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin

120 . N,N'-Pentamethylenebis ( trimethylammonium ) salts , e.g. pentamethonium bromide (*)

121 . N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis (ethyldimethylammonium) salts , e.g. azamethonium bromide (*)

124 . N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts , e.g. hexamethonium bromide (*)

128 . 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts

131 . O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate ( parathion - ISO )

132 . [Oxalylbisiminoethylene]bis[(o-chlorobenzyl) diethylammonium] salts , e.g. ambenomium cloride (*)

143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate ( amydricaine , alypine ) and its salts

156 . N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N- diisopropylmethylammonium salts , e.g. isopropamide iodide (*)

160 . 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone

196 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy- 1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dime thanonaphthalene ( endrin - ISO )

204 . Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate and salts of the acid

207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene) dicoumarin

214 . Decamethylenebis(trimethylammonium) salts , e.g. decamethonium bromide

217 . a-Santonin [ (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b- hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto [ 1,2-b ] furan-2,8-dione ]

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl- 2H,5H , pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one ( cyclocoumarol )

243 . 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin

271 . 2-Phenylindan-1,3-dione ( phenindione )

276 . Tetraethyl pyrophosphate ; TEPP ( ISO )

284 . a-Piperidin-2-ylbenzyl acette laevorotatory threoform ( levophacetoperane ) and its salts

307 . Sulphonamides ( sulphanilamide and its derivatives ... ) and their salts ( rest of entry is correct )

313 . Xylometazoline (*) and its salts

346 . 2-[4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino] ethyldimethylamine maleate

358 . Furo[3,2-g]chromen-7-one and its ... ( rest of entry is correct )

ANEXO VI

Lista referida no n º 2 do artigo 12 º

« Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt :

ANHANG II

51 . 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat

67 . Phenylbutazonum (*)

72 . Nitroderivate des Carbazols

81 . 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat ( Chrysoidin-hydrochlorid-citrat )

128 . 2-Diathylaminoaethyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze

130 . 3-Diaethylaminopropyl-cinnamat

132 . N,N'-Bis-(diaethyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N, N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze ( z. B. Ambenonii chloridum (*) )

143 . 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat ( Amydricaine ) und seine Salze

156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- ...

196 . ... ( Endrin )

204 . AEthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- ...

216 . 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff ( Apronalid )

234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [ 3,2-c ] [ 1 ] benzopyran-5-on ( Cyclocumarol )

254 . Acenocoumarolum (*)

281 . Physostigma venenosum Balf.

284 . ( - )-L-Threo - a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat ( Levophacetoperan ) und seine Salze

318 . Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.

340 . p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate

341 . p-tert.-Butyl-brenzcatechin

347 . Pyribenzaminum (*)

351 . Dibromsalicylanilide ...

358 . Eurocumarine [ z.B. Trioxysalenum (*) 8-Methoxypsoralen ] , ausgenommen normale Gehalte in natuerlichen aetherischen OElen

ANHANG III - Teil 2

d ) Violett , * braun , * schwarz und weiss : *

Nr. 21 * 77891 * E 171 , Titandioxid ( und seine Gemische mit Glimmer ) *

Nr. 23 * 75170 * Guanin oder Perlglanz-Mittel *

ANHANG IV - Teil 2

Fussnote 2 zur UEberschrift :

... , dass der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf , die mit den Schleimhaeuten des Auges in Beruehrung kommen koennen ...

d ) Violett , * braun * schwarz und weiss : *

Nr. 6 * 77163 * Wismutoxichlorid ( und seine Verbindungen mit Glimmer ) *

ANHANG V

4 . p-Phenylendiamin und seine Salze

ANEXO VII

Lista referida no n º 3 do artigo 12 º

« BIJLAGE II

* Wordt gelezen : *

15 . ... Rouwolfia * Rauwolfia *

34 . ... genzopyran * benzopyran *

182 . Etheenoxyde * Ethyleenoxide *

215 . Ipecacuanha Uragoga Bailloen * Uragoga ipecacuanha Baill. *

220 . Babituurzuur * Barbituurzuur *

221 . ... bijlage IV * bijlagen IV en V *

250 . ... alkalische zouten * alkalizouten *

268 . ... alkalische zouten * alkalizouten *

291 . Prunus Laurocerasus * Prunus laurocerasus *

314 . Tetrachloortetheen * Tetrachloorethyleen *

315 . Tetrachloorkoolstof * Tetrachloorkoolstof *

340 . p-butyltert.- * p-tert. butyl ... *

341 . p-butyl tert.- * p-tert. butyl ... »