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Document 32002L0098

Sangue humano e componentes sanguíneos — Manter os padrões (até 2027)

Data da última revisão:
15/11/2024
Data de criação inicial:
13/07/2010
Código da síntese da legislação:
  • 29.06.02.00 Sangue, tecidos e órgãos
Descritor EUROVOC:
Código do repertório:
Documento(s) resumido(s):
Autor:
Serviço das Publicações da União Europeia
Entidades responsáveis:
Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos

Sangue humano e componentes sanguíneos — Manter os padrões (até 2027)

SÍNTESE DE:

Diretiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

  • A Diretiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança relativas ao sangue humano e aos seus componentes, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde.
  • A diretiva aplica-se à colheita e análise do sangue, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.

PONTOS-CHAVE

Os Estados-Membros da União Europeia (UE) devem assegurar que:

  • O sangue é colhido e analisado exclusivamente por serviços de sangue designados, autorizados, acreditados ou licenciados com pessoal devidamente qualificado.
  • Os serviços de sangue possuem sistemas de qualidade, mantêm atualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais e normas orientadoras e são inspecionados pelo menos uma vez de dois em dois anos.
  • O sangue e os componentes sanguíneos podem ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa e que os dados são conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.
  • Todos os incidentes adversos graves resultantes de acidentes ou erros são notificados à autoridade competente.
  • Os candidatos a doar recebem informações adequadas, nomeadamente uma descrição do procedimento envolvido e o facto de terem a oportunidade de mudar de ideias, e têm de fornecer os seus dados pessoais, nomeadamente a história clínica.
  • São tomadas as medidas necessárias para encorajar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas.
  • Os dados recolhidos, incluindo informações genéticas, são tornados anónimos, por forma que o dador deixe de ser identificável.
  • É enviado à Comissão, de três em três anos, um relatório sobre as dádivas de sangue.

Por último, os serviços de sangue devem avaliar todos os dadores de sangue, analisar todas as dádivas (para verificar se o dador tem hepatite B ou C, por exemplo) e assegurar o devido armazenamento, transporte e distribuição do sangue doado.

Revogação

A Diretiva 2002/98/CE será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2024/1938 (ver síntese) com efeitos a partir de .

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?

A Diretiva 2002/98/CE tinha de ser transposta para o direito nacional e aplicada as regras até . Estas regras entraram em vigor no mesmo dia.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de , p. 30–40).

As sucessivas alterações da Diretiva 2002/98/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

última atualização

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