Normas de segurança elevadas e procedimentos simplificados relativos aos ensaios clínicos na UE

PONTOS-CHAVE

Princípio geral

Um ensaio clínico só pode ser realizado se:

• os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes estiverem protegidos e prevalecerem sobre todos os outros interesses; e
• tiver como objetivo a produção de dados fiáveis e robustos.

Regras

1. Redução da burocracia («entraves burocráticos»). Os promotores dos ensaios clínicos apenas terão de apresentar um pedido único de aprovação, independentemente do local da UE onde o ensaio será realizado. Desta forma, haverá uma redução dos entraves burocráticos.
2. Autorizações mais rápidas. O prazo para a autorização de um ensaio clínico é de 60 dias. Caso não seja tomada uma decisão dentro deste período, o ensaio pode avançar («autorização tácita»). As decisões relativas aos pedidos de alteração substancial de ensaios clínicos devem ser tomadas no prazo de 49 dias. Caso não seja tomada uma decisão, considera-se que foi dada autorização.
3. Grupos vulneráveis. A avaliação dos pedidos de autorização de ensaios clínicos deverá ser realizada com base em conhecimentos especializados apropriados. É necessário ter em consideração os conhecimentos específicos quando se trata de avaliar ensaios clínicos que envolvam sujeitos em situação de emergência, menores, sujeitos incapazes, grávidas e lactantes e, se for caso disso, outros grupos populacionais específicos identificados, como os idosos ou pessoas que sofram de doenças raras e ultra-raras.
4. Análise ética. Todos os ensaios devem ser submetidos a uma análise científica e ética. A análise ética fica a cargo de uma comissão de ética de acordo com o direito do Estado-Membro da UE em causa. No entanto, os procedimentos e prazos da revisão ética devem ser compatíveis com o procedimento de autorização estipulado neste regulamento.
5. Consentimento esclarecido. Antes do ensaio, os participantes devem receber informações claras relativas aos seus direitos (incluindo o direito de revogar o consentimento), às condições, duração, natureza, objetivos, consequências, riscos e inconvenientes do ensaio, a possíveis modalidades de tratamento alternativas e ao possível sistema de compensação por danos.
6. Base de dados da UE sobre ensaios clínicos acessível ao público. A Agência Europeia de Medicamentos cria uma base de dados designada Sistema de Informação de Ensaios Clínicos contendo informações relativas a todos os ensaios clínicos realizados na UE, quer sejam ou não bem-sucedidos.
7. Avaliações de segurança. A cooperação entre os Estados-Membros na avaliação das informações de segurança reforça os ensaios clínicos ao produzir dados de alta qualidade e melhora a segurança dos medicamentos atuais e futuros no mercado da UE. Um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) 2022/20, estabelece as regras para a cooperação entre Estados-Membros na avaliação das informações de segurança comunicadas nos termos do Regulamento (UE) n.^o 536/2014.
8. Inspeções efetuadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros devem designar inspetores para realizar inspeções de modo a supervisionar o cumprimento do presente regulamento e devem garantir que esses inspetores dispõem de qualificações e formação adequadas. O Regulamento de Execução (UE) 2017/556 estabelece as modalidades para os procedimentos de inspeção de boas práticas clínicas.