(1)

Nos termos do artigo 35.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848, o certificado fornecido pelas autoridades competentes ou, se for caso disso, pelas autoridades de controlo ou organismos de controlo aos operadores ou grupos de operadores deve ser emitido em formato eletrónico, sempre que possível. Com o desenvolvimento e a implantação plena do sistema informático veterinário integrado (TRACES), na aceção do artigo 2.o, ponto 36, do Regulamento de Execução (UE) 2019/1715 da Comissão (2), todas as autoridades competentes, autoridades de controlo e organismos de controlo da União poderão emitir certificados em formato eletrónico a partir de 1 de janeiro de 2023. Por este motivo, importa estabelecer que o certificado previsto no artigo 35.o do Regulamento (UE) 2018/848 tem de ser emitido em formato eletrónico, utilizando o sistema TRACES, a partir de 1 de janeiro de 2023.

(2)

Nos termos do Regulamento (UE) 2018/848, os operadores e grupos de operadores devem manter registos para demonstrar a sua conformidade com esse regulamento. O artigo 9.o, n.o 10, alínea c), e o artigo 34.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848, bem como os anexos II e III do mesmo regulamento, estabelecem determinados requisitos mínimos no respeitante à manutenção de registos.

(3)

Em conformidade com as regras gerais de produção estabelecidas no Regulamento (UE) 2018/848, devem ser tomadas medidas preventivas e de precaução, se for caso disso, em todas as fases da produção, preparação e distribuição. Por esse motivo, os controlos oficiais aplicáveis incluem, em especial, a verificação da aplicação dessas medidas pelos operadores e grupos de operadores. Embora a aplicação de algumas dessas medidas possa ser verificada por meio de inspeções físicas, no local, no caso de outras medidas são necessários registos para comprovar a sua aplicação. Por conseguinte, os operadores e grupos de operadores deverão manter registos para poderem apresentar as provas necessárias. Por exemplo, a prova da adoção de medidas para evitar a contaminação com produtos e substâncias não autorizados e a mistura com produtos não biológicos pode ser apresentada por meio da conservação dos comprovativos da limpeza das instalações, equipamentos e veículos de transporte, bem como dos comprovativos das ações de formação.

(4)

A contabilidade documental é igualmente relevante para efeitos de rastreabilidade e de balanço de massas e, consequentemente, para avaliação da conformidade com o Regulamento (UE) 2018/848. Os controlos da rastreabilidade e do balanço de massas ao abrigo do Regulamento Delegado (UE) 2021/771 da Comissão (3) abrangem informações específicas que devem ser comprovadas mediante a apresentação dos documentos adequados. Os operadores e grupos de operadores devem conservar esses documentos para apresentar provas da conformidade das suas atividades.

(5)

Nos termos do artigo 38.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2018/848, os controlos oficiais devem ser efetuados com base na probabilidade de incumprimento. Para o efeito, as autoridades competentes ou, se for caso disso, as autoridades de controlo ou os organismos de controlo necessitam de obter as informações pertinentes. Por conseguinte, nos termos do artigo 39.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, os operadores e grupos de operadores devem apresentar todas as declarações e outras comunicações necessárias para efeitos dos controlos oficiais. Além disso, nos termos do artigo 39.o, n.o 1, alínea d), subalínea i), do referido regulamento deve ser apresentada uma descrição completa das suas unidades de produção biológica ou em conversão e das respetivas atividades.

(6)

Para permitir o planeamento adequado dos controlos oficiais, é necessário especificar as informações a incluir nessas declarações e outras comunicações, em especial as informações relativas às atividades subcontratadas e certos dados das unidades de produção e outras instalações, estruturas e unidades utilizadas para realizar as atividades dos operadores e grupos de operadores, bem como as previsões de produção.

(7)

Em conformidade com o artigo 1.o, primeiro parágrafo e segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 da Comissão (4), que é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022, as autoridades e organismos de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2018/848 devem fornecer aos operadores, grupos de operadores e exportadores de países terceiros que tenham sido submetidos aos controlos referidos no artigo 45.o, n.o 1, alínea b), subalínea i), do referido regulamento um certificado, a emitir em formato eletrónico e utilizando o sistema TRACES. Uma vez que a utilização do sistema TRACES não será possível antes de 1 de janeiro de 2023, é necessário adiar a obrigação de o utilizar também no Regulamento de Execução (UE) 2021/1378.

(8)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/1378 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(9)

Por motivos de clareza e de segurança jurídica, o presente regulamento deve aplicar-se a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/848. No entanto, a disposição relativa à utilização do sistema TRACES deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2023.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité da Produção Biológica,