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Document 32018R0660
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/660 of 26 April 2018 renewing the approval of the active substance bentazone in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance. )
Regulamento de Execução (UE) 2018/660 da Comissão, de 26 de abril de 2018, que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Regulamento de Execução (UE) 2018/660 da Comissão, de 26 de abril de 2018, que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )
C/2018/2421
JO L 110 de 30.4.2018, pp. 122–126
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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30.4.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 110/122 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/660 DA COMISSÃO
de 26 de abril de 2018
que renova a aprovação da substância ativa bentazona, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A Diretiva 2000/68/CE da Comissão (2) incluiu a bentazona como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
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(2) |
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
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(3) |
A aprovação da substância ativa bentazona, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2018. |
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(4) |
Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão da bentazona no anexo I da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo. |
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(5) |
Os requerentes apresentaram os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
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(6) |
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 8 de janeiro de 2014. |
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(7) |
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação aos requerentes e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
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(8) |
Em 20 de abril de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de a bentazona cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou o projeto de relatório de revisão da bentazona ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 8 de outubro de 2015. |
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(9) |
Foi dada aos requerentes a oportunidade de apresentarem comentários sobre o projeto de relatório de revisão. |
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(10) |
Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém bentazona, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação da bentazona. |
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(11) |
No entanto, nos seus programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas, vários Estados-Membros identificaram bentazona nas águas subterrâneas e a EFSA indicou que, no caso de certas utilizações e sob condições pedológicas vulneráveis, não pode ser excluída a contaminação das águas subterrâneas. |
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(12) |
Por conseguinte, tendo em conta os resultados dos programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas, e atendendo à necessidade de garantir um nível de segurança e proteção consistente com o elevado nível de proteção pretendido na União, é adequado prever a renovação da aprovação da bentazona por um período de sete anos, o que assegura uma reavaliação prioritária da bentazona em relação a outras substâncias ativas, permitindo também tomar em consideração os resultados atualizados dos programas nacionais de monitorização das águas subterrâneas. |
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(13) |
A avaliação do risco para a renovação da aprovação da bentazona baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm bentazona podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como herbicida. |
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(14) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias. |
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(15) |
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade. |
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(16) |
O Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação da bentazona até 30 de junho de 2018, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação da substância. No entanto, dado que já se tomou uma decisão sobre a renovação antes dessa data, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2018. |
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(17) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa bentazona, tal como consta do anexo I.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de junho de 2018.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 26 de abril de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Diretiva 2000/68/CE da Comissão, de 23 de outubro de 2000, que inclui uma substância ativa (bentazona) no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 276 de 28.10.2000, p. 41).
(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
(6) EFSA Journal 2015;13(4):4077, 153 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4077.
(7) Regulamento de Execução (UE) 2017/841 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas alfa-cipermetrina, Ampelomyces quisqualis estirpe AQ 10, benalaxil, bentazona, bifenazato, bromoxinil, carfentrazona-etilo, clorprofame, ciazofamida, desmedifame, diquato, DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), etoxazol, famoxadona, fenamidona, flumioxazina, foramsulfurão, Gliocladium catenulatum estirpe J1446, imazamox, imazossulfurão, isoxaflutol, laminarina, metalaxil-M, metoxifenozida, milbemectina, oxassulfurão, pendimetalina, fenemedifame, pimetrozina, S-metolacloro e trifloxistrobina (JO L 125 de 18.5.2017, p. 12).
ANEXO I
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Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
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Bentazona N.o CAS: 25057-89-0 N.o CIPAC: 366 |
2,2-Dióxido de 3-isopropil-1H-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-ona |
≥ 960 g/kg 1,2-dicloroetano < 3 mg/kg |
1 de junho de 2018 |
31 de maio de 2025 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da bentazona, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na sua avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. Até 1 de fevereiro de 2019, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias no que diz respeito aos ensaios de nível 2/3, conforme previstos no quadro conceptual da OCDE, que investigam os potenciais efeitos de mediação endócrina da bentazona. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
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1) |
Na parte A, é suprimida a entrada 11 relativa à bentazona. |
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2) |
Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
|
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.