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Document 32016R1121
Commission Regulation (EU) 2016/1121 of 11 July 2016 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2016/1121 da Comissão, de 11 de julho de 2016, que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2016/1121 da Comissão, de 11 de julho de 2016, que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2016/4153
JO L 187 de 12.7.2016, pp. 4–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
12.7.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 187/4 |
REGULAMENTO (UE) 2016/1121 DA COMISSÃO
de 11 de julho de 2016
que altera o anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
A substância cloridrato de etil-Ν-alfa-dodecanoíl-L-arginato, à qual foi atribuída a denominação de Ethyl Lauroyl Arginate HCl pela Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), encontra-se atualmente regulamentada no número de ordem 197 do anexo III e no número de ordem 58 do anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. No número de ordem 58 do anexo V, é autorizada a utilização de Ethyl Lauroyl Arginate HCl como conservante nos produtos cosméticos, com exceção de produtos para os lábios, produtos orais e em aerossóis, com uma concentração máxima de 0,4 % (p/p). |
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(2) |
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) adotou um parecer científico sobre a segurança da utilização de Ethyl Lauroyl Arginate HCl nos produtos orais em 19 de setembro de 2013 (revisto em 12 de dezembro de 2013) (2) e uma adenda a esse parecer em 16 de dezembro de 2014 (revisto em 25 de março de 2015) (3). |
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(3) |
O CCSC concluiu que a substância Ethyl Lauroyl Arginate HCl é segura para utilização como conservante em produtos para lavagem bucal com uma concentração máxima de 0,15 % (p/p), mas não nos produtos orais em geral. O CCSC considerou igualmente que as estimativas de exposição sugerem que a dose diária admissível para crianças com três a nove anos de idade pode ser excedida ao acumular a exposição alimentar e a exposição através de produtos cosméticos. O CCSC concluiu, portanto, que a utilização contínua de Ethyl Lauroyl Arginate HCl como conservante nos produtos para lavagem bucal com essa concentração não é segura para as crianças. |
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(4) |
Tendo em conta o parecer do CCSC, a Comissão considera que a utilização de Ethyl Lauroyl Arginate HCl deve ser autorizada como conservante até uma concentração de 0,15 % (p/p) nos produtos para lavagem bucal, exceto para crianças com idade inferior a dez anos. |
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(5) |
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de julho de 2016.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) SCCS/1519/13, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf
(3) SCCS/1543/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf
ANEXO
No anexo V do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, o número de ordem 58 passa a ter a seguinte redação:
|
Número de ordem |
Identificação da substância |
Condições |
Redação das condições de utilização e das advertências |
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Denominação química/DCI |
Denominação no glossário comum de ingredientes |
Número CAS |
Número CE |
Tipo de produto, zonas do corpo |
Concentração máxima no produto pronto a usar |
Outras |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
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«58 |
Cloridrato de etil-Ν-alfa-dodecanoíl-L-arginato (*1) |
Ethyl Lauroyl Arginate HCl |
60372-77-2 |
434-630-6 |
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(*1) Para utilizações que não como conservante, ver n.o de ordem 197 do anexo III.»