|
12.7.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 187/4 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1121 RENDELETE
(2016. július 11.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az etil-N-alfa-dodekanoil-L-arginát-hidroklorid, amely a Kozmetikai Összetevők Nemzetközi Nevezéktana (INCI) értelmében az etil-lauroil-arginát HCl nevet kapta, jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 197. bejegyzése és V. mellékletének 58. bejegyzése rendelkezései alá tartozik. Az említett rendelet V. mellékletének 58. bejegyzése értelmében az etil-lauroil-arginát HCl legfeljebb 0,4 tömegszázalékos koncentrációban használható kozmetikai termékek tartósítószereként, kivéve az ajakápolási és a szájápolási termékeket és spray-ket. |
|
(2) |
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2013. szeptember 19-én szakvéleményt fogadott el az etil-lauroil-arginát HCl szájápolási termékekben való használatának biztonságáról (felülvizsgálva 2013. december 12-én) (2), és a véleményhez kiegészítést is fűzött 2014. december 16-án (felülvizsgálva 2015. március 25-én) (3). |
|
(3) |
Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy az etil-lauroil-arginát HCl legfeljebb 0,15 tömegszázalékos koncentrációban használható biztonságosan szájvizek tartósítószerként, ám ez nem vonatkozik általában a szájápolási termékekre. Az FBTB azt is kifejtette, hogy az expozícióbecslések szerint a 3–9 éves gyermekeknél az étrendi és a kozmetikai expozíció összeadódásával előfordulhat a megengedhető napi bevitel túllépése. A tudományos bizottság így azt a véleményt adta, hogy az etil-lauroil-arginát HCl folyamatos használata szájvizek tartósítószereként ebben a koncentrációban nem biztonságos a gyermekek számára. |
|
(4) |
Az FBTB szakvéleményére figyelemmel az Európai Bizottság úgy véli, hogy az etil-lauroil-arginát HCl használatát legfeljebb 0,15 tömegszázalékos koncentrációban indokolt engedélyezni a szájvizekben, kivéve a 10 év alatti gyermekek számára. |
|
(5) |
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően kell módosítani. |
|
(6) |
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. július 11-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
(2) SCCS/1519/13.,http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_138.pdf.
(3) SCCS/1543/14.,http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_166.pdf.
MELLÉKLET
Az1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 58. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:
|
Hivatkozási szám |
Az anyag azonosítása |
Feltételek |
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege |
|||||||||||||
|
Kémiai név/INN |
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név |
CAS-szám |
EC-szám |
A termék típusa, testrészek |
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben |
Egyéb |
|
|||||||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||
|
„58. |
Etil-N-alfa-dodekanoil-L-arginát-hidroklorid (*) |
Etil-lauroil-arginát HCl |
60372-77-2 |
434-630-6 |
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
||||||||||||||
(*) A tartósítószertől eltérő felhasználások tekintetében lásd a III. melléklet 197. bejegyzését.”