(1)

Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) aplica-se, no que diz respeito ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (3). O imazalil consta do anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007.

(2)

O prazo da aprovação do imazalil, tal como estabelecido na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas aprovadas (4), termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, para a renovação da inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo estabelecido no referido artigo.

(3)

Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (5).

(4)

O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

(5)

O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão em 9 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância activa, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

(6)

A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.

(7)

A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade. Em 4 de Março de 2010, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos do imazalil (6). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 17 de Junho de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o imazalil.

(8)

Os diversos exames efectuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm imazalil continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, por conseguinte, adequado aprovar o imazalil.

(9)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, juntamente com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições que não foram previstas na primeira inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(10)

Com base no relatório de revisão que defende um nível de pureza inferior em comparação com o fixado na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, e tendo em conta a ausência de impurezas significativas toxicológica e ecotoxicologicamente, o nível de pureza deve ser alterado.

(11)

Com base nos novos dados apresentados, conclui-se que o imazalil e os produtos da sua degradação no solo e nos sistemas de águas superficiais podem constituir um risco para os microrganismos do solo e para os organismos aquáticos; é necessário confirmar a exposição negligenciável das águas subterrâneas; é necessário aprofundar a investigação sobre a natureza dos resíduos em produtos transformados. Sem prejuízo da conclusão de que o imazalil deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.

(12)

Deve prever-se um período razoável antes da aprovação a fim de permitir que os Estados-Membros e outras partes interessadas se preparem para poder cumprir os novos requisitos decorrentes da aprovação.

(13)

Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Directiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem aplicar-se, no entanto, as seguintes obrigações. Os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a aprovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham imazalil. Os Estados-Membros devem, consoante o caso, alterar, substituir ou retirar autorizações. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo previsto no anexo III, tal como estabelecido na Directiva 91/414/CEE, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes.

(14)

A experiência adquirida com outras inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I dessa directiva ou nos regulamentos que aprovam substâncias activas.

(15)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

(16)

Por motivos de clareza, a Directiva 2010/57/UE da Comissão, de 26 de Agosto de 2010, que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa imazalil (8) deve ser revogada.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,