21.7.2011   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 190/43

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) εφαρμόζεται στις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 της Επιτροπής, της 27ης Ιουνίου 2007, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας πρώτης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (3), αναφορικά με τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις έγκρισης. Το imazalil περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007.

(2)

Η έγκριση του imazalil, όπως αναφέρεται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αναφορικά με τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (4), λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2011. Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 υποβλήθηκε κοινοποίηση για την ανανέωση της καταχώρισης του imazalil στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός της χρονικής περιόδου που προβλέπεται στο εν λόγω άρθρο.

(3)

Η κοινοποίηση αυτή κρίθηκε αποδεκτή με την απόφαση 2008/656/ΕΚ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2008, για το αποδεκτό των κοινοποιήσεων σχετικά με την ανανέωση της καταχώρισης των δραστικών ουσιών azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-calcium και spiroxamin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των κοινοποιούντων (5).

(4)

Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007, ο κοινοποιών υπέβαλε τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο, συνοδευόμενα από επεξηγήσεις σχετικά με τη χρησιμότητα κάθε νέας υποβληθείσας μελέτης.

(5)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 9 Ιουνίου 2009. Εκτός από την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει κατάλογο των μελετών στις οποίες βασίστηκε το κράτος μέλος-εισηγητής για την αξιολόγησή του.

(6)

Η Αρχή γνωστοποίησε την έκθεση αξιολόγησης στον κοινοποιούντα και σε όλα τα κράτη μέλη, ενώ διαβίβασε τα σχόλια που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή δημοσιοποίησε επίσης την έκθεση αξιολόγησης στο ευρύ κοινό.

(7)

Ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από ομοτίμους από τα κράτη μέλη και την Αρχή. Στις 4 Μαρτίου 2010 η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της όσον αφορά την εξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης κινδύνου σχετικά με το imazalil (6). Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 17 Ιουνίου 2011 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία imazalil.

(8)

Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν Imazalil μπορεί να αναμένεται ότι θα συνεχίσουν να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και παρουσιάστηκαν λεπτομερώς στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής. Επομένως, θεωρείται σκόπιμο να εγκριθεί το imazalil.

(9)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί που δεν προβλέπονται στην πρώτη καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

(10)

Με βάση την έκθεση επανεξέτασης όπου υποστηρίζεται η άποψη για χαμηλότερο επίπεδο καθαρότητας σε σύγκριση με το επίπεδο που αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής και λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν υπάρχει παρουσία σημαντικών από τοξικολογική ή οικοτοξικολογική άποψη προσμείξεων, το επίπεδο καθαρότητας πρέπει να τροποποιηθεί.

(11)

Από τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν προκύπτει ότι το imazalil και τα προϊόντα αποικοδόμησής του στα εδαφικά και στα επιφανειακά υδάτινα συστήματα ενδέχεται να περικλείουν κινδύνους για τους μικροοργανισμούς του εδάφους και για τους υδρόβιους οργανισμούς, ότι πρέπει να επιβεβαιωθεί η αμελητέα έκθεση των υπόγειων υδάτων, καθώς και ότι χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση για τη φύση των καταλοίπων σε επεξεργασμένα προϊόντα. Με την επιφύλαξη της τελικής απόφασης έγκρισης του imazalil, ενδείκνυται, ειδικότερα, να ζητηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.

(12)

Θα πρέπει να δοθεί ένα εύλογο χρονικό περιθώριο πριν από την έγκριση, ώστε να καταστεί δυνατό στα κράτη μέλη και τις ενδιαφερόμενες πλευρές να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την έγκριση.

(13)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ως συνέπεια της έγκρισης, λαμβάνοντας υπόψη την ειδική κατάσταση που δημιουργήθηκε λόγω της μετάβασης από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, θα πρέπει εντούτοις να ισχύσει το εξής. Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί περίοδος έξι μηνών μετά την έγκριση για να επανεξετάσουν την έγκριση προϊόντων φυτοπροστασίας που περιέχουν imazalil. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, να διαφοροποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να αποσύρουν τις εγκρίσεις. Κατά παρέκκλιση από την εν λόγω προθεσμία, θα πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση της επικαιροποίησης του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III, όπως προβλέπεται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές.

(14)

Η εμπειρία που αποκτήθηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7) έχει δείξει ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε στοιχεία. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται αναγκαίο να αποσαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εγκριθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I της εν λόγω οδηγίας ή των κανονισμών για τη σύγκριση δραστικών ουσιών..

(15)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

(16)

Για λόγους σαφήνειας, η οδηγία 2010/57/ΕΕ της Επιτροπής, της 26ης Αυγούστου 2010, για τροποποίηση του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με σκοπό την ανανέωση της καταχώρισης του imazalil ως δραστικής ουσίας (8) θα πρέπει να καταργηθεί.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

α)

σε περίπτωση που ένα προϊόν περιέχει imazalil ως τη μόνη δραστική ουσία, τροποποιούν ή ανακαλούν, κατά περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 το αργότερο· ή

β)

στην περίπτωση προϊόντος που περιέχει imazalil ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική πράξη ή στις σχετικές πράξεις για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ή για την έγκριση της εν λόγω ουσίας ή ουσιών, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη.