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Document 32005R0260
Commission Regulation (EC) No 260/2005 of 16 February 2005 amending Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards rapid testsText with EEA relevance
Regulamento (CE) n.° 260/2005 da Comissão, de 16 de Fevereiro de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos testes rápidosTexto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (CE) n.° 260/2005 da Comissão, de 16 de Fevereiro de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.° 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos testes rápidosTexto relevante para efeitos do EEE
JO L 46 de 17.2.2005, p. 31–33
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(BG, RO, HR)
JO L 275M de 6.10.2006, p. 147–149
(MT)
In force
17.2.2005 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 46/31 |
REGULAMENTO (CE) N.o 260/2005 DA COMISSÃO
de 16 de Fevereiro de 2005
que altera o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos testes rápidos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o primeiro parágrafo do artigo 23.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece uma lista de testes rápidos aprovados para a vigilância das EET. |
(2) |
No seu parecer de 16 de Novembro de 2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) recomendou a inclusão de sete novos testes rápidos post mortem para a detecção de EEB na lista de testes rápidos aprovados para a vigilância da encefalopatia espongiforme bovina (EEB). |
(3) |
Os testes rápidos actualmente enumerados no anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 foram aprovados para os ovinos com base em dados fornecidos pelos fabricantes de testes que demonstravam que os mesmos podiam igualmente ser usados na vigilância de EET em ovinos. |
(4) |
A AESA está actualmente a avaliar testes rápidos post mortem a aplicar em pequenos ruminantes. Com base no parecer que será publicado, estabelecer-se-á uma lista de testes rápidos aprovados a usar no programa de vigilância para pequenos ruminantes. Consequentemente, até à publicação desse parecer, devem usar-se, para a detecção de EET em pequenos ruminantes, os testes rápidos actualmente aprovados. |
(5) |
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de Fevereiro de 2005.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1993/2004 da Comissão (JO L 344 de 20.11.2004, p. 12).
ANEXO
No anexo X, o ponto 4 do capítulo C passa a ter a seguinte redacção:
«4. Testes rápidos
Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância da EEB em bovinos:
— |
teste de immunoblotting baseado na técnica western blotting, com vista à detecção do fragmento resistente às proteases PrPRes (teste Prionics-Check Western), |
— |
ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (teste Enfer e Enfer TSE Kit versão 2.0, preparação automatizada da amostra), |
— |
imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad TeSeE), |
— |
imunodoseamento em microplacas (ELISA) para detecção do PrPRes resistente às proteases com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA), |
— |
imunodoseamento automatizado dependente da conformação que compara a reactividade de um anticorpo de detecção com as formas sensível e resistente à protease do PrPSc (algumas fracções do PrPSc resistente à protease são equivalentes ao PrPRes) e com o PrPC (teste InPro CDI-5), |
— |
ELISA em quimioluminescência para a determinação qualitativa do PrPSc (teste CediTect BSE), |
— |
imunodoseamento com utilização de um polímero químico para a captura selectiva do PrPSc e de um anticorpo monoclonal de detecção orientado para as regiões conservadas da molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), |
— |
imunodoseamento em microplacas por quimioluminescência para detecção do PrPSc em tecidos de bovino (Institut Pourquier Speed’it BSE), |
— |
imunodoseamento de fluxo lateral usando dois anticorpos monoclonais diferentes para detecção das fracções PrP resistentes à proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP), |
— |
imunodoseamento em duas etapas usando dois anticorpos monoclonais diferentes orientados para dois epitopos presentes num estado altamente desnaturado da PrPSc bovina (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
— |
ELISA em sanduíche para a detecção da PrPSc resistente à proteinase K (PK) (Roche Applied Science PrionScreen). |
Para efeitos da realização dos testes rápidos em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o e o n.o 1 do artigo 6.o, serão utilizados os seguintes métodos como testes rápidos para a vigilância das EET em pequenos ruminantes:
— |
teste de immunoblotting baseado na técnica western blotting, com vista à detecção do fragmento resistente às proteases PrPRes (teste Prionics-Check Western), |
— |
ELISA em quimioluminescência, através de um procedimento de extracção e de uma técnica ELISA, com utilização de um reagente quimioluminescente melhorado (teste Enfer), |
— |
imunodoseamento das proteases PrPRes através do método imunométrico de dois loci (dito “em sanduíche”) após desnaturação e concentração (teste Bio-Rad TeSeE, anterior teste Bio-Rad Platelia), |
— |
imunodoseamento em microplacas (ELISA) para detecção do PrPRes resistente às proteases com anticorpos monoclonais (teste Prionics-Check LIA), |
— |
imunodoseamento automatizado dependente da conformação que compara a reactividade de um anticorpo de detecção com as formas sensível e resistente à protease do PrPSc (algumas fracções do PrPSc resistente à protease são equivalentes ao PrPRes) e com o PrPC (teste InPro CDI-5). |
O produtor dos testes rápidos deve dispor de um sistema de garantia de qualidade, aprovado pelo laboratório comunitário de referência, que garanta que o desempenho do teste não se altera. O produtor deve fornecer ao laboratório comunitário de referência o protocolo do teste.
As alterações aos testes rápidos ou aos protocolos dos testes só podem ser feitas após notificação prévia ao laboratório comunitário de referência e desde que este opine que a alteração não reduz a sensibilidade, a especificidade nem a fiabilidade do teste rápido. Esse facto será comunicado à Comissão bem como aos laboratórios nacionais de referência.».