32004L0062

Directiva 2004/62/CE da Comissão

de 26 de Abril de 2004

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa mepanipirime

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Itália receberam, em 24 de Outubro de 1997, um pedido da empresa Kumiai Chemical Industry Co. Ltd com vista à inclusão da substância activa mepanipirime (designação anterior: KIF 3535) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 98/676/CE da Comissão(2) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 12 de Julho de 2000.

(3) O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o mepanipirime.

(4) O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao painel científico da fitossanidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos. O relatório deste painel foi adoptado formalmente em 23 de Outubro de 2003(3).

Solicitou-se ao painel que comentasse o aparecimento de tumores no fígado de ratos e ratinhos expostos ao mepanipirime e que formulasse um parecer sobre a eventual fixação de um limiar para a formação de tumores.

No seu parecer, o painel concluiu que o mepanipirime induz tumores em ratos e ratinhos por um mecanismo que, sendo actualmente desconhecido, envolve, no entanto, um limiar abaixo do qual não se prevê que os tumores se desenvolvam, pelo que se pode atribuir um nível seguro para a exposição humana.

As recomendações do painel científico foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. A avaliação efectuada pelo comité permanente concluiu que, nas condições de utilização propostas, não se verificaria uma exposição humana inaceitável.

(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o mepanipirime no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que o contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(6) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham mepanipirime, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.

(7) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

(8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Abril de 2005.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.o

1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha mepanipirime, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa, constante do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2005.

2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha mepanipirime, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Setembro de 2004, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Após essa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha mepanipirime como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006; ou

b) No caso de um produto que contenha mepanipirime acompanhado de outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2004.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 26 de Abril de 2004.

Pela Comissão

David Byrne

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.3.2004, p. 50).

(2) JO L 317 de 26.11.1998, p. 47.

(3) Parecer do painel científico da fitossanidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a avaliação do mepanipirime no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.

ANEXO

Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I

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