(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 571/2014 da Comissão (2) aprovou o ipconazole como substância ativa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e aditou-o à lista da parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3).

(2)

Na sequência da apresentação de dados de confirmação sobre o risco a longo prazo para as aves granívoras, tal como exigido pelo artigo 1.o em conjugação com o anexo I do Regulamento de Execução (UE) n.o 571/2014, o Estado-Membro relator inicial, o Reino Unido (4), realizou uma avaliação dos dados, que foi revista pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). Com base nas informações apresentadas, a Autoridade concluiu que existe um elevado risco a longo prazo para as aves no que se refere às utilizações representativas do ipconazole (5).

(3)

Em 9 de março de 2018, o Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos adotou um parecer (6), em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), no qual concluiu que o ipconazole preenche, entre outros, os critérios para ser classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B.

(4)

Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2020/1182 da Comissão (8) alterou o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e classificou o ipconazole como tóxico para a reprodução da categoria 1B.

(5)

Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 3, alínea e), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma substância ativa só pode ser aprovada se um produto fitofarmacêutico que a contenha não tiver efeitos inaceitáveis no ambiente, em especial em espécies não visadas, o que inclui aves.

(6)

Nos termos do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma substância ativa só é aprovada se não tiver sido ou não tiver de ser classificada, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxica para a reprodução da categoria 1B, exceto se a exposição dos seres humanos a essa substância num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for negligenciável.

(7)

Em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Comissão informou os Estados-Membros, a Autoridade e o requerente de que considerava que é possível que já não estejam a ser cumpridos os critérios estabelecidos no artigo 4.o, n,° 3, alínea e), subalínea ii), do referido regulamento e no anexo II, ponto 3.6.4, do mesmo regulamento, uma vez que foi identificado um risco elevado a longo prazo para as aves e que o ipconazole está classificado como tóxico para a reprodução da categoria 1B. A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações.

(8)

O requerente apresentou observações e informações adicionais que foram consideradas e avaliadas pelo novo Estado-Membro relator, a Bélgica.

(9)

A Comissão solicitou à Autoridade que considerasse as informações fornecidas pelo requerente, tendo em conta a avaliação efetuada pelo novo Estado-Membro relator, e, especificamente, que tivesse em conta os riscos para as aves decorrentes de utilizações representativas do ipconazole e se os requisitos relativos à exposição negligenciável no que se refere aos seres humanos (exposição por via alimentar e não alimentar), estabelecidos no anexo II, ponto 3.6.4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, podem ser considerados cumpridos.

(10)

Em 1 de fevereiro de 2022, a Autoridade comunicou à Comissão a sua declaração (9) na qual indicava que, embora os resíduos de ipconazole nos alimentos sejam inferiores ao valor por defeito de 0,01 mg/kg e, por conseguinte, se preveja que a exposição por via alimentar ao ipconazole seja negligenciável, existem incertezas quanto à exposição dos operadores e trabalhadores devido a limitações nos estudos apresentados. Em especial, no que respeita aos operadores, as medições da exposição durante a limpeza do equipamento não foram incluídas no estudo e a exposição durante o ensacamento foi minimizada devido a um processo altamente automatizado, limitando assim a representatividade do estudo ao considerar as práticas de tratamento de sementes comummente utilizadas em toda a União. Por conseguinte, a utilidade do estudo revelou-se limitada. Além disso, no que diz respeito aos trabalhadores, o estudo apresentado era de valor limitado, uma vez que incluía apenas dados relativos a dois trabalhadores. Adicionalmente, para um desses trabalhadores, a exposição não podia ser considerada negligenciável, mesmo tendo em conta a utilização de equipamento de proteção individual.

(11)

A Autoridade concluiu igualmente que existe um elevado risco a longo prazo para as aves decorrente das utilizações representativas do ipconazole, mesmo depois de tomar em consideração todos os ajustamentos adequados na avaliação dos riscos.

(12)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a declaração da Autoridade e sobre a sua proposta de retirar a aprovação do ipconazole devido às preocupações identificadas pela Autoridade. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(13)

A Comissão considera que o ipconazole deixou de preencher os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o, n.o 3, alínea e), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e no anexo II, ponto 3.6.4, do referido regulamento.

(14)

É, por conseguinte, adequado retirar a aprovação do ipconazole.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade e o Regulamento de Execução (UE) n.o 571/2014 deve ser revogado.

(16)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para retirarem as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham ipconazole.

(17)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham ipconazole, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve ser tão breve quanto possível e deve expirar, o mais tardar, nove meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(18)

O presente regulamento não impede a apresentação de um novo pedido de aprovação relativo ao ipconazole nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(19)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,