52000AC0081

Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (codificação)"

(2000/C 75/03)

Em 4 de Outubro de 1999 decidiu o Conselho consultar o Comité Económico e Social, ao abrigo do artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, sobre a proposta supramencionada.

A Secção de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu, em 17 de Dezembro de 1999, parecer, de que foi relator P. Braghin.

Na 369.a reunião plenária, em 26 e 27 de Janeiro de 2000 (sessão de 26 de Janeiro), o Comité Económico e Social adoptou, por 119 votos a favor e 2 abstenções, o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. A presente proposta tem em vista codificar e, portanto, substituir as directivas de aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários que se sucederam a partir das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE do Conselho de 28 de Setembro de 1981.

1.1.1. A codificação tem como objectivo a simplificação, clareza, transparência e correcta compreensão do direito comunitário, nos termos da Decisão da Comissão de 1 de Abril de 1987 e das conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo, de Dezembro de 1992.

1.2. A nova directiva, que pretende codificar as disposições expressamente indicadas no Anexo II, parte A, (lista das directivas revogadas), deve ser aprovada seguindo todo o processo legislativo comunitário normal, em conformidade com o artigo 251.o do Tratado.

1.3. A presente proposta de codificação foi elaborada com base nos textos dos actos publicados no Jornal Oficial, não podendo a substância dos textos codificados sofrer modificação. A Comissão limita-se, por conseguinte, a agrupar as disposições mencionadas, aduzindo apenas as modificações formais necessárias.

1.4. A Comissão teve em conta o facto de, entretanto, o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(1) ter estabelecido procedimentos comunitários para a autorização e controlo dos medicamentos para uso veterinário e criado a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(2).

1.5. A proposta de codificação das directivas relativas aos medicamentos veterinários foi elaborada em paralelo com a proposta de codificação das directivas relativas aos medicamentos para uso humano, sobre a qual o Comité já emitiu parecer(3).

2. Observações na generalidade

2.1. O Comité considera positiva a codificação efectuada, que constitui um ponto de referência essencial para as autoridades competentes dos Estados-Membros. Responde a uma necessidade sentida há anos, fora finalmente incluída no programa de trabalho da Comissão de 1998 e está agora na fase de proposta. O Comité espera que o processo acelerado, previsto no acordo institucional de 20 de Dezembro de 1994, permita a rápida adopção da codificação em análise, de modo a permitir a entrada em vigor da directiva em 1 de Janeiro de 2000, como previsto no artigo 99.o ou, pelo menos, no primeiro semestre desse ano.

2.2. A codificação é completa, já que abrange também as Directiva 90/677/CEE relativa aos medicamentos veterinários imunológicos e a Directiva 92/74/CEE relativa aos medicamentos veterinários homeopáticos. Completa o texto o Anexo I relativo a "Normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários".

2.3. O texto codificado mantém a terminologia utilizada nas directivas originais, sem ter em conta a evolução entretanto verificada, em particular as orientações publicadas pelo Comité dos Medicamentos Veterinários(4). Como, nas versões mais recentes das directivas revogadas, se encontra já aplicada a terminologia de uso corrente, acabam por aparecer termos diversos para exprimir o mesmo conceito nas diversas línguas. O Comité sugere, portanto, que se utilizem, em todas as línguas, os termos actualizados e de uso universal, considerando tal modificação de carácter formal e não de carácter substancial.

2.3.1. O Comité, em particular com vista a um eficaz funcionamento do sistema de farmacovigilância, considera oportuno aplicar tal sugestão, prioritariamente, aos termos "reacção adversa", bem como "efeito colateral" ou "efeito indesejado", os quais já não estão em uso corrente a nível internacional. Com efeito, se, ao transpor a directiva para as legislações nacionais, se facilitar o acolhimento da evolução verificada, garante-se uma autêntica homogeneização do quadro legislativo.

2.3.2. Por outro lado, o Comité preconiza que os conceitos sejam sempre designados por um único termo (por exemplo, "autorização de comercialização", "titular de autorização", "resumo das características do produto" e "saúde pública").

2.3.3. O texto do Anexo I apresenta algumas discrepâncias nas diversas línguas, no que se refere aos termos usados, devido a problemas de tradução da língua de base, que tornam difícil a sua compreensão para efeitos de aplicação. Conviria verificar a homogeneidade das traduções, assinalando e justificando as alterações em relação ao texto de partida em nota ou anexo próprios, dado o carácter técnico dos pontos considerados e a sua relevância para uma correcta preparação do processo de registo.

2.3.4. Os textos nas diversas línguas nem sempre coincidem, provavelmente devido a tradução imperfeita logo do documento original. O Comité convida a Comissão a que aproveite a presente codificação para intervir, alterando os artigos que eventualmente não tenham sido correctamente traduzidos da língua de referência logo na origem, sem deixar de ter em conta a evolução da terminologia.

2.4. O Comité, consciente da importância da presente codificação para a harmonização das normas que regulam o sector farmacêutico e da pontualidade da transposição da Directiva para as legislações nacionais, sugere à Comissão que verifique a coerência e homogeneidade do emprego dos termos técnicos, constituindo, eventualmente, uma equipa de peritos que representem todas as línguas oficiais da UE. É especialmente necessário prestar especial atenção aos seguintes termos:

- reacções indesejáveis / efeitos colaterais negativos;

- medicamento veterinário / produto medicamentoso / especialidade farmacêutica;

- titular de autorização de comercialização / titular de autorização / requerente;

- saúde pública / saúde humana / saúde animal.

2.5. O Título VII trata do tema da farmacovigilância, um campo em que as normas comunitárias não parecem estar a ser plenamente aplicadas. O Comité preconiza pôr a farmacovigilância, pela importância que tem para a protecção da saúde pública, entre as prioridades para a aplicação da legislação vigente.

2.6. Também no sector dos medicamentos veterinários "as interpretações divergentes da parte de algumas administrações nacionais, uma certa falta de vontade de confiar nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros e o arrastar dos processos administrativos nacionais (emissão de decisões administrativas) não permitiram tirar pleno proveito dos novos procedimentos."(5). O Comité insta a Comissão a que, na elaboração das novas medidas, seja tida em conta a experiência adquirida e a que a aplicação do conceito de risco/benefício seja sempre, efectivamente, a referência em qualquer avaliação científica de dados apresentados para solicitar a autorização de comercialização.

2.7. O Comité preconiza que sejam propostas novas medidas para os alimentos medicamentosos (que, como tal, não são abrangidos pela presente directiva), de modo a assegurar a pureza dos respectivos princípios activos, as especificações de qualidade, os procedimentos de fabrico, os controlos e que o conjunto medicamento(s) veterinário(s)/alimentos responda a critérios qualitativos precisos, para protecção da saúde pública e do bem-estar dos animais.

2.8. O Comité preconiza que a Comissão, ao efectuar, em paralelo com o exame previsto para os medicamentos humanos em 2001, o exame global do sistema de registo, facilitado pelo relevante e apreciável esforço de codificação actualmente efectuado, tenha como objectivos prioritários uma definição mais simples das especificações relativas à qualidade, segurança e eficácia; a efectiva aplicação das linhas de orientação sugeridas pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, integrando-as na nova legislação, sempre que oportuno; a garantia de liberdade de escolha dos procedimentos de autorização (centralizados ou por reconhecimento mútuo), para garantir uma ampla disponibilidade de produtos para as várias espécies animais, mesmo as de menor importância, tendo presente a prioridade absoluta da protecção da saúde pública e a evolução do conceito de bem-estar animal.

Bruxelas, 26 de Janeiro de 2000.

A Presidente

do Comité Económico e Social

Beatrice Rangoni Machiavelli

(1) JO L 214 de 24.8.1993.

(2) Regulamento supracitado e Directiva 93/40/CEE, sobre a qual o Comité já emitiu parecer - JO C 269 de 14.10.1991.

(3) JO C 368 de 20.12.1999, p. 3.

(4) Comité instituído no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, Regulamento (CEE) n.o 2309/93, com as especificações constantes da Directiva 93/40/CEE, n.o 10 do artigo 1.o

(5) Comunicação da Comissão relativa aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado dos medicamentos - JO C 229 de 22.7.1998.