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Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Regulamento (UE) 2023/464 da Comissão de 3 de março de 2023 que altera, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, o anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento (UE) 2023/464 da Comissão de 3 de março de 2023 que altera, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, o anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/1099
JO L 68 de 6.3.2023, p. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 03/03/2023; Data de adoção
- Date of effect:
- 26/03/2023; entrada em vigor data de publicação +20 ver art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comissão Europeia, Direção-Geral do Ambiente
- Responsible body:
- ENV
- Form:
- Regulamento
- Additional information:
- relevante para EEE
- Treaty:
- Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia
- Legal basis:
-
- 32006R1907 - A13P2 32006R1907 - A13P3
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32008R0440 adjunção anexo parte 0 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.10 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.11 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.12 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.15 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.16 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.17 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.20 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.21 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.3 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.4 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.8 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte A capítulo A.9 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.13/14 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.17 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.22 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.25 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.26 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.29 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.3 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.30 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.31 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.32 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.33 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.34 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.35 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.39 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.40bis texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.41 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.46 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.47 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.48 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.5 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.51 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.56 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.58 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.59 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.6 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.60 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.61 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.66 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.68 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.69 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.70 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.71 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte B capítulo B.8 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.1 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.15 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.32 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.33 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.36 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.39 texto 26/03/2023 Modifies 32008R0440 substituição anexo parte C capítulo C.9 texto 26/03/2023 - Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
-
- 05.20.20.10 Livre circulação dos trabalhadores e política social / Política social / Condições de trabalho / Segurança no trabalho
- 13.30.18.00 Política industrial e mercado interno / Mercado interno: aproximação das legislações / Substâncias perigosas
- 15.10.20.50 Ambiente, consumidores e proteção da saúde / Ambiente / Poluição e efeitos nocivos / Substâncias químicas, riscos industriais e biotecnologia
|
6.3.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 68/37 |
REGULAMENTO (UE) 2023/464 DA COMISSÃO
de 3 de março de 2023
que altera, tendo em vista a adaptação ao progresso técnico, o anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.os 2 e 3,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que, caso sejam necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios devem ser realizados de acordo com os métodos previstos em regulamento da Comissão ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência Europeia dos Produtos Químicos como apropriados. |
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(2) |
O Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão (2) prevê, no seu anexo, os métodos de ensaio reconhecidos como adequados para produzir informações sobre as propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas dos produtos químicos para os fins do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
|
(3) |
A maioria dos métodos de ensaio constantes do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 são equivalentes a métodos acordados e aceites internacionalmente (como as diretrizes de ensaio da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos). Estes métodos são frequentemente revistos e alterados para refletir o estado da ciência. |
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(4) |
A reprodução da descrição completa dos métodos acordados e aceites internacionalmente no anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 para efeitos da sua incorporação na legislação da União provocou atrasos na adaptação do referido regulamento ao progresso científico. Consequentemente, os métodos de ensaio estabelecidos no anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 não estão frequentemente alinhados com a versão mais atualizada dos métodos internacionais correspondentes. De modo semelhante, os novos métodos de ensaio internacionais só são acrescentados ao Regulamento (CE) n.o 440/2008 após um período de tempo prolongado. |
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(5) |
Esta situação criou incerteza para os registantes ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, bem como para os titulares de obrigações ao abrigo de outra legislação da União, quanto aos métodos que devem ser utilizados para a produção de dados para efeitos desse regulamento e demais legislação. O artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que os métodos devem ser revistos e aperfeiçoados regularmente, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e o número de animais utilizados, e que a Comissão deve, se apropriado, apresentar, logo que possível, uma proposta de alteração do Regulamento (CE) n.o 440/2008, a fim de substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais. Além disso, o artigo 13.o da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos instaura a obrigação legal, na União, de não recorrer a um método que implique a utilização de animais vivos se existir um método alternativo reconhecido pela legislação da União. Por conseguinte, quaisquer atrasos no processo de introdução de novos métodos alternativos no Regulamento (CE) n.o 440/2008 poderão impedir a adoção atempada desses métodos, uma vez adotados a nível internacional. |
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(6) |
Na decisão relativa ao processo 23/2018/SRS, o Provedor de Justiça Europeu sugeriu à Comissão que intensificasse os seus esforços para simplificar e acelerar o processo de introdução de novos métodos de ensaio alternativos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 440/2008. Além disso, o Parlamento Europeu, na sua Resolução 2021/2784(RSP), de 16 de setembro de 2021, sobre os planos e as ações para acelerar a transição para a inovação sem recurso à utilização de animais na investigação, nos ensaios regulamentares e na educação, recordou que o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 exige que os requisitos relativos aos métodos de ensaio sejam atualizados logo que estejam disponíveis métodos que não envolvam animais. |
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(7) |
Por conseguinte, a fim de assegurar que o Regulamento (CE) n.o 440/2008 preveja métodos de ensaio corretos, atualizados e pertinentes que sejam adequados para produzir informações ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, importa incluir no anexo desse regulamento um quadro com uma lista exaustiva desses métodos, com indicação do método de ensaio internacional correspondente. A inclusão de uma referência a um método de ensaio internacional nesse quadro deve ser considerada como um reconhecimento desse método pela Comissão para efeitos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. |
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(8) |
A fim de evitar a realização de ensaios segundo protocolos que não permitam obter as informações científicas mais avançadas, convém suprimir das partes A, B e C do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 as descrições completas dos métodos de ensaio que já não correspondam à versão mais recente de um método de ensaio internacional. |
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(9) |
Determinados métodos de ensaio constantes do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, bem como os métodos de ensaio internacionais correspondentes, deixaram de ser considerados adequados para produzir novas informações ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Por conseguinte, há que suprimir desse anexo os seguintes métodos de ensaio: B.22. Ensaio de letalidade dominante no roedor; B.25. Translocação hereditária no ratinho; B.34. Teste de toxicidade sobre a reprodução em uma geração; B.35. Teste de toxicidade sobre a reprodução em duas gerações; B.39. Ensaio in vivo da síntese não programada (UDS) de ADN em células de fígado de mamíferos; C.15. Ensaio de toxicidade de curto prazo nos peixes em estado embrionário e recém-nascidos. É necessário igualmente deixar de fazer qualquer referência a estes métodos no quadro constante desse anexo |
|
(10) |
O Regulamento (CE) n.o 440/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
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(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de março de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.
(2) Regulamento (CE) n.o 440/2008 da Comissão, de 30 de maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (JO L 142 de 31.5.2008, p. 1).
(3) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).
ANEXO
O anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 é alterado do seguinte modo:
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1) |
Antes da parte A, é inserida a seguinte parte 0: « PARTE 0 MÉTODOS DE ENSAIO INTERNACIONAIS RECONHECIDOS COMO ADEQUADOS PARA PRODUZIR INFORMAÇÕES SOBRE AS PROPRIEDADES INTRÍNSECAS DAS SUBSTÂNCIAS PARA EFEITOS DO REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 QUADRO 1: MÉTODOS DE ENSAIO PARA A DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA
QUADRO 2: MÉTODOS DE ENSAIO PARA A DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES TOXICOLÓGICAS
QUADRO 3: MÉTODOS DE ENSAIO PARA A DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES ECOTOXICOLÓGICAS
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2) |
Na parte A, o texto a seguir ao título de cada um dos capítulos A.3, A.4, A.8 a A.12, A.15 a A.17, A.20 e A.21 passa a ter a seguinte redação: «A descrição completa deste método de ensaio foi suprimida. O método de ensaio internacional equivalente ou outros métodos de ensaio aplicáveis ao parâmetro em questão constam do quadro 1 da parte 0.». |
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3) |
Na parte B, o texto a seguir ao título de cada um dos capítulos B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29 a B.33, B.40.A, B.41, B.46 a B.48, B.51, B.56, B.58 a B.61, B.66, B.68, B.69 e B.71 passa a ter a seguinte redação: «A descrição completa deste método de ensaio foi suprimida. O método de ensaio internacional equivalente consta do quadro 2 da parte 0.». |
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4) |
Na parte B, o texto a seguir ao título de cada um dos capítulos B.22, B.25, B.34, B.35 e B.39 passa a ter a seguinte redação: «Este método de ensaio foi suprimido, uma vez que deixou de ser reconhecido como adequado para produzir informações sobre as propriedades toxicológicas dos produtos químicos para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Os métodos de ensaio aplicáveis ao parâmetro em questão constam do quadro 2 da parte 0.». |
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5) |
Na parte C, o texto a seguir ao título de cada um dos capítulos C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 e C.39 passa a ter a seguinte redação: «A descrição completa deste método de ensaio foi suprimida. O método de ensaio internacional equivalente consta do quadro 3 da parte 0.». |
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6) |
Na parte C, o texto a seguir ao título do capítulo C.15 passa a ter a seguinte redação: «Este método de ensaio foi suprimido, uma vez que deixou de ser reconhecido como adequado para produzir informações sobre as propriedades ecotoxicológicas dos produtos químicos para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Os métodos de ensaio aplicáveis ao parâmetro em questão constam do quadro 3 da parte 0.». |
