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Document 32018L0350
Commission Directive (EU) 2018/350 of 8 March 2018 amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
Diretiva (UE) 2018/350 da Comissão, de 8 de março de 2018, que altera a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados
Diretiva (UE) 2018/350 da Comissão, de 8 de março de 2018, que altera a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados
C/2018/1371
JO L 67 de 9.3.2018, p. 30–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo II SECTION C | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo II SECTION D texto | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo II SECTION D.2 | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo III | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo IIIB | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo IV SECTION A ponto 1 | 29/03/2018 | |
Modifies | 32001L0018 | substituição | anexo IV SECTION A ponto 7 | 29/03/2018 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32018L0350R(01) | (NL) |
9.3.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 67/30 |
DIRETIVA (UE) 2018/350 DA COMISSÃO
de 8 de março de 2018
que altera a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 27.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Diretiva 2001/18/CE estabelece requisitos relativos à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados («OGM»). |
(2) |
Em 4 de dezembro de 2008, o Conselho adotou conclusões sobre os OGM, salientando a necessidade de atualizar e reforçar a avaliação dos riscos ambientais dos OGM, em especial no que diz respeito à avaliação dos efeitos ambientais a longo prazo. |
(3) |
Na sequência de um pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou, em outubro de 2010, um parecer científico que estabelece orientações sobre a avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas (2) («Orientações»), constituindo uma revisão das orientações anteriores. Outros documentos de orientação emitidos pela EFSA e pela Agência Europeia de Medicamentos são relevantes para a avaliação dos riscos ambientais de OGM que não sejam plantas. |
(4) |
O artigo 3.o da Diretiva (UE) 2015/412 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) determina que, até 3 de abril de 2017, a Comissão tem de atualizar os anexos da Diretiva 2001/18/CE no que se refere à avaliação dos riscos ambientais, com vista à inclusão e desenvolvimento das Orientações, que não são juridicamente vinculativas. |
(5) |
Para efeitos de adaptação ao progresso técnico e tendo em conta a experiência adquirida na avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas, os elementos essenciais das Orientações devem ser incorporados na Diretiva 2001/18/CE. Ao fazê-lo, deve respeitar-se o princípio de que a avaliação dos riscos ambientais se deve realizar caso a caso. |
(6) |
As Orientações foram concebidas, essencialmente, para as notificações para efeitos da colocação no mercado («notificações ao abrigo da parte C») de plantas geneticamente modificadas, enquanto o anexo II da Diretiva 2001/18/CE se aplica às notificações ao abrigo da parte C e às notificações para outros fins que não a colocação no mercado («notificações ao abrigo da parte B»). Por conseguinte, alguns requisitos resultantes da incorporação das Orientações no anexo II devem aplicar-se apenas às notificações ao abrigo da parte C, uma vez que seriam irrelevantes ou desproporcionados no contexto das notificações ao abrigo da parte B, que dizem essencialmente respeito a libertações experimentais. |
(7) |
A parte C do anexo II da Diretiva 2001/18/CE diz respeito à metodologia para a avaliação dos riscos ambientais. Esta deve ser atualizada a fim de incluir, em especial, a terminologia utilizada para descrever as seis etapas da abordagem de avaliação tal como descrita nas Orientações. |
(8) |
A parte D do anexo II da Diretiva 2001/18/CE diz respeito às conclusões da avaliação dos riscos ambientais e inclui duas secções distintas, a primeira relativa aos OGM que não sejam plantas superiores (parte D.1) e a segunda relativa a plantas superiores geneticamente modificadas (parte D.2). As Orientações consideram sete domínios de risco específicos a ter em conta na avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas, a fim de tirar conclusões. A estrutura e o conteúdo da parte D.2 do anexo II devem, por conseguinte, ser atualizados, de modo a refletirem estes domínios de risco. |
(9) |
Quando a avaliação dos riscos ambientais diz respeito a uma planta geneticamente modificada tolerante a um herbicida, o seu âmbito deve ser coerente com a Diretiva 2001/18/CE. A avaliação dos riscos ambientais da utilização de um produto fitofarmacêutico, incluindo a sua utilização numa planta geneticamente modificada, é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e será realizada a nível do Estado-Membro, de modo a ter em conta as condições agrícolas específicas. |
(10) |
O anexo III B da Diretiva 2001/18/CE enumera as informações exigidas nas notificações relativas à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas e aplica-se às notificações ao abrigo das partes C e B. A sua estrutura, conteúdo e nível de pormenor devem ser alterados para garantir a coerência com as Orientações. Como a maior parte das alterações introduzidas pelas Orientações dizem respeito à avaliação dos riscos ambientais das notificações ao abrigo da parte C, e no interesse da clareza e simplificação para os notificadores e autoridades competentes, é conveniente alterar a estrutura do anexo III B, separando os requisitos relativos às notificações ao abrigo da parte C dos requisitos relativos às notificações ao abrigo da parte B. |
(11) |
A maioria dos pedidos de autorização para colocação no mercado de plantas geneticamente modificadas é apresentada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Por razões de simplificação, é, por conseguinte, adequado alinhar, na medida do possível, a ordem dos elementos de informação exigidos para as notificações ao abrigo da parte C no anexo III B da Diretiva 2001/18/CE com a ordem seguida no Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão (6). |
(12) |
O anexo IV da Diretiva 2001/18/CE estabelece os requisitos de informações adicionais apenas para as notificações ao abrigo da parte C. Os requisitos estabelecidos nesse anexo sobre métodos de deteção devem ser atualizados à luz do progresso técnico, em especial no que diz respeito à apresentação do material de referência pelos notificadores. |
(13) |
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 30.o da Diretiva 2001/18/CE, |
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Os anexos II, III, III B e IV da Diretiva 2001/18/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 29 de setembro de 2019. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de março de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
(2) EFSA Journal 2010; 8(11):1879.
(3) Diretiva (UE) 2015/412 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015, que altera a Diretiva 2001/18/CE no que se refere à possibilidade de os Estados-Membros limitarem ou proibirem o cultivo de organismos geneticamente modificados (OGM) no seu território (JO L 68 de 13.3.2015, p. 1).
(4) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(5) Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
(6) Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão, de 3 de abril de 2013, relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 641/2004 e (CE) n.o 1981/2006 (JO L 157 de 8.6.2013, p. 1).
ANEXO
A Diretiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo:
1) |
O anexo II é alterado do seguinte modo:
|
2) |
O anexo III passa a ter a seguinte redação: «ANEXO III INFORMAÇÕES EXIGIDAS NA NOTIFICAÇÃO As notificações referidas nas partes B e C da presente diretiva devem, regra geral, incluir as informações constantes do anexo III A para OGM que não sejam plantas superiores ou do anexo III B para plantas superiores geneticamente modificadas. A disponibilização de um determinado subconjunto das informações enumeradas no anexo III A ou no anexo III B não deve ser exigida caso estas não sejam relevantes ou necessárias para efeitos da avaliação dos riscos no contexto de uma notificação específica, sobretudo tendo em conta as características do OGM, a escala e condições da libertação ou as condições de utilização pretendidas. O nível de pormenor adequado para cada subconjunto de informações também pode variar consoante a natureza e a escala da libertação proposta. Para cada subconjunto de informações exigidas devem ser fornecidos os seguintes elementos:
A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação do presente anexo ao progresso técnico ou a elaboração de notas de orientação sobre o mesmo. A experiência que a União vier a acumular com as notificações relativas à libertação de determinados OGM poderá possibilitar uma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para os diferentes tipos de OGM, como plantas vivazes e árvores, organismos unicelulares, peixes ou insetos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento de vacinas. |
3) |
O anexo III B passa a ter a seguinte redação: «ANEXO III B INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS (PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS) I. INFORMAÇÕES EXIGIDAS EM NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6.o e 7.o A. Informações gerais
B. Informações científicas
II. INFORMAÇÕES EXIGIDAS EM NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DO ARTIGO 13.o A. Informações gerais
B. Informações científicas
|
4) |
No anexo IV, a parte A é alterada do seguinte modo:
|