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Document 32016R1833

    Regulamento de Execução (UE) 2016/1833 da Comissão, de 17 de outubro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.) (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2016/6527

    JO L 280 de 18.10.2016, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1833/oj

    18.10.2016   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 280/19


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1833 DA COMISSÃO

    de 17 de outubro de 2016

    relativo à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados (detentor da autorização Biolek, Sp. z o.o.)

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

    (2)

    Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (3)

    O pedido refere-se à autorização de uma preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) como aditivo em alimentos para leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos pareceres de 29 de outubro de 2014 (2) e 22 de outubro de 2015 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo deve ser considerado como sensibilizante respiratório e que existe um risco potencial de exposição por inalação. Concluiu, além disso, que o aditivo tem algum potencial para melhorar o desempenho dos leitões durante o período após o desmame. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação da preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

    (6)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

    Artigo 2.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2016.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  EFSA Journal 2015;13(1):3903.

    (3)  EFSA Journal 2015;13(11):4276.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    Unidades de atividade animal/dia

    Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (potenciador de rendimento em leitões desmamados)

    4d13

    Biolek Sp. z o.o.

    Lectinas de feijão-comum

    Composição do aditivo

    Preparação de lectinas de feijão-comum (lectinas de Phaseolus vulgaris), com uma atividade mínima de: 1 280  HAU/g (1)

    Caracterização da substância ativa

    Mistura de isoformas de fito-hemaglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4

    CAS (PHA-L) 9008-97-3

    Métodos analíticos  (2)

    Para a quantificação da lectina de feijão-comum no aditivo:

    Ensaio de hemaglutinação

    Leitões não desmamados

    14 dias

    220 HAU

    660 HAU

    1.

    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento e o prazo de validade.

    2.

    O aditivo deve ser incluído na alimentação de leitões não desmamados do 10.o ao 14.o dia de idade apenas através de um complemento alimentar, com a dose máxima de:

    220 HAU/leitão não desmamado/dia durante 3 dias ou

    660 HAU/leitão não desmamado (num dia).

    3.

    Na rotulagem do aditivo, devem ser indicadas as instruções de utilização através de alimentos complementares para animais.

    4.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados à sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

    7 de novembro de 2026


    (1)  1 HAU (unidades de atividade de hemaglutinação) é a quantidade de material (1 mg/ml) na última diluição que provoca a aglutinação de 50 % dos glóbulos vermelhos.

    (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


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