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Document 32015R2085
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2085 of 18 November 2015 approving the active substance mandestrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2015/2085 da Comissão, de 18 de novembro de 2015, que aprova a substância ativa mandestrobina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2015/2085 da Comissão, de 18 de novembro de 2015, que aprova a substância ativa mandestrobina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 302 de 19.11.2015, p. 93–96
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0540 | complemento | anexo p. B texto | 09/12/2015 |
19.11.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 302/93 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2085 DA COMISSÃO
de 18 de novembro de 2015
que aprova a substância ativa mandestrobina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Áustria recebeu, em 18 de dezembro de 2012, um pedido da empresa Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S. para a aprovação da substância ativa mandestrobina. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, em 31 de janeiro de 2013, a Áustria, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido. |
(3) |
Em 31 de janeiro de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(4) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em março de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
(5) |
Em 27 de abril de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa mandestrobina satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
(6) |
Em 13 de julho de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à mandestrobina e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada. |
(7) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
(8) |
Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a mandestrobina. |
(9) |
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias. |
(10) |
Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade. |
(11) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa mandestrobina, tal como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de novembro de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2014; 12(12):3913. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||||
Mandestrobina N.o CAS: 173662-97-0 N.o CIPAC: não disponível |
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida |
≥ 940 g/kg (com base no peso seco) Xilenos (orto, meta, para), etilbenzeno máx. 5 g/kg (TK) |
9 de dezembro de 2015 |
9 de dezembro de 2025 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da mandestrobina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 9 de junho de 2016. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
|
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||||
«93 |
Mandestrobina N.o CAS: 173662-97-0 N.o CIPAC: não disponível |
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida |
≥ 940 g/kg (com base no peso seco) Xilenos (orto, meta, para), etilbenzeno máx. 5 g/kg (TK) |
9 de dezembro de 2015 |
9 de dezembro de 2025 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da mandestrobina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 9 de junho de 2016.» |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.