This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008AE1194
Opinion of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products COM(2008) 123 final — 2008/0045 (COD)
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych COM(2008) 123 wersja ostateczna — 2008/0045 (COD)
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych COM(2008) 123 wersja ostateczna — 2008/0045 (COD)
Dz.U. C 27 z 3.2.2009, p. 39–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
3.2.2009 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 27/39 |
Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
COM(2008) 123 wersja ostateczna — 2008/0045 (COD)
(2009/C 27/08)
Dnia 3 kwietnia 2008 r. Rada, działając na podstawie art. 95 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, postanowiła zasięgnąć opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie
wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Sekcja Jednolitego Rynku, Produkcji i Konsumpcji, której powierzono przygotowanie prac Komitetu w tej sprawie, przyjęła swoją opinię 11 czerwca 2008 r. Sprawozdawcą był Carmelo CEDRONE.
Na 446. sesji plenarnej w dniach 9-10 lipca 2008 r. (posiedzenie z 9 lipca) Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny przyjął 127 głosami — 7 osób wstrzymało się od głosu — następującą opinię:
1. Wnioski i zalecenia
1.1 |
EKES popiera wniosek dotyczący dyrektywy zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE (COM (2008)123 wersja ostateczna) i uznaje, że zmiany te zapewniają harmonizację przepisów dla wszystkich produktów leczniczych, niezależnie od procedury regulującej wydanie zgody na ich wprowadzenie na rynek. |
1.2 |
Stosowanie tych samych kryteriów dla wszystkich produktów leczniczych zapewnia, oprócz takich samych kryteriów odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, także wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, bardziej skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz ogranicza zbędne obciążenie administracyjne i finansowe przedsiębiorstw. |
1.3 |
EKES zawsze popierał i nadal popiera wysiłki Komisji na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych, będące czynnikiem o podstawowym znaczeniu dla ochrony zdrowia osób oraz zwierząt. |
1.4 |
EKES zgadza się zatem, że Komisja powinna być upoważniona do rozszerzenia zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 na wszelkie zmiany, które mogą mieć miejsce po wydaniu zgody, niezależnie od zastosowanej procedury, co pozwoliłoby uniknąć ewentualnych przeszkód w swobodnym przepływie produktów leczniczych, i jednocześnie podkreśla wagę przyszłego środka, który Komisja będzie musiała przyjąć. |
1.5 |
EKES ponownie podkreśla, że jest przekonany, iż należy szybciej zmierzać w kierunku urzeczywistnienia jednolitego rynku, także w sektorach, w których to jeszcze nie nastąpiło lub nastąpiło tylko częściowo. |
2. Kontekst
2.1 |
W listopadzie 2001 r. Komisja Europejska przedstawiła daleko idącą reformę przepisów w sprawie produktów leczniczych, wydając dwa konkretne akty prawne: dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1). |
2.2 |
Przepisy te są kontynuacją szerokiej reformy przeprowadzonej w 1993 r. poprzez utworzenie, na mocy rozporządzenia 2309/93, Europejskiej Agencji Leków (EMEA) oraz ustanowienie nowych procedur wydawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu środków farmaceutycznych (2). |
2.3 |
Zgodnie z zasadą swobodnego przepływu towarów, rozporządzenie to przewidywało stosowanie od 1 stycznia 1995 r. dwóch procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych:
|
2.4 |
Celem wspomnianych procedur wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu było zapewnienie właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz określenie wysokich kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co miało wyraźnie służyć zapewnieniu zdrowia obywateli Unii oraz zdrowia zwierząt. |
2.5 |
Dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE wzmocniły te niezbędne gwarancje, wprowadzając szczególne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (farmacovigilance), w celu osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego poprzez zwiększoną częstotliwość kontroli oraz wzmocnienie i dokładniejsze określenie kryteriów zgłaszania efektów niepożądanych. |
2.6 |
W trakcie okresowych kontroli funkcjonowania systemów wydawania pozwoleń dla produktów farmaceutycznych Komisja określiła problemy odnoszące się do zmian, które mogą wystąpić w kolejnych fazach, jakie następują po wydaniu pozwoleń na szczeblu krajowym, stanowiących ok. 80 % wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. |
2.7 |
Do wspomnianych zmian występujących po wydaniu pozwolenia na szczeblu krajowym odnoszą się rozporządzenia 1084/2003 i 1085/2003, które jednak dotyczą wyłącznie takich aspektów jak proces produkcji, opakowanie środków farmaceutycznych, własność intelektualna, lecz pomijają tak podstawowe aspekty, jak np. wprowadzenie nowych wskazań terapeutycznych lub zmiany sposobów podawania leku. |
2.8 |
W konsekwencji procedury stosowane po wydaniu pozwolenia mogą być w niektórych przypadkach różne w poszczególnych państwach członkowskich, co może prowadzić do stosowania różnych przepisów i klasyfikacji w stosunku do tego samego produktu. Można zatem mieć do czynienia ze stosowaniem zróżnicowanych poziomów ochrony zdrowia w następstwie zróżnicowanej klasyfikacji terapeutycznej lub zróżnicowanego zastosowania tego samego produktu, nie wspominając już o fakcie, że może to niekiedy stanowić sztuczną przeszkodę utrudniającą swobodny przepływ produktów leczniczych, jaki przewiduje się w ramach UE. |
3. Wniosek Komisji
3.1 |
W celu uniknięcia zróżnicowanych warunków dla tych samych produktów leczniczych Komisja postanowiła złożyć wniosek dotyczący zmiany dyrektyw 2001/82/WE i 2001/83/WE poprzez rozszerzenie zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, obowiązującego obecnie jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych podlegających procedurze scentralizowanej, na wszystkie produkty lecznicze, niezależnie od procedury regulującej wydanie zgody na ich wprowadzenie na rynek. |
3.2 |
Omawiany wniosek jest częścią programu działalności legislacyjnej i prac Komisji na rok 2008 w ramach załącznika 2 (inicjatywy dotyczące upraszczania). Składa się on wyłącznie z aktu prawnego wprowadzającego zmianę kilku artykułów dyrektywy 2001/82/WE oraz dyrektywy 2001/83/WE dotyczących zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, który zostaje w ten sposób rozszerzony na wszystkie produkty lecznicze. |
3.3 |
Utrzymanie obecnego stanu rzeczy oznaczałoby zbędne obciążenie administracyjne i finansowe przedsiębiorstw, które zamierzają wprowadzać produkty lecznicze na rynki kilku państw członkowskich. Przedsiębiorstwa te mają do czynienia ze zróżnicowanymi przepisami stosowanymi w poszczególnych państwach członkowskich i związanymi z tym różnymi wymogami administracyjnymi, co może ponadto stwarzać sztuczne przeszkody w stosowaniu zasady swobodnego przepływu towarów. |
3.4 |
Wniosek ma charakter czysto prawny i przewiduje zmianę podstawy prawnej rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 w sposób, który upoważnia Komisję do zmian zakresu stosowania rozporządzenia w celu zapewnienia harmonizacji przepisów regulujących wydanie pozwoleń na wprowadzenie produktów na rynek. |
3.5 |
Komisja podkreśla, że omawiany zmieniający wniosek legislacyjny był przedmiotem szerokich konsultacji z wszystkimi zainteresowanymi stronami oraz że sposób dokonania zmiany prawnej, wybrana spośród różnych możliwych opcji, okazał się najbardziej odpowiedni do uzyskania harmonizacji w fazie następującej po wprowadzeniu produktu na rynek z punktu widzenia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i spójności prawnej. |
3.6 |
Zaproponowane zmiany szeregu artykułów opierają się na przepisach art. 95 Traktatu WE, który przewiduje stosowanie procedury współdecyzji i są zgodne z zasadą pomocniczości oraz z zasadą proporcjonalności. |
4. Uwagi ogólne
4.1 |
EKES popiera wniosek dotyczący zmieniany dyrektyw 2001/82/WE i 2001/83/WE i uznaje, że zmiany te zapewniają harmonizację przepisów dla wszystkich produktów leczniczych, a także wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bardziej skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, usuwając zbędne obciążenie administracyjne i finansowe przedsiębiorstw. |
4.2 |
Podobnie jak we wcześniejszych opiniach na ten temat, EKES popiera wysiłki Komisji na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych, będące czynnikiem o podstawowym znaczeniu dla ochrony zdrowia osób oraz zwierząt i zachęca Komisję do ich podejmowania. |
4.3 |
Omawiany wniosek, poprzez dokonanie prostej zmiany legislacyjnej, służy zatem harmonizacji przepisów dla wszystkich produktów leczniczych, niezależnie od procedury regulującej wydanie zgody na ich wprowadzenie na rynek, a jednocześnie pozwala uniknąć wszelkich możliwych przeszkód w swobodnym przepływie tych produktów. |
4.4 |
Odnosząc się pozytywnie do zmiany podstawy prawnej, EKES oczekuje jednocześnie na obecnie sporządzany wniosek legislacyjny, który jest jego zdaniem bardziej istotny dla przyszłości sektora farmaceutycznego. |
Bruksela, 9 lipca 2008 r.
Przewodniczący
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego
Dimitris DIMITRIADIS