(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

22 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii beta-laktoglobuliny mleka krowiego (β-laktoglobulina), wyizolowanej z serwatki pochodzącej z mleka krowiego w kwaśnych lub neutralnych warunkach, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie beta-laktoglobuliny mleka krowiego w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, serwatce w proszku, napojach na bazie mleka i podobnych produktach oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3) przeznaczonej dla ogółu populacji w wieku powyżej trzech lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

(4)

22 lipca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych na temat testu mutacji powrotnych (4); testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów (5); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania (6); 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni (7); wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego (8); oraz wyników analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikatów (9), przedłożonych na poparcie wniosku.

(5)

5 listopada 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny beta-laktoglobuliny jako nowej żywności.

(6)

28 lutego 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa beta-laktoglobuliny jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (10), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że beta-laktoglobulina mleka krowiego jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że beta-laktoglobulina mleka krowiego, stosowana w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, serwatce w proszku, napojach na bazie mleka i podobnych produktach oraz w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, przeznaczonej dla ogółu populacji w wieku powyżej trzech lat, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, spełnia warunki wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wniosek dotyczący bezpieczeństwa nowej żywności opierał się na badaniach naukowych i danych na temat testu mutacji powrotnych; testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu; certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego oraz na wynikach analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i na ich certyfikatach, zawartych w dokumentacji wnioskodawcy, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania naukowe i dane na temat testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego; oraz wyników analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikatów w momencie składania wniosku oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, korzystać z nich ani odwoływać się do tych danych.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 należy objąć ochroną badania naukowe i dane na temat testu mutacji powrotnych, testu mikrojądrowego in vitro z wykorzystaniem ludzkich limfocytów; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u gryzoni ustalającego zakres dawkowania; 90-dniowego badania toksyczności podprzewlekłej drogą pokarmową u gryzoni; wyników analiz składu i certyfikatów analitycznych dla 23 dodatkowych partii nowej żywności i 20 partii komercyjnego izolatu białka serwatkowego; oraz wyniki analiz ogólnej liczby drobnoustrojów w nowej żywności i ich certyfikaty. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania beta-laktoglobuliny mleka krowiego na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego beta-laktoglobuliny mleka krowiego oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Ponieważ źródło nowej żywności pochodzi z mleka krowiego, które jest wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (11) jako jedna z szeregu substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, żywność zawierająca beta-laktoglobulinę powinna być odpowiednio etykietowana zgodnie z wymogami art. 21 tego rozporządzenia.

(14)

Włączenie beta-laktoglobuliny mleka krowiego jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(15)

Beta-laktoglobulinę mleka krowiego włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,