This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0969
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/969 of 16 June 2021 concerning the authorisation of L-threonine produced by Escherichia coli CGMCC 13325 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/969 z dnia 16 czerwca 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/969 z dnia 16 czerwca 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/4222
Dz.U. L 214 z 17.6.2021, p. 49–51
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
17.6.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 214/49 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/969
z dnia 16 czerwca 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego do stosowania w paszy dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(3) |
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki dietetyczne”. |
(4) |
W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 13325 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd nie był w stanie wywnioskować, czy L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 13325 może działać uczulająco na skórę oraz drażniąco na skórę i oczy, a także stwierdził zagrożenie użytkowników dodatku związane z wdychaniem endotoksyn. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że przedmiotowy dodatek jest wydajnym źródłem aminokwasu L-treoniny dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz że dodatek ten, aby był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed rozkładem w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2020; 18(12):6332.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
|||||||||||||||||||||
3c411 |
- |
L-treonina |
Skład dodatku: Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-treoniny i o maksymalnej wilgotności 1 % |
Wszystkie gatunki |
- |
- |
- |
|
7.7.2031 |
||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej: L-treonina wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli CGMCC 13325 Wzór chemiczny: C4H9NO3 Numer CAS: 72-19-5. |
|||||||||||||||||||||
Metody analityczne (1): Do oznaczania L-treoniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania treoniny w premiksach:
Do oznaczania treoniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania treoniny w wodzie:
|
(1) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015; 13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.