Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019D1301

    Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1301 z dnia 26 lipca 2019 r. zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2013/327/UE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5499) (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

    C/2019/5499

    Dz.U. L 204 z 2.8.2019, p. 50–53 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1301/oj

    2.8.2019   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 204/50


    DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1301

    z dnia 26 lipca 2019 r.

    zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2013/327/UE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego

    (notyfikowana jako dokument nr C(2019) 5499)

    (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Decyzją wykonawczą Komisji 2013/327/UE (2) zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego oraz żywności i paszy wyprodukowanych z tych odmian genetycznie zmodyfikowanego rzepaku.

    (2)

    Decyzją Komisji 2007/232/WE (3) zezwolono wcześniej na wprowadzanie do obrotu paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego. Zakres tego zezwolenia obejmował także produkty zawierające rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składające się z niego, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

    (3)

    W dniu 20 maja 2016 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło do Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2007/232/WE.

    (4)

    W dniu 28 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał pozytywną opinię (4) zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpłynęłyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, przyjętej przez Urząd w 2005 r. (5).

    (5)

    W swojej opinii Urząd rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    (6)

    Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

    (7)

    W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów objętych zakresem decyzji 2007/232/WE.

    (8)

    W dniu 30 listopada 2017 r. wnioskodawca, przedsiębiorstwo Bayer CropScience zwróciło się do Komisji o połączenie zezwolenia na stosowanie rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 objętego zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia oraz zezwolenia na stosowanie odmian rzepaku objętych zakresem decyzji wykonawczej 2013/327/UE. W piśmie z dnia 5 grudnia 2017 r. Komisja poinformowała wnioskodawcę, że połączenie zezwoleń odbędzie się poprzez poszerzenie zakresu decyzji wykonawczej 2013/327/UE o produkty, których dotyczy wniosek o odnowienie zezwolenia z dnia 20 maja 2016 r. Wnioskodawca został zatem poinformowany, że w konsekwencji połączenia zezwoleń produkty objęte zakresem wniosku o odnowienie zezwolenia zostaną objęte warunkami udzielenia zezwolenia przewidzianymi w decyzji wykonawczej 2013/327/UE.

    (9)

    Komisja uznaje prośbę wnioskodawcy za uzasadnioną potrzebą uproszczenia. W związku z tym w decyzji wykonawczej 2013/327/UE należy wprowadzić zmiany poszerzające jej zakres o produkty objęte obecnie zakresem decyzji 2007/232/WE.

    (10)

    W piśmie z dnia 1 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji o przeniesienie swoich praw i obowiązków wynikających ze wszystkich posiadanych zezwoleń na przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. W piśmie z dnia 6 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo BASF SE potwierdziło w imieniu przedsiębiorstwa BASF Agricultural Solutions Seed US LLC zgodę na przeniesienie. Przeniesienie wpływa na decyzję 2007/232/WE i decyzję wykonawczą 2013/327/UE.

    (11)

    Rzepakowi Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (6). Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

    (12)

    Według opinii Urzędu nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7). Aby jednak zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.

    (13)

    Plan monitorowania skutków dla środowiska określony w decyzji wykonawczej 2013/327/UE nie wymaga zmian, ponieważ jest zasadniczo tożsamy z planem poddanym ocenie przez Urząd w ramach wniosku o odnowienie zezwolenia.

    (14)

    Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

    (15)

    Decyzję 2007/232/WE należy uchylić.

    (16)

    Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

    (17)

    Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

    PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

    Artykuł 1

    Zmiany

    1.   W decyzji wykonawczej 2013/327/UE wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    tytuł otrzymuje brzmienie:

    Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych”;

    2)

    art. 2 otrzymuje brzmienie:

    „Artykuł 2

    Zezwolenie

    Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

    a)

    żywność i składniki żywności zawierające rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;

    b)

    pasza zawierająca rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;

    c)

    rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 w produktach go zawierających lub składających się z niego, do zastosowań innych niż przewidziane w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.”;

    3)

    w art. 3 dodaje się akapit drugi w brzmieniu:

    „Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak, o którym mowa w art. 2, lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot »nieprzeznaczone do uprawy«.”;

    4)

    dodaje się art. 3a w brzmieniu:

    „Artykuł 3a

    Metoda wykrywania

    Do wykrywania rzepaku ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.”;

    5)

    art. 6 otrzymuje brzmienie:

    „Artykuł 6

    Posiadacz zezwolenia

    Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Stany Zjednoczone), reprezentowane przez przedsiębiorstwo BASF SE (Niemcy).”;

    6)

    art. 8 otrzymuje brzmienie:

    „Artykuł 8

    Adresat

    Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.”.

    2.   W załączniku do decyzji wykonawczej 2013/327/UE wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    lit. a) otrzymuje brzmienie:

    „a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

    Nazwa

    :

    BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

    Adres

    :

    100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Stany Zjednoczone

    reprezentowany przez BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Niemcy.”;

    2)

    lit. b) otrzymuje brzmienie:

    „b)   Opis i specyfikacja produktów

    1)

    żywność i składniki żywności zawierające rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składające się z niego lub z niego wyprodukowane;

    2)

    pasza zawierająca rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, składająca się z niego lub z niego wyprodukowana;

    3)

    rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 w produktach go zawierających lub składających się z niego, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

    Opisany we wnioskach genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 i ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 wykazuje ekspresję białka transferazy acetylu fosfinotrycyny (PAT), które powoduje tolerancję na składnik aktywny o działaniu chwastobójczym: glufosynat amonowy, oraz białek barnase (ACS-BNØØ5-8) i barstar (ACS-BNØØ3-6), wywołujących odpowiednio sterylność samców i odzyskiwanie płodności.”;

    3)

    w lit. c) dodaje się akapit drugi w brzmieniu:

    „Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających zmodyfikowany genetycznie rzepak, o którym mowa w lit. b), lub składających się z niego, z wyjątkiem żywności i składników żywności, zamieszcza się zwrot »nieprzeznaczone do uprawy«.”.

    Artykuł 2

    Uchylenie

    Decyzja 2007/232/WE traci moc.

    Artykuł 3

    Adresat

    Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Niemcy.

    Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2019 r.

    W imieniu Komisji

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Członek Komisji


    (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

    (2)  Decyzja wykonawcza Komisji 2013/327/UE z dnia 25 czerwca 2013 r. zezwalająca na wprowadzanie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności zawierającej genetycznie zmodyfikowany rzepak Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 lub składającej się z niego, lub żywności i paszy wyprodukowanych z tych organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 175 z 27.6.2013, s. 57).

    (3)  Decyzja Komisji 2007/232/WE z dnia 26 marca 2007 r. w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8×Rf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy (Dz.U. L 100 z 17.4.2007, s. 20).

    (4)  Panel EFSA ds. GMO, 2017. „Scientific opinion on the assessment of genetically modified oilseed rape MS8, RF3 and MS8 × RF3 for renewal of authorisation under regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-004)” (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanego rzepaku Ms8, Rf3 i Ms8 × Rf3 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-004)). Dziennik EFSA 2017; 15(11): 5067.

    (5)  EFSA, 2005. „Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the application (Reference C/BE/96/01) for the placing on the market of glufosinate-tolerant hybrid oilseed rape Ms8 × Rf3, derived from genetically modified parental lines (Ms8, Rf3), for import and processing for feed and industrial uses, under Part C of Directive 2001/18/EC from Bayer CropScience” (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie na wniosek Komisji dotycząca wniosku (nr ref. C/BE/96/01) przedłożonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE przez przedsiębiorstwo Bayer CropScience o wprowadzenie do obrotu wykazującego tolerancję na glufosynat rzepaku Ms8 × Rf3 otrzymanego z genetycznie zmodyfikowanych linii rodzicielskich (Ms8, Rf3), z przeznaczeniem na przywóz i przetwarzanie do użytku paszowego oraz do zastosowań przemysłowych). Dziennik EFSA 2005; 3(10): 281, s. 23.

    (6)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

    (7)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

    (8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).


    Top