25.8.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/22

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) („rozporządzenie”) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W rozporządzeniu tym wprowadzono w szczególności unijny wykaz substancji, które można stosować w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

(2)

Od chwili przyjęcia rozporządzenia Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował sprawozdania dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Ponadto wykryto pewne błędy i niejasności w tekście. Należy zmienić i sprostować rozporządzenie, aby odzwierciedlić najnowsze ustalenia Urzędu i usunąć wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowego stosowania rozporządzenia.

(3)

Definicja „żywności niezawierającej tłuszczów” zawarta w art. 3 pkt 16 rozporządzenia odnosi się do płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku do rozporządzenia. Jako że definicja ta miała w zamierzeniu odnosić się do płynów modelowych imitujących żywność wymienionych w tabeli 2 w załączniku III, należy odpowiednio zmienić to odniesienie.

(4)

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 użyto terminu „napełnianie na gorąco” w kontekście określenia ograniczeń stosowania niektórych dozwolonych monomerów w materiałach i wyrobach przeznaczonych do użytku jako pojemniki na gorącą żywność. Aby doprecyzować zakres takich ograniczeń, należy ustanowić definicję tego terminu, określając temperatury, w których mają zastosowanie takie ograniczenia.

(5)

W art. 6 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 ustanowiono odstępstwo dotyczące stosowania soli określonych metali uzyskanych z dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, nawet jeżeli sole te nie figurują w unijnym wykazie dozwolonych substancji. Ustalenia Urzędu, na których oparto to odstępstwo, nie odnosiły się konkretnych kategorii soli (3), dlatego zawarte w art. 6 ust. 3 lit. a) dookreślenie, iż odstępstwo obejmuje „sole podwójne i kwaśne”, jest zbędne. Dookreślenie to można by interpretować w taki sposób, że przemawia ono za wykładnią a contrario, zgodnie z którą mogą istnieć kategorie soli, do których definicja ta nie ma zastosowania. W związku z tym należy doprecyzować, że odstępstwo to stosuje się do wszystkich soli wymienionych metali, a wspomniane dookreślenie należy skreślić.

(6)

W art. 11 ust. 2 rozporządzenia ustanowiono ogólny limit migracji specyficznej w stosunku do wszystkich substancji, w odniesieniu do których nie określono limitów migracji specyficznej. Brak określenia w przepisach limitów niektórych substancji odzwierciedla pogląd, zgodnie z którym nie trzeba określać takich limitów, aby zapewnić spełnienie kryteriów bezpieczeństwa określonych w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Ze względu na to, że poziomy migracji wszystkich substancji podlegają już limitowi migracji globalnej, obowiązywanie równoległego ogólnego limitu migracji specyficznej jest zbędne i prowadzi do podwójnego badania migracji i opracowywania podwójnych metod badawczych. Aby uniknąć nakładania zbyt uciążliwych obowiązków w zakresie badań, należy skreślić przepis ustanawiający ogólny limit migracji specyficznej.

(7)

Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia oraz z załącznikiem I i II do rozporządzenia istnieją pewne substancje, w przypadku których migracja na jakimkolwiek poziomie nie powinna być wykrywana. Zakaz ten jest uzasadniony tym, że w przypadku tych substancji jakakolwiek migracja mogłaby stanowić ryzyko dla zdrowia. Jako że obecność danej substancji można ustalić tylko wtedy, gdy jej ilość osiągnie wykrywalną wartość progową, nieobecność tej substancji można ustalić także wyłącznie poprzez odniesienie do tej wartości progowej. Zasady ustanawiania i wyrażania wykrywalnych wartości progowych są powtórzone wielokrotnie w rozporządzeniu, wskazane jest zatem jego uproszczenie poprzez skreślenie takich powtórzeń i skonsolidowanie tych zasad w jednym przepisie rozporządzenia.

(8)

Limity migracji specyficznej są wyrażone w mg/kg żywności, należy zatem stosować tę samą jednostkę miary do sprawdzania, czy kapsle i zamknięcia są zgodne z przepisami, gdyż dzięki spójnemu podejściu można uniknąć ewentualnych sprzecznych wyników. Należy zatem skreślić możliwość wyrażania migracji z kapsli lub zamknięć w mg/dm2.

(9)

Zgodnie z art. 18 ust. 4 rozporządzenia zgodność z przepisami materiałów i wyrobów, które nie miały jeszcze kontaktu z żywnością, należy sprawdzać zgodnie ze szczegółowymi przepisami rozdziału 3 sekcja 3.1 w załączniku V. Przepisy sekcji 3.2, 3.3 i 3.4 tego samego rozdziału mogą jednak także mieć znaczenie dla sprawdzania zgodności, należy zatem zmienić art. 18 ust. 4, tak by odnosił się on do rozdziału 3 jako całości.

(10)

Tabela 1 w załączniku I do rozporządzenia zawiera unijny wykaz dozwolonych substancji, w którym znajduje się odniesienie do płynu modelowego D. Jako że w rozporządzeniu rozróżnia się płyny modelowe imitujące żywność D1 i D2, w stosunku do wszystkich substancji odniesienia do płynu modelowego imitującego żywność D należy zastąpić bardziej precyzyjnymi odniesieniami do płynu modelowego imitującego żywność D1 lub D2.

(11)

Substancja ditlenek krzemu, silanowany (substancja nr 87 należąca do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM)) jest obecnie dozwolona do stosowania jako dodatek do wszystkich tworzyw sztucznych. Jako FCM nr 87 ujęta jest też podkategoria tej substancji, syntetyczny, bezpostaciowy ditlenek krzemu, silanowany, wytwarzany przy użyciu cząstek pierwotnych w formie nanomateriału. Zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I. Biorąc pod uwagę dostępne informacje naukowe oraz brak migracji pierwotnych nanocząstek syntentycznej postaci tej substancji, Urząd stwierdził, że syntetyczny, bezpostaciowy ditlenek krzemu, silanowany, wytwarzany z cząstek pierwotnych w formie nanomateriału, nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli w materiale końcowym znajdują się wyłącznie skupiska o rozmiarze co najmniej 100 nm (4). Należy zatem zmienić unijny wykaz, dodając określenie postaci substancji FCM nr 87, w jakiej można ją stosować w materiale końcowym.

(12)

Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą rozszerzenia zastosowania eteru perfluorometyloperfluorowinylowego (MVE, FCM nr 391) (5). Według tej opinii substancja ta nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako monomer do fluoro- i perfluoropolimerów przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności, tak jak w przypadku wyrobów uszczelniających i uszczelek. Należy zatem dodać to zastosowanie do wymagań określonych w związku z substancją FCM nr 391.

(13)

Zezwolenie na substancję „mieszanina (35–45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu” (FCM nr 641) odnosi się w kolumnie 11 do uwagi (10) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia. Zgodność z przepisami jest zatem sprawdzana na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność. Sprawdzanie zgodności na podstawie QMA ma zatem zastosowanie tylko wtedy, gdy metoda badania migracji jest niedostępna lub niewykonalna w praktyce. Dostępne są jednak odpowiednie metody badania migracji i określono limit migracji specyficznej, należy zatem skreślić z wpisu dotyczącego tej substancji w rozporządzeniu możliwość sprawdzania zgodności na podstawie pozostałości substancji.

(14)

Zezwolenie na substancję bis(metylobenzylideno)sorbitol (FCM nr 752) zawiera w kolumnie 3 odniesienie do czterech numerów CAS. Numery te zostały błędnie oddzielone w druku. Należy zatem poprawić to zezwolenie na tę substancję, poprawnie oddzielając numery CAS.

(15)

W 2007 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą substancji FCM nr 779 (6). W opinii tej Urząd zauważył, że metody analityczne służące do sprawdzania zgodności z limitami migracji są dostępne i dobrze opisane. Obecne zezwolenie na tę substancję zawiera jednak odniesienie do uwagi (1) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia, według której w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej zgodność z przepisami powinna być sprawdzana na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA). Sprawdzanie zgodności na podstawie QMA ma zatem zastosowanie tylko wtedy, gdy metoda badania migracji jest niedostępna lub niewykonalna w praktyce. Skoro Urząd uważa, że metody analityczne są dostępne i dobrze opisane, należy skreślić odniesienie do uwagi (1). W swojej opinii Urząd stwierdził także, że istnieje ryzyko, iż poziomy migracji w żywności zawierającej tłuszcze mogą przekraczać stosowny limit migracji, o czym nie ma mowy w obecnym zezwoleniu. Należy zatem dodać odniesienie do uwagi (2) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia, tak by zapewnić, by ryzyko to było uwzględniane w ramach weryfikacji zgodności.

(16)

Substancja FCM nr 974 jest obecnie ujęta w unijnym wykazie i może być stosowana, o ile migracja produktu jej hydrolizy 2,4-di-tert-amilofenolu (nr CAS 120-95-6) nie przekracza 0,05 mg/kg. Migracja FCM nr 974 jest wyrażona jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktu hydrolizy – 4-t-amilofenolu. Urząd przyjął opinię naukową, według której, nie powodując obaw natury zdrowotnej, można podwyższyć limit migracji mający zastosowanie do tego produktu hydrolizy do 1 mg/kg żywności, pod warunkiem dodania migracji z tego produktu do sumy formy fosforynowej i fosforanowej i produktu hydrolizy 4-t-amylofenolu oraz pod warunkiem poddania sumy tych czterech substancji obowiązującemu limitowi migracji specyficznej dla FCM nr 974 wynoszącemu 5 mg/kg. Należy zatem odpowiednio zmienić wymagania dotyczące FCM nr 974.

(17)

Urząd przyjął opinię naukową (7) dotyczącą stosowania dodatku kwas 12-aminododekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodionem, α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) i 1-propenem, FCM nr 871. Stosowanie tego dodatku nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeżeli jest on używany jako dodatek w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w) w temperaturze otoczenia lub niższej w kontakcie z suchą żywnością reprezentowaną przez płyn modelowy imitujący żywność E, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekracza łącznie 50 μg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie zgodnie z tymi wymaganiami.

(18)

Urząd przyjął opinię naukową (8) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej kwas furano-2,5-dikarboksylowy (FCM nr 1031). Zastosowana jako monomer w produkcji polimeru polietylenofuranonianu (PEF), substancja ta nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa dla konsumentów, jeżeli migracja tej substancji nie przekracza 5 mg/kg żywności, a migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 50 μg/kg żywności. Należy zatem wpisać tę substancję wyjściową do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie zgodnie z limitem migracji specyficznej.

(19)

Urząd zauważył, że PEF zawierający substancję FCM nr 1031 może być bezpiecznie stosowany w kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu zgodnie z limitem migracji specyficznej dla tej substancji. Jeżeli jednak zgodność z przepisami takiego tworzywa sztucznego jest sprawdzana przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D1 zgodnie z przyporządkowaniem płynów modelowych imitujących żywność w tabeli 2 w załączniku III, istnieje ryzyko wystąpienia interakcji między tym płynem modelowym imitującym żywność a tworzywem sztucznym. Ze względu na to, że taka interakcja nie nastąpiłaby w kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, do której przyporządkowany jest ten płyn modelowy imitujący żywność, używanie płynu modelowego imitującego żywność D1 dałoby w takich przypadkach nierealistyczne wyniki. W związku z tym według Urzędu przy sprawdzaniu, czy stosowanie tej substancji jest zgodne z rozporządzeniem, należy używać płynu modelowego imitującego żywność C w przypadku żywności niezawierającej alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przypisano płyn modelowy imitujący żywność D1. Należy zatem dodać uwagę o sprawdzaniu zgodności substancji FCM nr 1031, aby zaznaczyć, że w badaniach należy zastąpić płyn modelowy imitujący żywność D1 płynem modelowym imitującym żywność C.

(20)

Urząd przyjął opinię naukową (9) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej 1,7-oktadien (FCM nr 1034). Stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco, a migracja tej substancji nie przekracza 0,05 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie zgodnie z tymi wymaganiami.

(21)

Urząd przyjął opinię naukową (10) dotyczącą stosowania substancji pomocniczej w produkcji polimerów, perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl)oksy]octanu} amonu (FCM nr 1045). Stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolimerów, wytwarzanych w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C. Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań.

(22)

Urząd przyjął opinię naukową (11) dotyczącą stosowania dodatku dipalmitynian glikolu etylenowego (FCM nr 1048). Urząd stwierdził, że stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi jeśli jest ona produkowana przy użyciu prekursora kwasu tłuszczowego konwencjonalnie uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych, a migracja glikolu etylenowego jest ograniczona poprzez włączenie go do grupy SML(T) dla glikolu etylenowego. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań. W szczególności należy dodać go do grupy, do której stosuje się SML(T) i odpowiednio zmienić wpis (2) w tabeli 2 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.

(23)

Urząd przyjął opinię naukową (12) dotyczącą stosowania dodatku tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany (FCM nr 1050) i tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanem (FCM nr 1046). Urząd stwierdził, że dodatki te nie migrują w formie nanomateriału z poliolefin. W kolejnej opinii Urząd rozciągnął ten wniosek na migrację nanocząstek tlenku cynku do nieplastyfikowanych polimerów (13). Urząd stwierdził zatem, że jego ocena bezpieczeństwa skupiała się na migracji rozpuszczalnego zjonizowanego cynku, która powinna być zgodna z limitem migracji specyficznej określonym w załączniku II do rozporządzenia. W przypadku powlekanej formy tlenku cynku (nanocząstki) poziomy migracji [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanu powinny pozostać w granicach obowiązujących limitów migracji specyficznej dla tej substancji, a mianowicie 0,05 mg/kg. W związku z tym należy dodać te dwa dodatki do unijnego wykazu.

(24)

Urząd przyjął opinię naukową (14) dotyczącą stosowania dodatku N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)izoftalamid (FCM nr 1051). Urząd stwierdził, że stosowanie tego dodatku nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jego migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać go do unijnego wykazu z zastrzeżeniem limitu migracji wynoszącego 5 mg/kg żywności.

(25)

Urząd przyjął opinię naukową (15) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej β3,β3,β9,β9-tetrametylo-2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekano-3,9-dietanol (FCM nr 1052). Urząd stwierdził, że stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako monomer w produkcji poliestrów, jej migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności, a migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 50 μg/kg żywności (wyrażonej jako SPG). Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań.

(26)

W zezwoleniu na substancje FCM nr 871, 1031 i 1052 określonym w niniejszym rozporządzeniu wymaga się, by migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekraczała łącznie 50 μg/kg żywności. Metody analityczne służące do ustalania migracji tej frakcji oligomerycznej są złożone. Opis tych metod niekoniecznie jest dostępny właściwym organom. Bez tego opisu właściwy organ nie może sprawdzić, czy migracja oligomerów z materiału lub wyrobu jest zgodna z limitem migracji dla tych oligomerów. Podmioty gospodarcze, które wprowadzają do obrotu wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję, powinny być zobowiązane do dostarczenia opisu metody i próbki kalibracyjnej, jeżeli jest ona wymagana do zastosowania tej metody.

(27)

Urząd przyjął opinię naukową (16) dotyczącą stosowania dodatku heksaestry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem (FCM nr 1053). Z uwagi na to, że zawartość niższych estrów (np. penta-, tetra-) nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, Urząd stwierdził, że stosowanie estrów nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem nie zagraża zdrowiu ludzi, o ile substancja ta jest produkowana przy użyciu prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z jadalnych tłuszczów lub olejów. Należy zatem wpisać do unijnego wykazu dodatek estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem, nie ograniczając go do heksaestrów, z zastrzeżeniem wymogu, że jego prekursor kwasu tłuszczowego został uzyskany z jadalnych tłuszczów lub olejów.

(28)

Urząd przyjął opinię naukową (17) dotyczącą bezpieczeństwa glinu pochodzącego z pobrania z dietą. W opinii tej ustalono tolerowane tygodniowe pobranie w wysokości 1 mg glinu na kg masy ciała tygodniowo. Stosując standardowe założenie co do narażenia dotyczącego materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, należałoby ustalić limit migracji w wysokości 8,6 mg/kg żywności. W opinii stwierdza się jednak, że obecne narażenie z dietą znacznej części ludności Unii prawdopodobnie przekracza ten poziom. Należy zatem ograniczyć wkład narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w ogólne narażenie, stosując współczynnik alokacji wynoszący 10 % do limitu migracji ustalonego w standardowy sposób. Stwierdza się zatem, że w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością odpowiedni jest limit migracji glinu wynoszący 1 mg/kg żywności.

(29)

Urząd przyjął opinię naukową w sprawie referencyjnych wartości żywieniowych dotyczących cynku (18). Opinia ta potwierdza opinię wyrażoną przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) w 2002 r. (19), w której ustalono górny tolerowany poziom spożycia cynku dla dorosłych w wysokości 25 mg dziennie. W załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 limit migracji cynku ustalono w wysokości 25 mg/kg żywności. Ze uwagi na to, że narażenie z dietą z innych źródeł znacznie przyczynia się do łącznego narażenia oraz zgodnie z opinią Urzędu można podwyższyć górny poziom w połączeniu z obecnym limitem migracji. Aby zatem ograniczyć wkład narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w łączne narażenie na cynk, oraz uwzględniając fakt, że łączne narażenie z dietą na cynk pozostaje w zakresie górnego poziomu, lecz zasadniczo plasuje się poniżej niego, do narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 20 %. Należy zatem zmienić limit migracji określony w załączniku II do rozporządzenia na 5 mg/kg żywności.

(30)

Do określenia płynu modelowego imitującego żywność D2 wystarczy określenie wymagań dotyczących zawartości zmydlających się substancji w oleju roślinnym, który ma zostać użyty w tym płynie. Dodatkowe wymagania nie są zatem potrzebne i należy skreślić uwagę pod tabelą 1 w załączniku III do rozporządzenia.

(31)

W rozporządzeniu nie ustanowiono przepisów dotyczących badania migracji specyficznej w odniesieniu do nieobranych owoców i warzyw, gdyż nie przyporządkowano tym produktom żadnego płynu modelowego imitującego żywność. Ewentualne ryzyko dla zdrowia konsumentów związane z migrującymi substancjami, w tym takimi, które nie powinny być obecne w żadnej ilości, może zatem pozostać niewykryte. W związku z tym należy przyporządkować tym produktom płyn modelowy imitujący żywność w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Te owoce i warzywa mogą mieć bardzo różne właściwości, jednak łączy je to, że są suche. Dla suchej żywności odpowiedni jest płyn modelowy imitujący żywność E, ale może on prowadzić do przeszacowania powierzchni kontaktu w zależności od rozmiaru i kształtu owoców i warzyw. Ponadto przed spożyciem owoce i warzywa mogą zostać obrane, w wyniku czego część substancji migrujących zostaje usunięta. Wobec tego przeszacowania należy zastosować współczynnik korekcji, a w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia określić procedurę korekcji.

(32)

Do warzyw świeżych, obranych lub pokrojonych, przyporządkowano tylko płyn modelowy imitujący żywność A. Z uwagi na to, że takie warzywa mogą być kwaśne, należy do obranych lub pokrojonych warzyw przyporządkować także płyn modelowy imitujący żywność B. W związku z tym należy dodać tę kategorię w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia.

(33)

Przeprowadzanie badań w kilku różnych płynach modelowych imitujących żywność nie stanowi wartości dodanej, jeżeli z naukowego punktu widzenia jest oczywiste, że jeden płyn modelowy imitujący żywność zawsze wykazuje najwyższe wyniki migracji dla danej substancji lub materiału, można zatem uznać, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla takiej substancji lub materiału. Należy zatem ustanowić w załączniku III do rozporządzenia ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność, aby umożliwić przeprowadzanie badań tylko w jednym płynie modelowym imitującym żywność, jeżeli udokumentowane są stosowne dowody naukowe na to, iż ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki.

(34)

W pkt 5 załącznika IV do rozporządzenia określony jest wymóg potwierdzenia na piśmie, że spełnione są wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Większość przepisów rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 nie może być jednak bezpośrednio stosowana do materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych ani do substancji używanych do wytwarzania tych materiałów lub wyrobów. Należy zatem doprecyzować odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, dodając odniesienia do przepisów tego rozporządzenia, z którymi zgodność należy potwierdzać.

(35)

Substancje wykryte w żywności, która ma już kontakt z materiałem lub wyrobem, którego zgodność z przepisami jest badana, niekoniecznie pochodzą z tego materiału lub wyrobu, lecz mogą także pochodzić z innych źródeł, w tym innych materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z którymi żywność ta miała kontakt. W związku z tym ilość substancji obecna w żywności, która nie pochodzi z badanego materiału lub wyrobu, nie powinna być brana pod uwagę do celów ustalenia zgodności z rozporządzeniem. Korekta ta powinna dotyczyć wszystkich substancji, w odniesieniu do których rozporządzenie wyznacza limit migracji specyficznej lub nie dopuszcza żadnej migracji. W rozdziale 1 sekcja 1.4 w załączniku V do rozporządzenia jest już obecny wymóg uwzględniania zanieczyszczenia z innych źródeł, jednak w trosce o pewność prawa należy doprecyzować, że przed porównaniem wyników badań z limitem migracji specyficznej należy skorygować te wyniki o zanieczyszczenia z innych źródeł.

(36)

Warunki, w których bada się migrację, powinny być zawsze co najmniej równie surowe co rzeczywiste warunki stosowania. W związku z tym należy zmienić akapit drugi w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia, aby jasno stwierdzić, że nie należy dostosowywać warunków badania do warunków mniej surowych niż rzeczywiste warunki stosowania.

(37)

Podmioty gospodarcze używają urządzeń do przetwarzania żywności, które są w stanie precyzyjnie kontrolować czas i temperaturę, w których żywność i urządzenie – lub, jeżeli żywność jest już opakowana, jej opakowanie – pozostają w kontakcie, na przykład podczas pasteryzacji i sterylizacji żywności. Takie urządzenia muszą być zawsze używane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. W związku z tym, jeżeli jako warunki badania migracji zostaną zastosowane dokładnie najgorsze przewidywalne warunki przetwarzania stosowane w takich urządzeniach, badanie to będzie reprezentatywne dla rzeczywistej migracji i wykluczy ewentualne niekorzystne skutki dla zdrowia ludzi. Znormalizowane warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w załączniku V mogą prowadzić do znacznego przeszacowania migracji, a w konsekwencji do nieracjonalnego obciążenia podmiotów gospodarczych. Należy zatem zmienić rozporządzenie w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie rzeczywistych warunków przetwarzania stosowanych w takich urządzeniach jako warunków badania migracji.

(38)

Przy wystąpieniu w praktyce niektórych spośród najgorszych przewidywalnych warunków stosowania może być technicznie niemożliwe użycie do badania płynu modelowego imitującego żywność D2. W odniesieniu do takich warunków należy określić odpowiednie alternatywne płyny modelowe imitujące żywność i zasady sprawdzania zgodności.

(39)

Tytuły tabeli 1 i 2 w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia oraz tytuły kolumn w tych tabelach nie wskazują wyraźnie na to, że temperatura określona na potrzeby badania jest temperaturą płynu modelowego imitującego żywność wykorzystywanego podczas badania. Należy zatem zmienić te tabele, aby zapewnić prawidłowe stosowanie określonych warunków badania.

(40)

Temperatura określona na potrzeby badań powyżej 175 °C nie jest reprezentatywna dla wszystkich przewidywalnych warunków, którym mogą być poddane materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością. Należy zatem dodać odpowiednie przepisy dotyczące badań w temperaturze powyżej 175 °C w tabeli 2 w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia.

(41)

W sekcji 2.1.4 w załączniku V do rozporządzenia określono warunki badania w przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni. Zawarto tam wzór oraz szczególne warunki, które można wykorzystać do określenia temperatury badania w warunkach przyspieszonych. Zabrakło jednak jasnego stwierdzenia, że wzór ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie mają zastosowania znormalizowane warunki badania. W sekcji tej nie określono również wyraźnie warunków badania dotyczących przechowywania w stanie zamrożonym ani sytuacji, w której wyrób lub materiał jest pierwotnie napełniany w warunkach napełniania na gorąco. Należy zatem zmienić tę sekcję, aby zapewnić, by wzór ten był stosowany wyłącznie do warunków nieokreślonych w znormalizowanych warunkach, oraz doprecyzować warunki badania w warunkach napełniania na gorąco i mrożenia.

(42)

W sekcji 2.1.6 w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 określono, że przy badaniu wyrobów wielokrotnego użytku należy przestrzegać limitu migracji już w pierwszym badaniu migracji w odniesieniu do substancji, w przypadku których w rozporządzeniu określono migrację specyficzną jako niewykrywalną. Powinno to jednak dotyczyć wszystkich takich substancji, a zatem tych także tych określonych w załączniku II do rozporządzenia. Należy zatem skreślić z rozporządzenia konkretne odniesienie i wyraźnie stwierdzić, że przepis ten dotyczy wszystkich substancji, w przypadku których migracja powinna być niewykrywalna.

(43)

Jeżeli właściwości materiału lub wyrobu w zakresie migracji są dobrze znane, do ustalenia jego zgodności z rozporządzeniem może wystarczyć pojedyncze badanie. Serię badań reprezentatywnych dla różnych kombinacji czasu i temperatury, które w przewidywalny sposób mogłyby wystąpić przy rzeczywistym zastosowaniu danego materiału lub wyrobu, można zastąpić pojedynczym badaniem, pod warunkiem że uzasadnienie takiego zastąpienia na podstawie znanych właściwości materiału jest dobrze udokumentowane. Takie zastąpienie może znacznie zmniejszyć obciążenie badaniami, nie obniżając jednak wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, który jest celem tego rozporządzenia. Należy zatem przewidzieć możliwość stosowania w odpowiednich okolicznościach pojedynczego badania skriningowego.

(44)

W tabeli 3 w rozdziale 3 w załączniku V do rozporządzenia stwierdza się obecnie, że znormalizowane warunki badania OM6 stanowią najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C. Są to jednak także najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D1, a płyn ten może być także używany w tym badaniu. Należy zatem sprostować rozporządzenie, dodając odniesienia do płynu modelowego imitującego żywność D1 w tym kontekście.

(45)

Zgodnie z tekstem znajdującym się pod tabelą 3 w sekcji 3.1 w załączniku V do rozporządzenia znormalizowany warunek badania OM7 stanowi najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze. Stanowi on jednak najgorsze możliwe warunki tylko dla płynu modelowego imitującego żywność D2, co należy wyraźnie wskazać w rozporządzeniu.

(46)

Nie zawsze istnieje techniczna możliwość przeprowadzenia badania migracji globalnej przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2. W sekcji 3.2. w załączniku V do rozporządzenia wymieniono badanie zastępcze tylko dla znormalizowanego warunku badania OM7. Należy jednak określić badania zastępcze także dla warunków OM1–OM6, aby umożliwić badanie migracji globalnej w przypadku, gdy nie można użyć płynu modelowego imitującego żywność D2 w tych znormalizowanych warunkach badania. Należy zatem dodać odpowiednie badania zastępcze w tej sekcji.

(47)

Nie zawsze istnieje techniczna możliwość przeprowadzenia badania migracji globalnej wyrobów wielokrotnego użytku w zalewie olejowej, używając trzykrotnie tej samej próbki. Należy zatem określić alternatywną metodę badania.

(48)

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 nie określono metody sprawdzania zgodności z limitem migracji globalnej ustanowionym w art. 12 rozporządzenia. Dokładność, z jaką ustala się zgodność materiałów lub wyrobów z obowiązującym limitem, zależy jednak od istnienia odpowiedniej metody sprawdzania. Należy zatem dodać odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (20), które określa zasady doboru odpowiednich metod sprawdzania zgodności.

(49)

W rozporządzeniu nie zapisano wyraźnie, że stosowanie współczynnika redukcji spożycia tłuszczu nie powinno prowadzić do tego, by specyficzna migracja pojedynczej substancji przekraczała limit migracji globalnej. Należy więc ustanowić taki zakaz w rozdziale 4 sekcja 4.1. w załączniku V do rozporządzenia.

(50)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.

(51)

Aby ograniczyć obciążenie administracyjne i zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich praktyk do przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia, należy przewidzieć środki przejściowe.

(52)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

2)

art. 6 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

3)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

4)

art. 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Zgodnie z art. 11 ust. 4 substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą migrować do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Limit wykrywalności określony w art. 11 ust. 4 akapit drugi stosuje się do grup substancji, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub substancji z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, lub do poszczególnych substancji, które nie są powiązane, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).”;

5)

art. 17 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

6)

w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

7)

załączniki I, II, III, IV i V zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.