25.8.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 230/22

(1)

Komisijos reglamentu (ES) Nr. 10/2011 (2) (toliau – Reglamentas) nustatytos konkrečios plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais, taisyklės. Visų pirma jame nustatytas cheminių medžiagų, kurias leidžiama naudoti su maistu besiliečiančioms plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti, Sąjungos sąrašas;

(2)

nuo Reglamento priėmimo Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) paskelbė daugiau ataskaitų dėl tam tikrų cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos su maistu besiliečiančiose medžiagose, ir dėl jau leidžiamų naudoti cheminių medžiagų leidžiamų naudojimo būdų. Be to, tekste nustatyta tam tikrų klaidų ir dviprasmybių. Siekiant užtikrinti, kad Reglamente atsispindėtų naujausios Tarnybos išvados, ir išvengti abejonių dėl teisingo jo taikymo, Reglamentas turėtų būti iš dalies pakeistas ir pataisytas;

(3)

Reglamento 3 straipsnio 16 punkte „neriebaus maisto“ sąvokos apibrėžtyje pateikta nuoroda į Reglamento priede nustatytus maistinius modelinius tirpalus. Apibrėžtyje turėjo būti pateikta nuoroda į III priedo 2 lentelėje išvardytus maistinius modelinius tirpalus, todėl nuoroda turėtų būti atitinkamai pataisyta;

(4)

Reglamente (ES) Nr. 10/2011 kalbama apie tam tikrų leidžiamų monomerų naudojimo medžiagose ir gaminiuose, kurie numatyti naudoti kaip karšto maisto talpyklos, apribojimus ir vartojamas terminas „į kuriuos dedamas šiltas maistas“. Siekiant paaiškinti tokių apribojimų taikymo sritį, tikslinga apibrėžti sąvoką, nurodančią temperatūrą, kuriai esant tie apribojimai taikomi;

(5)

Reglamento (ES) Nr. 10/2011 6 straipsnio 3 dalyje nustatyta leidžianti nukrypti nuostata dėl tam tikrų metalų druskų, gautų iš leidžiamų rūgščių, fenolių arba alkoholių, net jei šios druskos nėra įtrauktos į Sąjungos leidžiamų naudoti cheminių medžiagų sąrašą. Tarnybos išvados, kuriomis pagrįsta leidžianti nukrypti nuostata, nebuvo skirtos konkrečių kategorijų druskoms (3), todėl 6 straipsnio 3 dalies a punkte pateiktas patikslinimas, kad leidžianti nukrypti nuostata taikoma ir dvigubosioms druskoms bei rūgščiosioms druskoms, yra nereikalingas. Tas patikslinimas gali būti aiškinamas a contrario, t. y. kad galėtų būti tam tikrų kategorijų druskų, kurioms apibrėžtis netaikoma, todėl turėtų būti paaiškinta, kad ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma visoms išvardytų metalų druskoms, o patikslinimas turėtų būti išbrauktas;

(6)

Reglamento 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta visų cheminių medžiagų, kurių konkreti išsiskyrimo ribinė vertė nėra nustatyta, bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė. Konkrečių cheminių medžiagų ribinių verčių nebuvo nustatyta, nes laikytasi nuomonės, kad tokia specifikacija nėra būtina saugos reikalavimų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnyje, atitikčiai užtikrinti. Visų cheminių medžiagų išsiskyrimo kiekiai jau dabar turi atitikti suminę išsiskyrimo ribinę vertę, todėl lygiagreti bendra konkreti ribinė vertė yra nereikalinga; dėl jos dubliuojami išsiskyrimo bandymai ir bandymų metodų kūrimas. Tam, kad nebūtų nustatyta nepagrįstai sunkių bandymų prievolių, nuostata, kuria nustatyta bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė, turėtų būti išbraukta;

(7)

pagal Reglamento 13 straipsnio 3 dalį bei I ir II priedus, esama tam tikrų cheminių medžiagų, kurių išsiskyrusio kiekio turi būti neįmanoma aptikti. Šis draudimas pagrįstas tuo, kad bet koks išsiskyręs tokių cheminių medžiagų kiekis gali kelti pavojų sveikatai. Tam tikra cheminė medžiaga gali būti nustatoma tik pasiekusi aptikimo ribą, todėl jos nebuvimą taip pat galima nustatyti tik atsižvelgiant į tas ribas. Aptikimo ribų nustatymą ir išraišką reglamentuojančios taisyklės kartojamos visame Reglamente, todėl Reglamentą tikslinga supaprastinti – išbraukti pasikartojančias taisykles ir konsoliduoti tokias taisykles vienoje Reglamento nuostatoje;

(8)

konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės išreiškiamos mg/kg maisto, todėl tas pats matavimo vienetas turėtų būti naudojamas gaubtelių ar dangtelių atitikčiai tikrinti, nes nuosekliai tikrinant išvengiama, kad gali būti gaunami prieštaringi rezultatai. Todėl tikslinga išbraukti galimybę išreikšti išsiskyrimo iš gaubtelių ar dangtelių ribines vertes mg/dm2;

(9)

pagal Reglamento 18 straipsnio 4 dalį medžiagų ir gaminių, dar nesilietusių su maistu, atitikties patikra gali būti atliekama pagal išsamias V priedo 3 skyriaus 3.1 skirsnyje nustatytas taisykles. Kadangi tikrinant atitiktį gali būti svarbios ir to paties skyriaus 3.2, 3.3 ir 3.4 skirsnių nuostatos, 18 straipsnio 4 dalį tikslinga iš dalies pakeisti ir pateikti joje nuorodą į visą 3 skyrių;

(10)

Reglamento I priedo 1 lentelėje pateiktas leidžiamų naudoti cheminių medžiagų Sąjungos sąrašas, kuriame nurodytas maistinis modelinis tirpalas D. Kadangi reglamente skiriami maistiniai modeliniai tirpalai D1 ir D2, nuorodos į maistinį modelinį tirpalą D turėtų būti pakeistos konkretesnėmis nuorodomis į maistinį modelinį tirpalą D1 arba D2 visoms cheminėms medžiagoms;

(11)

cheminę medžiagą silicio dioksidą, silanuotą (su maistu besiliečiančią medžiagą (MBM) Nr. 87) šiuo metu leidžiama naudoti kaip priedą visų rūšių plastikuose. Medžiagai MBM Nr. 87 taip pat priskiriama šios cheminės medžiagos pakategorė – sintetinis amorfinis silicio dioksidas, silanuotas, kuris gaminamas naudojant nanoformos pirmines daleles. Pagal Reglamento 9 straipsnio 2 dalį nanoformos chemines medžiagas galima naudoti tik jei jos aiškiai įvardytos kaip leidžiamos naudoti ir išsamiai apibūdintos I priedo specifikacijose. Atsižvelgdama į turimą mokslinę informaciją ir į tai, kad šios sintetinės formos pirminės nanodalelės neišsiskiria, Tarnyba padarė išvadą, kad sintetinis amorfinis silicio dioksidas, silanuotas, gaminamas naudojant nanoformos pirmines daleles, nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei jos galutinėje medžiagoje sudaro didesnes kaip 100 nm dalelių grupes ir didesnius konglomeratus (4). Todėl Sąjungos sąrašas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad būtų įrašyta cheminės medžiagos MBM Nr. 87 specifikacija dėl formos, kuri gali būti naudojama galutinėje medžiagoje;

(12)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl perfluormetilperfluorvinilo eterio naudojimo srities išplėtimo (MVE, MBM Nr. 391) (5). Pagal šią nuomonę ta cheminė medžiaga nekelia pavojaus saugai, jeigu ji naudojama kaip monomeras daugkartinio naudojimo fluorpolimeruose ir perfluorpolimeruose, kai sąlyčio santykis toks: 1 dm2 paviršiaus liečiasi su ne mažiau kaip 150 kg maisto, pvz., sandarinimo priemonėse ir tarpikliuose. Todėl tikslinga šį naudojimo būdą įrašyti prie specifikacijų, susijusių su chemine medžiaga MBM Nr. 391;

(13)

leidimo naudoti medžiagą 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksano (35–45 % m/m) ir 1,6-diamino-2,4,4-trimetilheksano (55–65 % m/m) mišinį (MBM Nr. 641) 11 skiltyje pateikta nuoroda į Reglamento I priedo 3 lentelės 10 pastabą. Vadinasi, reakcijos su maistu ar maistiniu modeliniu tirpalu atveju atitiktis tikrinama pagal likučių kiekį, tenkantį su maistu besiliečiančio paviršiaus plotui (QMA). Atitikties patikra pagal QMA tinka tik tuo atveju, jei išsiskyrimo bandymo metodo nėra arba jis praktiškai nepritaikomas. Kadangi esama tinkamų išsiskyrimo bandymų metodų, be to, yra nustatytos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės, iš šiai medžiagai skirto Reglamento įrašo turėtų būti išbraukta nuoroda į galimybę patikrinti atitiktį pagal likučių kiekį;

(14)

leidimo naudoti cheminę medžiagą bis(metilbenziliden)sorbitolį (MBM Nr. 752) 3 skiltyje nurodyti keturi CAS numeriai. Šie CAS numeriai spausdinant buvo netinkamai atskirti. Todėl leidimas naudoti šią medžiagą turėtų būti ištaisytas tinkamai atskiriant CAS numerius;

(15)

Tarnyba 2007 m. priėmė mokslinę nuomonę dėl cheminės medžiagos MBM Nr. 779 (6). Savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad yra nustatyti ir išsamiai aprašyti analitiniai išsiskyrimo ribinių verčių atitikties vertinimo metodai. Vis dėlto dabartiniame leidime naudoti šią cheminę medžiagą pateikta nuoroda į Reglamento I priedo 3 lentelės 1 pastabą, kurioje nustatyta, kad, kol bus sukurtas analitinis metodas, atitiktis turi būti tikrinama pagal likučių kiekį, tenkantį su maistu besiliečiančio paviršiaus plotui (QMA). Atitikties patikra pagal QMA tinka tik tuo atveju, jei medžiagų išsiskyrimo tyrimo metodo nėra arba jis praktiškai nepritaikomas. Kadangi Tarnyba mano, kad analitiniai metodai yra nustatyti ir išsamiai aprašyti, nuoroda į 1 pastabą turėtų būti išbraukta. Be to, Tarnyba savo nuomonėje pabrėžia esant pavojaus, kad į riebius maisto produktus išsiskiriantis kiekis gali viršyti taikomą išsiskyrimo ribinę vertę, o tai dabartiniame leidime nebuvo nurodyta. Todėl, siekiant užtikrinti, kad į šį pavojų būtų atsižvelgiama atliekant atitikties patikrą, tikslinga įtraukti nuorodą į Reglamento I priedo 3 lentelės 2 pastabą;

(16)

šiuo metu medžiaga MBM Nr. 974 yra įtraukta į Sąjungos sąrašą ir gali būti naudojama su sąlyga, kad jos hidrolizės produkto 2,4-di-tret-pentilfenolio išsiskiriantis kiekis neviršytų 0,05 mg/kg. MBM Nr. 974 išsiskiriantis kiekis yra išreikštas fosfito ir fosfato bei hidrolizės produkto 4-t-pentilfenolio suminiu kiekiu. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę, pagal kurią šiam hidrolizės produktui taikoma išsiskyrimo ribinė vertė, nesukeliant pavojaus sveikatai, galėtų būti padidinta iki 1 mg/kg maisto, su sąlyga, kad iš produkto išsiskyręs kiekis būtų pridėtas prie fosfito ir fosfato bei hidrolizės produkto 4-t-pentilfenolio suminio kiekio ir kad šių keturių medžiagų suminiam kiekiui būtų taikoma galiojanti medžiagai MBM Nr. 974 nustatyta 5 mg/kg konkreti išsiskyrimo ribinė vertė. Todėl MBM Nr. 974 specifikacijos turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos;

(17)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (7) dėl priedo dodekano rūgšties, 12-amino-, polimero su etenu 2,5-furandiono, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiilo) ir 1-propeno (MBM Nr. 871) naudojimo. Kai naudojamas kaip priedas poliolefinuose neviršijant 20 masės procentų aplinkos ar žemesnėje temperatūroje ir besiliečiantis su sausais maisto produktais (vietoj jo naudojant maistinį modelinį tirpalą E), ir kai mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) oligomerinės frakcijos išsiskiriantis kiekis iš viso neviršija 50 μg/kg maisto, šis priedas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl šį priedą reikėtų įtraukti į Sąjungos sąrašą ir leisti jį naudoti laikantis minėtų specifikacijų;

(18)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl pradinės medžiagos furan-2,5-dikarboksilo rūgšties (MBM Nr. 1031) naudojimo (8). Kai naudojama kaip monomeras polietileno furanoato (PEF) polimerui gaminti, ši cheminė medžiaga nekelia susirūpinimo dėl vartotojų saugos, jeigu jos išsiskiriantis kiekis neviršija 5 mg/kg maisto ir jei mažesnių kaip 1 000 Da oligomerų išsiskiriantis kiekis neviršija 50 μg/kg maisto. Todėl šią pradinę cheminę medžiagą tikslinga įtraukti į Sąjungos sąrašą ir leisti ją naudoti laikantis konkrečių išsiskyrimo ribinių verčių;

(19)

Tarnyba pabrėžė, kad PEF, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos su MBM Nr. 1031, galima saugiai naudoti besiliečiantį su nealkoholiniais maisto produktais, laikantis konkrečių išsiskyrimo ribinių verčių. Tačiau kai tokių plastikų atitiktis tikrinama su maistiniu modeliniu tirpalu D1 pagal III priedo 2 lentelėje nurodytus maistinio modelinio tirpalo priskyrimus, kyla šio maisto modelinio tirpalo ir plastiko sąveikos pavojus. Tokios sąveikos nebūtų, jei medžiaga liestųsi su nealkoholiniais maisto produktais, kuriems šis maistinis modelinis tirpalas priskirtas, todėl tokiais atvejais naudojant maistinį modelinį tirpalą D1 atitikčiai patikrinti būtų gaunami netikroviški rezultatai. Taigi, Tarnybos teigimu, tikrinant, ar ši cheminė medžiaga atitinka šio reglamento reikalavimus, nealkoholiniams maisto produktams, kuriems III priedo 2 lentelėje priskiriamas maistinis modelinis tirpalas D1, turėtų būti naudojamas maistinis modelinis tirpalas C. Todėl tikslinga prie cheminės medžiagos su MBM Nr. 1031 įrašyti pastabą dėl atitikties tikrinimo ir nurodyti, kad atliekant bandymus maistinis modelinis tirpalas D1 turėtų būti pakeistas maistiniu modeliniu tirpalu C;

(20)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (9) dėl pradinės cheminės medžiagos 1,7-oktadieno (MBM Nr. 1034) naudojimo. Kai naudojamas kaip kryžminius ryšius formuojantis komonomeras gaminti poliolefinams, skirtiems liestis su visų rūšių maisto produktais, ilgai laikomiems kambario temperatūroje, taip pat karšto užpildo sąlygomis, ir kai cheminės medžiagos išsiskiriantis kiekis neviršija 0,05 mg/kg maisto, šios cheminės medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl minėtą priedą tikslinga įtraukti į Sąjungos sąrašą ir leisti jį naudoti laikantis minėtų specifikacijų;

(21)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (10) dėl polimerų gamybos pagalbinės medžiagos perfluor {acto rūgšties, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il)oksi]}, amonio druskos (MBM Nr. 1045) naudojimo. Kai naudojama kaip polimerų gamybos pagalbinė medžiaga gaminti fluorpolimerams, kurie gaminami aukštoje (ne žemesnėje kaip 370 °C) temperatūroje, šios cheminės medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl ją reikėtų įtraukti į Sąjungos sąrašą ir leisti naudoti laikantis minėtų specifikacijų;

(22)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (11) dėl priedo etilenglikolio dipalmitato (MBM Nr. 1048) naudojimo. Tarnyba padarė išvadą, kad, jei medžiaga gaminama naudojant riebalų rūgšties pirmtaką, įprastu būdu gaunamą iš valgomųjų riebalų ar aliejaus, ir jei etilenglikolio išsiskyrimas apribotas įtraukiant jį į etilenglikolio SML(T) grupę, šis priedas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl minėtas priedas turėtų būti įtrauktas į Sąjungos sąrašą su sąlyga, kad jis atitinka tas specifikacijas. Visų pirma, jis turėtų būti įtrauktas į grupę, kuriai taikoma SML(T), o Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 2 lentelės 2 įrašas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(23)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (12) dėl priedų cinko oksido, nanodalelių, nepadengtų (MBM Nr. 1050), ir cinko oksido, nanodalelių, padengtų [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanu (MBM Nr. 1046), naudojimo. Tarnyba padarė išvadą, kad šie priedai neišsiskiria iš poliolefinų nanoformomis. Tarnyba šią išvadą išplėtė ir ėmė ją taikyti cinko oksido nanodalelių išsiskyrimui į neplastifikuotus polimerus (13). Todėl ji nurodė, kad jos saugos vertinime pagrindinis dėmesys buvo skiriamas tirpaus joninio cinko išsiskyrimui, – šiuo atveju turėtų būti laikomasi konkrečios cinko išsiskyrimo ribinės vertės, nustatytos Reglamento II priede. Dengto cinko oksido, nanodalelių, atveju [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilano išsiskiriantis kiekis turėtų būti toks pats, kokios yra šiuo metu nustatytos šios cheminės medžiagos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės, t. y. 0,05 mg/kg. Todėl šie du priedai turėtų būti įtraukti į Sąjungos sąrašą;

(24)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (14) dėl priedo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamido (MBM Nr. 1051) naudojimo. Tarnyba padarė išvadą, kad, jei jo išsiskiriantis kiekis neviršija 5 mg/kg maisto, šis priedas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl jis turėtų būti įtrauktas į Sąjungos sąrašą, su sąlyga, kad būtų neviršijama išsiskyrimo ribinė vertė – 5 mg/kg maisto.

(25)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (15) dėl pradinės cheminės medžiagos 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5,5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- (SPG, MBM Nr. 1052) naudojimo. Tarnyba padarė išvadą, kad, jeigu ši cheminė medžiaga naudojama kaip monomeras poliesteriams gaminti, jeigu jos išsiskiriantis kiekis neviršija 5 mg/kg maisto ir jei mažesnių kaip 1 000 Da oligomerų išsiskiriantis kiekis neviršija 50 μg/kg maisto (išreikšto kaip SPG), šis priedas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl jį reikėtų įtraukti į Sąjungos sąrašą ir leisti naudoti laikantis minėtų specifikacijų;

(26)

šiame reglamente nustatytuose leidimuose naudoti chemines medžiagas su MBM Nr. 871, 1031 ir 1052 reikalaujama, kad mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) oligomerinės frakcijos išsiskiriantis kiekis iš viso neviršytų 50 μg/kg maisto. Oligomerinės frakcijos išsiskyrimo nustatymo analizės metodai yra sudėtingi. Kompetentingos institucijos gali neturėti minėtų metodų aprašymo. Be aprašymo kompetentinga institucija negali patikrinti, ar iš medžiagos ar gaminio išsiskiriantis oligomerų kiekis atitinka tų oligomerų išsiskyrimo ribines vertes. Todėl turėtų būti reikalaujama, kad ūkio subjektai, tiekiantys rinkai galutinį gaminį ar medžiagą, kurių sudėtyje yra tos cheminės medžiagos, pateiktų metodo aprašymą ir kalibravimo mėginį, jei pagal metodą jo reikia;

(27)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (16) dėl priedo riebalų rūgščių, C16–18, sočiųjų, heksaesterių su dipentaeritritoliu (MBM Nr. 1053), naudojimo. Kad ir koks būtų žemesniųjų esterių (pvz., tetra-, penta-) kiekis, jie nekelia susirūpinimo dėl saugos, todėl Tarnyba padarė išvadą, kad riebalų rūgštys, C16–18, sočiosios, esteriai su dipentaeritritoliu nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei cheminė medžiaga gaminama naudojant riebalų rūgšties pirmtakus, gautus iš valgomųjų riebalų ir aliejaus. Todėl priedą riebalų rūgštis, C16–18, sočiąsias, esterius su dipentaeritritoliu, reikėtų įtraukti į Sąjungos sąrašą, neapsiribojant vien heksaesteriais, su sąlyga, kad riebalų rūgšties pirmtakas būtų gautas iš maistinių riebalų ir aliejaus;

(28)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (17) dėl su maistu suvartojamo aliuminio kiekio saugos, kurioje nustatoma leidžiama savaitės norma – 1 mg aliuminio 1 kg kūno masės per savaitę. Taikant įprastines su maistu besiliečiančių medžiagų poveikio prielaidas, išsiskyrimo ribinė vertė turėtų būti 8,6 mg/kg maisto. Tačiau nuomonėje atkreipiamas dėmesys į tai, kad šiuo metu didelė Sąjungos gyventojų dalis veikiausiai su maistu suvartoja didesnį kiekį. Todėl tikslinga apriboti su maistu besiliečiančių medžiagų išsiskyrimo poveikį, kuris prisideda prie bendro poveikio, įprastu būdu gautai išsiskyrimo ribinei vertei taikant 10 % paskirstymo koeficientą. Todėl laikoma, kad su maistu besiliečiančiose medžiagose tinkama aliuminio išsiskyrimo ribinė vertė – 1 mg/kg maisto;

(29)

Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl su maistu gaunamo cinko pamatinių verčių (18). Tai patvirtina Maisto mokslinio komiteto (MMK) 2002 m. pateiktą nuomonę (19), kurioje nustatytas didžiausias leidžiamasis cinko kiekis suaugusiesiems – 25 mg per dieną. Reglamento (ES) Nr. 10/2011 II priede nustatyta cinko išsiskyrimo ribinė vertė – 25 mg/kg maisto. Su maistu suvartojamų medžiagų iš kitų šaltinių poveikis nemažai prisideda prie bendro poveikio ir, Tarnybos nuomone, kartu su dabartinėmis išsiskyrimo ribinėmis vertėmis, didžiausias leidžiamasis kiekis gali būti viršytas. Todėl siekiant sumažinti poveikį dėl su maistu besiliečiančių medžiagų, kuris prisideda prie bendro cinko poveikio, ir atsižvelgiant į tai, kad bendras su maistu suvartojamo cinko kiekis yra netoli viršutinės ribos (nors paprastai jis būna mažesnis), tikslinga poveikiui dėl su maistu besiliečiančių medžiagų taikyti 20 % paskirstymo koeficientą. Todėl tikslinga iš dalies pakeisti Reglamento II priede nurodytą išsiskyrimo ribinę vertę ir nustatyti 5 mg/kg maisto ribinę vertę;

(30)

maisto modeliniam tirpalui D2 apibūdinti pakanka nurodyti vieną aliejaus, naudotino tame maistiniame modeliniame tirpale, sumuilinamos medžiagos kiekio specifikaciją. Todėl visos kitos specifikacijos nereikalingos, o po Reglamento III priedo 1 lentelės pateikta pastaba turėtų būti išbraukta;

(31)

Reglamente nėra nustatyta konkrečių išsiskyrimo bandymų nuostatų, taikomų neluptiems šviežiems vaisiams ir daržovėms, nes šiems produktams nebuvo priskirtas joks maistinis modelinis tirpalas. Todėl gali būti, kad išsiskiriančių medžiagų, įskaitant medžiagas, kurių iš viso neturėtų būti, keliami pavojai vartotojų sveikatai bus nepastebėti. Taigi minėtiems produktams Reglamento (ES) Nr. 10/2011 III priedo 2 lentelėje turėtų būti priskirtas maistinis modelinis tirpalas. Tų vaisių ir daržovių savybės labai skiriasi, bet jie yra sausi. Maistinis modelinis tirpalas E yra tinkamas sausiems maisto produktams, tačiau taip gali būti pervertinamas besiliečiantis paviršius, priklausomai nuo vaisių ir daržovių dydžio bei formos. Be to, prieš valgant vaisiai ir daržovės gali būti nulupami ir taip pašalinama išsiskyrusių medžiagų dalis. Pervertinimą reikėtų išlyginti taikant pataisos koeficientą, o Reglamento III priedo 3 punkte turėtų būti nustatyta taisomoji procedūra;

(32)

šviežioms daržovėms, nuluptoms ir (arba) supjaustytoms, priskirtas tik maistinis modelinis tirpalas A. Šios daržovės gali būti rūgštingos, todėl tikslinga daržovėms, nuluptoms ir (arba) supjaustytoms, nurodyti ir maistinį modelinį tirpalą B. Todėl minėta kategorija turėtų būti įtraukta į Reglamento III priedo 2 lentelę;

(33)

jeigu moksliniais įrodymais pagrįsta, kad naudojant vieną maistinį modelinį tirpalą visada gaunamas didžiausias konkrečios cheminės medžiagos ar kitokios medžiagos išsiskiriantis kiekis, bandymai, atliekami keliuose skirtinguose maistiniuose modeliniuose tirpaluose, nesukuria jokios pridėtinės vertės, todėl bandymo tokiame maistiniame modeliniame tirpale sąlygos gali būti laikomos blogiausiomis. Todėl į Reglamento III priedą turėtų būti įtraukta bendroji nuostata, leidžianti nukrypti nuo maistinių modelinių tirpalų priskyrimo, kad būtų galima atlikti bandymus tik viename maistiniame modeliniame tirpale, jei atitinkamais moksliniais įrodymais patvirtinta, kad bandymo tame maistiniame modeliniame tirpale sąlygos yra blogiausios;

(34)

pagal Reglamento IV priedo 5 punktą reikalaujama raštu patvirtinti, kad laikomasi Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 nustatytų reikalavimų. Tačiau dauguma Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 išdėstytų nuostatų negali būti tiesiogiai taikoma plastikinėms medžiagoms ar gaminiams, arba toms medžiagoms ar gaminiams gaminti naudojamoms cheminėms medžiagoms. Todėl nuoroda į Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 turėtų būti konkretesnė, pridedant nuorodas į to reglamento nuostatas, kurių atitikties patvirtinimą reikia pateikti;

(35)

cheminės medžiagos, aptinkamos maisto produkte, kuris jau liečiasi su medžiaga ar gaminiu, kurios (kurio) atitiktis tikrinama, nebūtinai yra tos medžiagos ar gaminio kilmės, o gali būti iš kitų šaltinių, įskaitant kitas su maistu besiliečiančias medžiagas ar gaminius, kurie lietėsi su maistu anksčiau. Todėl nustatant, ar laikomasi Reglamento, neturėtų būti atsižvelgiama į maisto produkte esančios cheminės medžiagos kiekį, kuris nėra išskirtas bandomosios medžiagos ar gaminio. Šis pataisymas turėtų būti vienodai taikomas visoms cheminėms medžiagoms, kurioms Reglamente nustatytos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės arba kurių išsiskyrimas neleidžiamas. Nors Reglamento V priedo 1 skyriaus 1.4 skirsnyje jau yra nustatytas reikalavimas atsižvelgti į taršą iš kitų šaltinių, dėl teisinio aiškumo tikslinga paaiškinti, kad prieš lyginant bandymo rezultatus su taikoma konkrečia išsiskyrimo ribine verte, bandymo rezultatas turėtų būti pakoreguotas, siekiant atsižvelgti į taršą iš kitų šaltinių;

(36)

išsiskyrimo bandymų sąlygos niekada neturėtų būti geresnės nei realios naudojimo sąlygos. Todėl Reglamento V priedo 2 skyriaus 2.1.3 skirsnio antra pastraipa turėtų būti iš dalies pakeista, siekiant paaiškinti, kad bandymo sąlygų negalima priderinti prie sąlygų, kurios yra geresnės nei realios naudojimo sąlygos;

(37)

ūkio subjektai naudoja tokią maisto perdirbimo įrangą, kuria galima tiksliai kontroliuoti maisto produktų ir įrangos arba, jei maisto produktas yra supakuotas, jo pakuotės sąlyčio trukmę bei temperatūrą, pavyzdžiui, maistą pasterizuojant ir sterilizuojant. Tokia įranga visada turi būti naudojama laikantis gerosios gamybos praktikos. Todėl, kai išsiskyrimo bandymams su tokia įranga taikomos blogiausios iš anksto numatomos perdirbimo sąlygos, toks bandymas atspindės faktinį išsiskiriantį kiekį ir leis išvengti galimo neigiamo poveikio žmonių sveikatai. Taikant standartizuotas bandymų sąlygas, nustatytas V priedo 1 ir 2 lentelėse, išsiskyrimas gali būti gerokai pervertinamas, todėl ūkio subjektams būtų sudaryta nepagrįsta našta. Todėl tikslinga Reglamentą iš dalies pakeisti, kad būtų galima kaip išsiskyrimo bandymų sąlygas naudoti faktines perdirbimo sąlygas, kai naudojama tokia įranga;

(38)

praktikoje gali susidaryti tam tikros blogiausios iš anksto numatomos naudojimo sąlygos, kai gali būti techniškai neįmanoma bandymams naudoti maistinio modelinio tirpalo D2. Tokioms sąlygoms turėtų būti nurodyti tinkami alternatyvūs maistiniai modeliniai tirpalai ir atitikties tikrinimo taisyklės;

(39)

Reglamento V priedo 2 skyriaus 2.1.3 skirsnio 1 ir 2 lentelėse nėra aiškiai nustatyta, kad nurodyta bandymo temperatūra yra atliekant bandymą naudojamo maistinio modelinio tirpalo temperatūra. Todėl šios lentelės turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos, siekiant užtikrinti, kad būtų tinkamai laikomasi konkrečių bandymo sąlygų;

(40)

nurodyta bandymo temperatūra, aukštesnė nei 175 °C, nėra tipiška temperatūra visomis iš anksto numatomomis sąlygomis, kurios gali veikti su maistu besiliečiančias medžiagas. Todėl į Reglamento V priedo 2 skyriaus 2.1.3 skirsnio 2 lentelę turėtų būti įrašytos atitinkamos taisyklės dėl bandymų aukštesnėje nei 175 °C temperatūroje;

(41)

Reglamento V priedo 2.1.4 skirsnyje nurodytos bandymo sąlygos laikant bandinį ilgiau kaip 30 dienų. Šiose sąlygose nurodyta formulė ir konkrečios sąlygos, kurios gali būti taikomos nustatant bandymo temperatūrą pagreitintomis bandymo sąlygomis. Tačiau nėra aišku, kad ši formulė turėtų būti taikoma tik tada, kai netaikomos standartizuotos bandymų sąlygos. Šiame skirsnyje taip pat nėra aiškiai nurodytos bandymo sąlygos, kai bandinys laikomas užšaldytas arba kai gaminys ar medžiaga iš pradžių pripildomi karštu užpildu. Todėl šis skirsnis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, siekiant užtikrinti, kad formulė būtų taikoma tik sąlygomis, kurios nėra apibrėžiamos standartinėmis sąlygomis, ir patikslinti, kaip atliekamas bandymas užšaldymo ir karšto užpildo sąlygomis;

(42)

Reglamento (ES) Nr. 10/2011 V priedo 2.1.6 skirsnyje nurodyta, kad bandant daugkartinio naudojimo medžiagas, kai išsiskyrimo bandymas atliekamas su cheminėmis medžiagomis, kurių konkreti išsiskyrimo ribinė vertė Reglamente nurodyta kaip neaptinkama, išsiskyrimo ribinės vertės turėtų būti laikomasi jau atliekant pirmą išsiskyrimo bandymą. Tačiau tai turėtų būti taikoma visoms tokioms cheminėms medžiagoms, vadinasi ir nurodytosioms reglamento II priede. Todėl tikslinga išbraukti iš Reglamento konkrečią nuorodą ir patikslinti, kad ši taisyklė taikoma visoms cheminėms medžiagoms, kurių išsiskyrimo ribinė vertė turėtų būti neaptinkama;

(43)

jei medžiagos ar gaminio išsiskyrimo savybės yra nusistovėjusios, jų Reglamento atitikčiai patikrinti gali pakakti vieno bandymo. Jeigu toks pakaitinis bandymas remiantis žinomomis medžiagos savybėmis yra pagrįstas dokumentais, kelis bandymus, atliekamus esant įvairiems trukmės ir temperatūros deriniams, kurie, kaip numatoma, būtų naudojami realiomis medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, galima pakeisti vienu bandymu. Toks pakaitinis bandymas galėtų gerokai sumažinti bandymų naštą ir nepakenkti žmonių sveikatos aukšto lygio apsaugai, kurią siekiama užtikrinti šiuo reglamentu. Todėl tikslinga numatyti galimybę atitinkamomis aplinkybėmis atlikti vienintelę atrankinę patikrą;

(44)

Reglamento V priedo 3 skyriaus 3 lentelėje šiuo metu nustatyta, kad standartizuotos bandymų sąlygos OM6 atitinka blogiausias sąlygas maistiniams modeliniams tirpalams A, B ir C. Tačiau jos taip pat atitinka blogiausias sąlygas maistiniam modeliniam tirpalui D1, vadinasi, atliekant šį bandymą, gali būti naudojamas ir šis maistinis modelinis tirpalas. Todėl Reglamentą reikėtų pataisyti, kad šiuo atžvilgiu būtų įtrauktos nuorodos į maistinį modelinį tirpalą D1;

(45)

kaip teigiama po V priedo 3.1 skirsnio 3 lentelės pateiktame tekste, standartizuotos bandymų sąlygos OM7 atitinka blogiausias sąlygas riebių maisto produktų modeliniams tirpalams. Tačiau tai atitinka blogiausias sąlygas tik maistiniam modeliniam tirpalui D2, todėl Reglamentą reikėtų atitinkamai patikslinti;

(46)

ne visada techniškai įmanoma atlikti bendro išsiskyrimo bandymą su maistiniu modeliniu tirpalu D2. Reglamento V priedo 3.2 skirsnyje nurodytas tik standartizuotų bandymų sąlygų OM7 pakaitinis bandymas. Tačiau turėtų būti nurodyti ir OM1 bei OM6 pakaitiniai bandymai, kad būtų galima atlikti suminio išsiskyrimo bandymą, kai standartizuotomis bandymų sąlygomis negalima naudoti maistinio modelinio tirpalo D2. Todėl į šį skirsnį tikslinga įtraukti tinkamus pakaitinius bandymus;

(47)

ne visada techniškai įmanoma atlikti daugkartinio naudojimo gaminių bendro išsiskyrimo bandymą aliejaus terpėje, naudojant tą patį mėginį tris kartus. Todėl turėtų būti nurodytas alternatyvus bandymų metodas;

(48)

Reglamente (ES) Nr. 10/2011 nėra nurodyta metodo, pagal kurį būtų tikrinama Reglamento 12 straipsnyje nustatytos suminės išsiskyrimo ribinės vertės atitiktis. Tačiau tiksliai nustatyti, ar medžiagos arba gaminiai atitinka nustatytą ribą, galima tik tada, kai yra tinkamas vertinimo metodas. Todėl tikslinga įtraukti nuorodą į Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 (20), kuriame nurodytos tinkamų atitikties patikros metodų parinkimo taisyklės;

(49)

Reglamente nėra aiškiai nurodyta, kad taikant riebalų vartojimo mažinimo koeficientą (RVMK) vienos cheminės medžiagos konkretus išsiskiriantis kiekis neturėtų viršyti suminės išsiskyrimo ribinės vertės. Todėl tikslinga įtraukti tokį draudimą į Reglamento V priedo 4 skyriaus 4.1 skirsnį;

(50)

todėl Reglamentas (EB) Nr. 10/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(51)

siekiant sumažinti administracinę naštą ir suteikti ūkio subjektams pakankamai laiko pritaikyti savo praktiką, kad ji atitiktų šio reglamento reikalavimus, turėtų būti nustatytos pereinamojo laikotarpio priemonės;

(52)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

1)

3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

6 straipsnio 3 dalies a punktas pakeičiamas taip:

3)

11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

4)

13 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Pagal 11 straipsnio 4 dalį, cheminės medžiagos, nurodytos 2 dalies b punkte, neturi išsiskirti į maistą ar maistinį modelinį tirpalą. 11 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nustatyta aptikimo riba taikoma cheminių medžiagų grupėms, jei jos yra struktūriniu ir toksikologiniu požiūriu susijusios, pvz., izomerams arba cheminėms medžiagoms su ta pačia atitinkama funkcine grupe, arba atskiroms cheminėms medžiagoms, kurios nėra susijusios, ir apima galimą jų perdavimą per ofsetą.“

5)

17 straipsnio 3 dalies a punktas pakeičiamas taip:

6)

18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

7)

I, II, III, IV ir V priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.