Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32015R1192

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1192 z dnia 20 lipca 2015 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mieszanka terpenoidów QRD 460, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

Dz.U. L 193 z 21.7.2015, p. 124–127 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/1192/oj

21.7.2015   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 193/124

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/1192

z dnia 20 lipca 2015 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej mieszanka terpenoidów QRD 460, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Niderlandy otrzymały w dniu 14 września 2011 r. złożony przez AgraQuest Inc. (obecnie Bayer CropScience AG) wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej mieszanka terpenoidów QRD 460. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tegoż rozporządzenia Niderlandy jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiły Komisję w dniu 4 października 2011 r. o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(2)

W dniu 30 lipca 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”), w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(3)

Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w maju 2014 r.

(4)

W dniu 26 sierpnia 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna mieszanka terpenoidów QRD 460 spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej.

(5)

Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

(6)

W dniu 29 maja 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące mieszanki terpenoidów QRD 460 oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie mieszanki terpenoidów QRD 460.

(7)

Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, w szczególności zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wspomniane kryteria zatwierdzenia uznaje się więc za spełnione. Należy zatem zatwierdzić mieszankę terpenoidów QRD 460.

(8)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(9)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną mieszanka terpenoidów QRD 460, określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 lipca 2015 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

(1)  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

(2)  Dziennik EFSA 2014;12(10):3816. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Mieszanka terpenoidów QRD 460

Nr CIPAC: 982

Mieszanka terpenoidów QRD 460 jest mieszanką trzech składników:

—

α-terpinen: 1-izopropylo-4-metylocykloheksa-1,3-dien;

—

p-cymen: 1-izopropylo-4-metylobenzen;

—

d-limonen: (R)-4-izopropenylo-1-metylocykloheksen.

Nominalne stężenie każdego składnika w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinno być następujące:

—

α-terpinen: 59,7 %;

—

p-cymen: 22,4 %;

—

d-limonen: 17,9 %;

Minimalny stopień czystości każdego składnika powinien być następujący:

—

α-terpinen: 89 %;

—

p-cymen: 97 %;

—

d-limonen: 93 %;

10 sierpnia 2015 r.

10 sierpnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mieszanki terpenoidów QRD 460, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a)

stabilność preparatów przy przechowywaniu;

b)

ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

c)

ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

d)

ochronę wód powierzchniowych i organizmów wodnych;

e)

ochronę pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1)

specyfikacji technicznej substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (należy przedłożyć analizy 5 serii produkcyjnych mieszanki), popartej przez zatwierdzone i zwalidowane metody analityczne. Należy potwierdzić, że w materiale technicznym nie ma istotnych zanieczyszczeń;

2)

równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 10 lutego 2016 r.

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

ZAŁĄCZNIK II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

 

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość  (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„84

Mieszanka terpenoidów QRD 460

Nr CIPAC: 982

Mieszanka terpenoidów QRD 460 jest mieszanką trzech składników:

—

α-terpinen: 1-izopropylo-4-metylocykloheksa-1,3-dien;

—

p-cymen: 1-izopropylo-4-metylobenzen;

—

d-limonen: (R)-4-izopropenylo-1-metylocykloheksen.

Nominalne stężenie każdego składnika w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinno być następujące:

—

α-terpinen: 59,7 %;

—

p-cymen: 22,4 %;

—

d-limonen: 17,9 %;

Minimalny stopień czystości każdego składnika powinien być następujący:

—

α-terpinen: 89 %;

—

p-cymen: 97 %;

—

d-limonen: 93 %.

10 sierpnia 2015 r.

10 sierpnia 2025 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego mieszanki terpenoidów QRD 460, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a)

stabilność preparatów przy przechowywaniu;

b)

ochronę operatorów i pracowników, dopilnowując, aby warunki stosowania zawierały w stosownych przypadkach zalecenia dotyczące stosowania odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej;

c)

ochronę wód podziemnych w przypadku stosowania substancji w regionach, w których gleba lub warunki klimatyczne są podatne na zagrożenia;

d)

ochronę wód powierzchniowych i organizmów wodnych;

e)

ochronę pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania.

Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1)

specyfikacji technicznej substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (należy przedłożyć analizy 5 serii produkcyjnych mieszanki), popartej przez zatwierdzone i zwalidowane metody analityczne. Należy potwierdzić, że w materiale technicznym nie ma istotnych zanieczyszczeń;

2)

równoważności materiału wykorzystanego w badaniach toksykologicznych i ekotoksykologicznych z potwierdzoną specyfikacją techniczną.

Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 10 lutego 2016 r.”

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

Top