Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 harmonizuje przepisy Unii Europejskiej (UE) dotyczące sprzedaży i stosowania produktów biobójczych¹, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zatwierdzanie substancji czynnych

Wszystkie produkty biobójcze wymagają zezwolenia na sprzedaż na terenie UE. Substancje czynne zawarte w takich produktach muszą być zatwierdzone lub zamieszczone w załączniku I do rozporządzenia.
Ocena biobójczych substancji czynnych odbywa się na poziomie UE. Na potrzeby oceny każdej substancji czynnej zainteresowane przedsiębiorstwo (lub grupa przedsiębiorstw) przesyła wniosek do „oceniającego” państwa członkowskiego UE. Oceniające państwo członkowskie jest odpowiedzialne za przygotowanie sprawozdania z oceny, które jest poddawane przeglądowi przez przedstawicieli innych państw członkowskich zasiadających w Komitecie ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinię agencji, która stanowi podstawę dla decyzji Komisji Europejskiej o zatwierdzeniu (lub niezatwierdzeniu) danej substancji.
Substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie otrzymują zatwierdzenia. Są to następujące substancje:
- rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość;
- zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego²;
- trwałe³, wykazujące zdolność do biokumulacji⁴ i toksyczne⁵;
- bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji.
Możliwe są jednak odstępstwa w przypadku, gdy:
- ryzyko wynikające z narażenia na substancję jest nieistotne;
- substancja ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub
- niezatwierdzenie miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do następstw stosowania substancji czynnej.
Ryzyko związane z produktami biobójczymi zawierającymi nanomateriały⁶ podlega szczególnej ocenie.
Zatwierdzenie substancji czynnej przyznaje się na okres nie dłuższy niż 10 lat.
Zatwierdzone substancje czynne wymienione są na stronie internetowej ECHA.

Pozwolenie na produkt biobójczy

Gdy substancja czynna zostanie zatwierdzona, firmy muszą wystąpić z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie swoich produktów do obrotu, co mogą zrobić na dwa poniższe sposoby.

Złożenie wniosku o udzielenie pozwolenia UE do ECHA, jeżeli przedsiębiorstwo jest zainteresowane wprowadzaniem do obrotu w całej UE. Jeżeli produkt zostanie uznany za bezpieczny po przeprowadzeniu oceny przez właściwy organ oceniający państwa członkowskiego i udzieleniu pozwolenia przez Komisję, może on być sprzedawany na terenie całej UE, bez potrzeby uzyskiwania oddzielnych pozwoleń krajowych. Komisja przyjęła wytyczne, aby szczegółowo wyjaśnić kryteria kwalifikowalności do procedury wydawania pozwoleń UE na produkty.
Złożenie wniosku o udzielenie pozwolenia krajowego albo pozwolenia krajowego w drodze procedury wzajemnego uznawania równolegle, jeżeli produkt przeznaczony jest do sprzedaży w jednym lub kilku państwach członkowskich. W przypadku udzielenia takiego pozwolenia przedsiębiorstwa, które chcą wprowadzić ten sam produkt na rynki innych państw członkowskich, mogą zastosować procedurę wzajemnego uznawania pozwoleń dla produktu w tych państwach członkowskich.

Istnieje również uproszczona procedura udzielania pozwoleń stosowana w przypadku najmniej szkodliwych produktów, które spełniają szczególne warunki (nie zawierają żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej ani żadnych nanomateriałów, są wystarczająco skuteczne, a postępowanie z nimi nie wymaga stosowania środków ochrony indywidualnej).

W drodze wyjątku produkty biobójcze zawierające substancje czynne, które były już dostępne na rynku w maju 2000 r. i są uwzględnione w programie pracy dotyczącym badania istniejących biobójczych substancji czynnych, mogą być udostępniane na rynku i stosowane zgodnie z przepisami krajowymi każdego państwa członkowskiego w oczekiwaniu na ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia zawartych w nich substancji czynnych.

Udostępnianie danych

W celu zminimalizowania kosztów oraz liczby badań na zwierzętach rozporządzenie zobowiązuje do udostępniania danych o zatwierdzonych w UE substancjach i produktach. Agencja utworzyła system informacyjny (rejestr produktów biobójczych), który zawiera wszystkie informacje na temat wniosków, ocen oraz pozwoleń lub zatwierdzeń.

Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych

Rozporządzenie obejmuje wyroby, które zostały poddane działaniu produktów biobójczych lub je zawierają (np. meble i farby). Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych mogą być poddawane działaniu wyłącznie substancji czynnych, które zostały zatwierdzone na terenie UE, i muszą zostać oznakowane zgodnie ze specjalnymi zasadami.

Akty delegowane i wykonawcze

Komisja Europejska przyjęła wiele aktów delegowanych i wykonawczych w odniesieniu do rozporządzenia (WE) nr 528/2012.

Najważniejsze z nich to:

rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, ostatnio zmienione rozporządzeniem (UE) 2022/825;
rozporządzenie delegowane (UE) 2017/2100 ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012;
rozporządzenie delegowane (UE) nr 492/2014 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w odniesieniu do zasad odnawiania pozwoleń na produkty biobójcze w procedurze wzajemnego uznawania;
rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012;
rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 414/2013 określające procedurę udzielania pozwoleń na takie same produkty biobójcze zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady (ostatnio zmienionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2016/1802);
rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 564/2013 w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (ostatnio zmienione rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2025/1490).

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Ma ono zastosowanie od 1 września 2013 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

Produkty biobójcze (Komisja Europejska)
Prawodawstwo związane z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (Europejska Agencja Chemikaliów).

KLUCZOWE POJĘCIA

Produkty biobójcze. Produkty, takie jak domowe środki dezynfekujące, insektycydy i inne chemikalia, stosowane w celu powstrzymania szkodników (pasożytów, grzybów, bakterii itp.) lub w celu ochrony materiałów. Ponieważ ich właściwości sprawiają, że mogą one stanowić zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego, podlegają one regulacjom na poziomie UE.
Zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Chemikalia, które w określonych warunkach mogą wpływać na gospodarkę hormonalną ludzi i zwierząt.
Trwałe. Chemikalia, które pozostają w środowisku (tzn. nie ulegają rozpadowi), przez co mogą być szkodliwe dla zdrowia ludzi. Jednym z takich związków jest pestycyd DDT.
Wykazujące zdolność do biokumulacji. Kumulacja substancji, np. chemikaliów, w organizmie. Biokumulacja ma miejsce w przypadku, gdy wchłanianie substancji przez organizm odbywa się szybciej niż jej wydalanie.
Toksyczne. Substancje, które mogą szkodzić środowisku lub zdrowiu w przypadku wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę.
Produkty biobójcze zawierające nanomateriały. Produkty biobójcze produkowane z wykorzystaniem nanomateriałów. Nanomateriały to substancje chemiczne lub materiały, których produkcja i użycie następują w bardzo małej skali. Nanomateriały posiadają wyjątkowe i bardziej wyraziste cechy, niż ma to miejsce w przypadku takich samych materiałów w normalnej postaci (źródło: ECHA).

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1–123).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 528/2012 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.