Chorwackie wydanie specjalne: Rozdział 13 Tom 064 P. 205 - 211
English
Select your language
Official EU languages:
Access to European Union law
EUR-Lex
Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
Document 32010D0028
Commission Decision of 28 July 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2009) 5804) (Text with EEA relevance)
Decyzja Komisji z dnia 28 lipca 2009 r. zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja Komisji z dnia 28 lipca 2009 r. zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 11 z 16.1.2010, p. 12–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych)
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
16.1.2010 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 11/12 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 28 lipca 2009 r.
zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/28/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne lub ich zestawienia. |
|
(2) |
W związku z tym należy włączyć Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE (2). |
|
(3) |
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE. |
|
(4) |
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
|
1) |
w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji; |
|
2) |
w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji. |
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2009 r.
W imieniu Komisji
Günter VERHEUGEN
Wiceprzewodniczący
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 328 z 6.12.2008, s. 42.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku I do decyzji 2008/911/WE dodaje się następujące wpisy:
|
— |
„Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)), |
|
— |
„Pimpinella anisum L” dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)). |
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku II do decyzji 2008/911/WE dodaje się wpisy w brzmieniu:
|
— |
„Calendula officinalis L” dodaje się przed Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)) „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY CALENDULA OFFICINALIS L Nazwa naukowa rośliny Calendula officinalis L. Rodzina botaniczna Asteraceae Substancja roślinna Kwiat nagietka Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
Przetwór (przetwory) roślinny(-e)
Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297) Wskazanie(-a)
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie«. Dawkowanie Przetwory roślinne:
Do okładów: rozcieńczona w stosunku co najmniej 1:3 w świeżo przegotowanej wodzie. Dawki dla postaci półstałych: ilość równoważna 2–10 % substancji roślinnej. Roztwór 2 % do płukania gardła lub jamy ustnej. 2 do 4 razy na dobę Wskazanie a) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Wskazanie b) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie na skórę i na śluzówkę jamy ustnej. Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Okłady: usunąć po 30–60 minutach Dotyczy wszystkich przetworów roślinnych: jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się przez okres powyżej tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na rośliny z rodziny Asteraceae (Compositae). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wskazanie a) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Wskazanie b) Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Nie określono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy. Działania niepożądane Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie zgłaszano.” |
|
— |
„Pimpinella anisum L” dodaje się za Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)) „WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY PIMPINELLA ANISUM L Nazwa naukowa rośliny Pimpinella anisum L. Rodzina botaniczna Apiaceae Substancja roślinna Owoc anyżu Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE
Przetwór (przetwory) roślinny(-e) Suszony owoc anyżu, rozdrobniony lub zmiażdżony Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Anisi fructus (01/2005:0262) Wskazanie(-a)
Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Rodzaj tradycji Europejska Moc Zob. »Dawkowanie« Dawkowanie Młodzież powyżej 12. roku życia, dorośli, osoby w podeszłym wieku: Wskazania a) i b) Od 1 do 3,5 g całego lub (świeżo (1)) rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu w 150 ml wrzącej wody trzy razy dziennie jako napar. 3 razy dziennie Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia (zob. poniżej »Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania«). Droga podania Podanie doustne Czas stosowania lub ewentualne ograniczenia dotyczące czasu stosowania Nie przyjmować dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae/Umbelliferae) (kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy i koper włoski) lub na anetol. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano. Ciąża i laktacja Brak danych dotyczących stosowania owoców anyżu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy składniki owocu anyżu są wydzielane do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje alergiczne na owoc anyżu ze strony skóry lub układu oddechowego. Częstość występowania tych reakcji nie jest znana. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych innych niż wymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. |
(1) W przypadku dostępnych w handlu przetworów z rozdrobnionego lub zmiażdżonego owocu anyżu wnioskodawca musi przeprowadzić odpowiednie testy stabilności dotyczące zawartości składników, jakimi są olejki eteryczne.”