TEKST PROPONOWANY PRZEZ KOMISJĘ
|
POPRAWKA
|
Poprawka 1
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 1 preambuły
|
(1)
|
Rzadkie choroby stanowią zagrożenie dla zdrowia obywateli europejskich. Należą do nich choroby zagrażające życiu lub choroby powodujące chroniczny ubytek na zdrowiu. Charakteryzują się one niską częstością występowania i znacznym stopniem złożoności.
|
|
(1)
|
Rzadkie choroby stanowią zagrożenie dla zdrowia obywateli europejskich. Należą do nich choroby zagrażające życiu lub choroby powodujące chroniczny ubytek na zdrowiu. Charakteryzują się one niską częstością występowania i znacznym stopniem złożoności,
lecz ze względu na istnienie wielu różnych rodzajów rzadkich chorób łączna liczba dotkniętych nimi osób jest stosunkowo wysoka
.
|
|
Poprawka 2
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 2 preambuły
|
(2)
|
Na okres od 1 stycznia 1999 r. do 31 grudnia 2003 r. przyjęto wspólnotowy program działań w dziedzinie rzadkich chorób, w tym chorób genetycznych. W programie tym określono częstość występowania rzadkiej choroby jako dotykającą nie więcej niż 5 na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
|
|
(2)
|
Na okres od 1 stycznia 1999 r. do 31 grudnia 2003 r. przyjęto wspólnotowy program działań w dziedzinie rzadkich chorób, w tym chorób genetycznych. W programie tym określono częstość występowania rzadkiej choroby jako dotykającą nie więcej niż 5 na 10 000 osób w Unii Europejskiej,
którą to liczbę należy określić na podstawie danych statystycznych w ramach przeglądu naukowego
.
|
|
Poprawka 3
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 2a preambuły (nowy)
|
|
(2a)
|
Rzadkie choroby powinny zostać dokładnie sklasyfikowane w oparciu o powyższy statystyczny współczynnik zachorowalności i podlegać regularnym przeglądom komisji naukowej w celu określenia konieczności wprowadzenia ewentualnych dostosowań.
|
|
Poprawka 4
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 4 preambuły
|
(4)
|
Szacuje się, że liczba istniejących obecnie rzadkich chorób waha się pomiędzy 5 000 a 8 000, a w ciągu życia cierpi na nie od 6 % do 8 % populacji. Oznacza to, że
chorobami tymi
dotkniętych jest od 27 do 36 milionów osób w Unii Europejskiej. Większość przypadków to choroby rzadko występujące, na które cierpi maksymalnie 1 na 100 000 osób.
|
|
(4)
|
Szacuje się, że liczba istniejących obecnie rzadkich chorób waha się pomiędzy 5 000 a 8 000, a w ciągu życia cierpi na nie od 6 % do 8 % populacji. Oznacza to, że
chociaż rzadkie choroby charakteryzują się niską częstością występowania każdej choroby z osobna, łączna liczba
dotkniętych
nimi osób
jest
stosunkowo wysoka i wynosi
od 27 do 36 milionów osób w Unii Europejskiej. Większość przypadków to choroby rzadko występujące, na które cierpi maksymalnie 1 na 100 000 osób.
|
|
Poprawka 5
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 5 preambuły
|
(5)
|
Ze względu na niską częstość występowania
i
szczególny charakter rzadkie choroby wymagają strategii o wymiarze międzynarodowym, której podstawą są specyficzne i złożone działania, mające na celu zapobieżenie wysokiej chorobowości lub możliwym do uniknięcia przedwczesnym zgonom oraz poprawę jakości życia i możliwości społeczno-ekonomicznych chorych.
|
|
(5)
|
Ze względu na niską częstość występowania, szczególny charakter
i znaczną łączną liczbę przypadków zachorowań,
rzadkie choroby wymagają strategii o wymiarze międzynarodowym, której podstawą są specyficzne i złożone działania,
prowadzone także w partnerstwie z krajami trzecimi takimi jak Stany Zjednoczone,
mające na celu zapobieżenie wysokiej chorobowości lub możliwym do uniknięcia przedwczesnym zgonom oraz poprawę jakości życia i możliwości społeczno-ekonomicznych chorych
w krajach rozwiniętych i rozwijających się
.
|
|
Poprawka 6
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 8 preambuły
|
(8)
|
W celu poprawy koordynacji i spójności inicjatyw krajowych, regionalnych i lokalnych dotyczących rzadkich chorób, wszystkie odpowiednie działania krajowe w obszarze rzadkich chorób powinny zostać ujęte w krajowych planach zwalczania rzadkich chorób.
|
|
(8)
|
W celu poprawy koordynacji i spójności inicjatyw krajowych, regionalnych i lokalnych
oraz współpracy między ośrodkami naukowymi,
dotyczących rzadkich chorób, wszystkie odpowiednie działania krajowe w obszarze rzadkich chorób powinny zostać ujęte w krajowych planach zwalczania rzadkich chorób.
|
|
Poprawka 7
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 13 preambuły
|
(13)
|
Z punktu widzenia Wspólnoty wartość dodana europejskich sieci referencyjnych jest szczególnie wysoka w przypadku rzadkich chorób ze względu na ich niski stopień występowania, z którym związana jest zarówno ograniczona liczba pacjentów, jak i brak wiedzy specjalistycznej w ramach jednego kraju. Gromadzenie wiedzy specjalistycznej na poziomie europejskim ma zatem kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby równego dostępu do opieki wysokiej jakości.
|
|
(13)
|
Z punktu widzenia Wspólnoty wartość dodana europejskich sieci referencyjnych jest szczególnie wysoka w przypadku rzadkich chorób ze względu na ich niski stopień występowania, z którym związana jest zarówno ograniczona liczba pacjentów, jak i brak wiedzy specjalistycznej w ramach jednego kraju. Gromadzenie wiedzy specjalistycznej na poziomie europejskim ma zatem kluczowe znaczenie dla zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby równego dostępu do
ścisłych informacji, właściwej i postawionej w porę diagnozy oraz do
opieki wysokiej jakości.
|
|
Poprawka 8
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 14 a preambuły (nowy)
|
|
(14a)
|
W dniu 12 października 2008 r. forum farmaceutyczne przyjęło sprawozdanie końcowe, w którym proponuje wytyczne w celu zwiększenia starań państw członkowskich, zainteresowanych podmiotów i Komisji, mających na celu zagwarantowanie łatwiejszego i szybszego dostępu do sierocych środków leczniczych w Unii Europejskiej.
|
|
Poprawka 9
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Punkt 20 preambuły
|
(20)
|
Pacjenci i przedstawiciele pacjentów powinni być zatem włączeni na wszystkich etapach w procesy kształtowania polityki i podejmowania decyzji. Ich działalność powinna być aktywnie promowana i wspierana, łącznie ze wsparciem finansowym w każdym państwie członkowskim.
|
|
(20)
|
Pacjenci i przedstawiciele pacjentów powinni być zatem włączeni na wszystkich etapach w procesy kształtowania polityki i podejmowania decyzji. Ich działalność powinna być aktywnie promowana i wspierana, łącznie ze wsparciem finansowym w każdym państwie członkowskim,
lecz również na poziomie UE w ramach ogólnoeuropejskich sieci wsparcia pacjentów, poświęconych poszczególnym rzadkim chorobom
.
|
|
Poprawka 10
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – wstęp
|
1.
|
Opracowanie krajowych planów zwalczania rzadkich chorób w celu zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby ogólnego dostępu do wysokiej jakości opieki, w tym diagnozowania, leczenia i leków sierocych, na całym terytorium ich kraju, na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej UE, w szczególności:
|
|
1.
|
Opracowanie krajowych planów zwalczania rzadkich chorób w celu zapewnienia pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby ogólnego dostępu do wysokiej jakości opieki – w tym diagnozowania, leczenia i leków sierocych,
a także do rehabilitacji i do uczenia się, jak żyć z chorobą –
na całym terytorium ich kraju, na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej UE, w szczególności:
|
|
Poprawka 11
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 1
|
(1)
|
opracowanie oraz przyjęcie całościowej i zintegrowanej strategii, do końca
2011 r.,
mającej na celu kierowanie działaniami w dziedzinie rzadkich chorób oraz ich usystematyzowanie, mającej formę krajowego planu zwalczania rzadkich chorób;
|
|
(1)
|
opracowanie oraz przyjęcie całościowej i zintegrowanej strategii, do końca
2010 r.
, mającej na celu kierowanie działaniami w dziedzinie rzadkich chorób oraz ich usystematyzowanie, mającej formę krajowego planu zwalczania rzadkich chorób;
|
|
Poprawka 12
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 3
|
(3)
|
określenie ograniczonej ilości działań priorytetowych w ramach krajowego planu zwalczania rzadkich chorób, z konkretnymi celami, jasnymi terminami, strukturami zarządzającymi oraz regularnymi sprawozdaniami;
|
|
(3)
|
określenie ograniczonej ilości działań priorytetowych w ramach krajowego planu zwalczania rzadkich chorób, z konkretnymi celami, jasnymi terminami,
znacznymi i wyraźnie określonymi środkami finansowymi,
strukturami zarządzającymi oraz regularnymi sprawozdaniami;
|
|
Poprawka 13
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Ustęp 1 – punkt 3a (nowy)
|
|
(3a)
|
oświadczenie, czy dysponują wyspecjalizowanymi ośrodkami i sporządzają katalog ekspertów;
|
|
Poprawka 14
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5
|
(5)
|
włączenie do krajowych planów postanowień mających zapewnić wszystkim pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby sprawiedliwy dostęp do wysokiej jakości opieki, w tym diagnozowania, leczenia i leków sierocych, na całym terytorium ich kraju, w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do wysokiej jakości opieki na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej Unii Europejskiej.
|
|
(5)
|
włączenie do krajowych planów postanowień mających zapewnić wszystkim pacjentom cierpiącym na rzadkie choroby sprawiedliwy dostęp do wysokiej jakości opieki, w tym diagnozowania,
środków profilaktyki pierwotnej,
leczenia i leków sierocych,
a także do rehabilitacji i do uczenia się, jak żyć z chorobą,
na całym terytorium ich kraju, w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do wysokiej jakości opieki na zasadzie sprawiedliwości i solidarności w całej Unii Europejskiej
zgodnie z zasadami przyjętymi w dokumencie Forum Farmaceutycznego Wysokiego Szczebla zatytułowanym „Poprawa dostępu do leków sierocych dla wszystkich zainteresowanych obywateli UE”.
|
|
Poprawka 15
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5a (nowy)
|
|
(5a)
|
sprzyjanie staraniom na rzecz unikania rzadkich chorób dziedzicznych poprzez:
(a)
|
poradnictwo genetyczne dla rodziców będących nosicielami genów; oraz
|
(b)
|
w odpowiednim przypadku oraz jeżeli nie jest to wbrew obowiązującemu prawu krajowemu i zawsze na zasadzie dobrowolności – preimplantacyjną selekcję zdrowych embrionów.
|
|
|
Poprawka 16
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5b (nowy)
|
|
(5b)
|
przyjmowanie wyjątkowych środków w ramach planów krajowych w związku z udostępnieniem produktów leczniczych, które nie posiadają zezwolenia na wprowadzenie na rynek, w przypadku, gdy zaistnieje rzeczywista potrzeba publiczna oraz na wypadek braku właściwych i dostępnych alternatyw terapeutycznych w państwie członkowskim oraz w przypadku, gdy korzyści przeważają nad zagrożeniem, zapewnienie pacjentom dotkniętym rzadkimi chorobami dostępu do odnośnych produktów leczniczych.
|
|
Poprawka 17
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5c (nowy)
|
|
(5c)
|
stworzenie na szczeblu krajowym pluralistycznych grup doradczych obejmujących wszystkie zainteresowane strony i mających za cel wspieranie rządów w opracowywaniu i wprowadzaniu w życie krajowych planów działania w zakresie rzadkich chorób. Powinno to zagwarantować, że rządy będą dysponowały odpowiednimi informacjami, a decyzje podejmowane na szczeblu krajowym będą odzwierciedlały poglądy i potrzeby społeczeństwa.
|
|
Poprawka 18
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 1 – punkt 5d (nowy)
|
|
(5d)
|
sprzyjanie refundowaniu leczenia rzadkich chorób na szczeblu krajowym. W tych państwach członkowskich, które nie życzą sobie ośrodków doskonałości lub nie mogą sobie na nie pozwolić, ten centralny krajowy fundusz powinien być wykorzystywany w celu zapewnienia pacjentom możliwości wyjazdu do ośrodka w innym państwie. Jednak bardzo ważne jest również, by ta oddzielna pula środków podlegała corocznemu przeglądowi i dostosowaniu w oparciu o wiedzę na temat pacjentów wymagających leczenia w danym roku oraz na temat ewentualnych nowych terapii, które należałoby uwzględnić. Powinny w tym uczestniczyć pluralistyczne komitety doradcze.
|
|
Poprawka 19
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 2 – punkt 1
|
(1)
|
wdrożenie wspólnej, wypracowanej na poziomie UE, definicji rzadkich chorób, jako chorób występujących u nie więcej niż 5 na 10 000 osób ;
|
|
(1)
|
wdrożenie wspólnej, wypracowanej na poziomie UE, definicji rzadkich chorób, jako chorób występujących u nie więcej niż 5 na 10 000 osób,
jako liczby obowiązującej dla całej Unii Europejskiej, jednakże niezwykle istotne jest określenie dokładnego rozpowszechnienia w każdym państwie członkowskim
,
|
|
Poprawka 20
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 2 – punkt 4
|
(4)
|
wspieranie na poziomie krajowym lub regionalnym specjalnych sieci informacyjnych w zakresie chorób, a także rejestrów i baz danych.
|
|
(4)
|
wspieranie,
w szczególności środkami finansowymi,
na poziomie
ogólnoeuropejskim,
krajowym lub regionalnym specjalnych sieci informacyjnych w zakresie chorób, a także rejestrów i baz danych
, zawierających m.in. regularnie aktualizowane informacje powszechnie dostępne w Internecie
.
|
|
Poprawka 21
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 3
|
(3)
|
wzmocnienie udziału krajowych naukowców i laboratoriów w projektach badawczych dotyczących rzadkich chorób, finansowanych na poziomie Wspólnoty;
|
|
(3)
|
wzmocnienie udziału krajowych naukowców i laboratoriów w projektach badawczych dotyczących rzadkich chorób, finansowanych na poziomie Wspólnoty
, i wykorzystanie możliwości, jakie daje rozporządzenie (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych;
|
|
Poprawka 22
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 3a (nowy)
|
|
(3a)
|
wspieranie wymiany wiedzy i współpracy między naukowcami, laboratoriami i projektami badawczymi w Unii Europejskiej a podobnymi instytucjami w krajach trzecich w celu przysporzenia globalnych korzyści nie tylko Unii Europejskiej, ale także krajom uboższym i rozwijającym się, które znajdują się w gorszej sytuacji z punktu widzenia zapewnienia środków na badania nad rzadkimi chorobami;
|
|
Poprawka 23
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 4
|
(4)
|
włączenie do krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień mających na celu wspieranie badań, łącznie ze zdrowiem publicznym i badaniami społecznymi w dziedzinie rzadkich chorób, szczególnie mając na celu rozwój narzędzi, takich jak infrastruktura przekrojowa oraz projekty dotyczące konkretnych chorób.
|
|
(4)
|
włączenie do krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień mających na celu wspieranie badań, łącznie ze zdrowiem publicznym i badaniami społecznymi w dziedzinie rzadkich chorób, szczególnie mając na celu rozwój narzędzi, takich jak infrastruktura przekrojowa oraz projekty dotyczące konkretnych chorób,
programy rehabilitacji i programy pozwalające nauczyć się, jak żyć z rzadką chorobą, jak również badania nad testami i narzędziami diagnostycznymi
;
|
|
Poprawka 24
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 3 – punkt 4a (nowy)
|
|
(4a)
|
wprowadzenie odpowiedniego finansowania długoterminowego, w szczególności poprzez partnerstwa publiczno-prywatne, aby wspierać wysiłki badawcze na poziomie krajowym i europejskim oraz zagwarantować ich opłacalność;
|
|
Poprawka 25
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Ustęp 4 – punkt 1
|
(1)
|
zidentyfikowanie krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych na całym terytorium kraju do końca 2011 r. oraz wspieranie powstawania ośrodków specjalistycznych w miejscach, gdzie jest ich brak, szczególnie poprzez włączenie do ich krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu tworzenia krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych;
|
|
(1)
|
zidentyfikowanie krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych na całym terytorium kraju do końca 2011 r. oraz wspieranie powstawania ośrodków specjalistycznych w miejscach, gdzie jest ich brak, szczególnie poprzez włączenie do ich krajowego planu zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu tworzenia krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych;
pomoc w sporządzaniu katalogów rzadkich chorób i ekspertów w dziedzinie rzadkich chorób;
|
|
Poprawka 26
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 4 – punkt 3
|
(3)
|
organizowanie ścieżek opieki zdrowotnej dla pacjentów poprzez podejmowanie współpracy z odpowiednimi specjalistami w kraju, a w razie potrzeby również zagranicą; konieczność wspierania transgranicznej opieki zdrowotnej, w tym mobilności pacjentów, pracowników służby zdrowia oraz usługodawców, a także świadczenia usług za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych, w zakresie, w jakim jest to niezbędne dla zapewnienia powszechnego dostępu do potrzebnej specjalistycznej opieki zdrowotnej;
|
|
(3)
|
organizowanie
europejskich
ścieżek opieki zdrowotnej dla pacjentów
cierpiących na rzadkie choroby
poprzez podejmowanie współpracy z odpowiednimi specjalistami w kraju, a w razie potrzeby również za granicą; konieczność wspierania transgranicznej opieki zdrowotnej, w tym mobilności pacjentów
i wiedzy specjalistycznej poprzez wspieranie mobilności danych dotyczących
pracowników służby zdrowia oraz usługodawców, a także świadczenia usług za pośrednictwem technologii informacyjno-komunikacyjnych, w zakresie, w jakim jest to niezbędne dla zapewnienia powszechnego dostępu do potrzebnej specjalistycznej opieki zdrowotnej;
|
|
Poprawka 27
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 4 – punkt 5
|
(5)
|
dopilnowanie, by specjalistyczne ośrodki krajowe lub regionalne spełniały standardy sformułowane przez europejskie sieci referencyjne dotyczące rzadkich chorób, uwzględniając potrzeby i oczekiwania pacjentów i pracowników służby zdrowia.
|
|
(5)
|
dopilnowanie, by specjalistyczne ośrodki krajowe lub regionalne spełniały standardy sformułowane przez europejskie sieci referencyjne dotyczące rzadkich chorób, uwzględniając potrzeby i oczekiwania pacjentów i pracowników służby zdrowia
oraz włączając pacjentów do działalności tych ośrodków
;
|
|
Poprawka 28
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Ustęp 4 – punkt 5a (nowy)
|
|
(5a)
|
zachęcanie ośrodków oraz szpitali specjalistycznych, przy ewentualnym finansowaniu lub współfinansowaniu ze strony Unii Europejskiej, do opracowania specjalnych szkoleń dla pracowników służby zdrowia w zakresie niektórych rzadkich chorób i umożliwienia im nabycia stosownej wiedzy specjalistycznej;
|
|
Poprawka 29
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 5 – punkt 1 – litera (b)
|
(b)
|
europejskich wytycznych w sprawie populacyjnych badań przesiewowych i testów diagnostycznych;
|
|
(b)
|
europejskich wytycznych w sprawie populacyjnych badań przesiewowych i testów diagnostycznych
, w tym testów genetycznych, takich jak test wykrywania heterozygot czy diagnoza oparta na biopsji ciałka kierunkowego, przy zapewnieniu wysokiej jakości testów i odpowiedniego poradnictwa genetycznego oraz przy pełnym poszanowaniu różnorodności etycznej państw członkowskich;
|
|
Poprawka 30
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 5 – punkt 1 – litera (c)
|
(c)
|
wspólnego korzystania ze
sprawozdań z oceny państw członkowskich dotyczących
terapeutycznej
wartości dodanej leków sierocych na poziomie UE, w celu zminimalizowania opóźnień w dostępie pacjentów cierpiących na rzadkie choroby do leków sierocych;
|
|
(c)
|
ustanawianie
sprawozdań z oceny państw członkowskich dotyczących
klinicznej
wartości dodanej leków sierocych na poziomie UE
w ramach EMEA, która gromadzi istotną europejską wiedzę i umiejętności
, w celu zminimalizowania opóźnień w dostępie pacjentów cierpiących na rzadkie choroby do leków sierocych;
|
|
Poprawka 31
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 5 – punkt 1 – litera (ca) (nowa)
|
|
(ca)
|
programu pomocy strukturalnej i inwestycji na rzecz bazy danych Orphanet ułatwiającej dostęp do wiedzy w zakresie rzadkich chorób;
|
|
Poprawka 32
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla państw członkowskich – ustęp 6
|
6.
|
Upodmiotowienie organizacji pacjentów
|
|
6.
|
Upodmiotowienie
niezależnych
organizacji pacjentów
|
|
(1)
|
podjęcie działań zapewniających właściwe konsultacje z pacjentami i ich przedstawicielami na wszystkich etapach procesów politycznych i podejmowania decyzji w dziedzinie rzadkich chorób, w tym w dziedzinie ustanawiania i zarządzania ośrodkami wiedzy specjalistycznej i europejskimi sieciami referencyjnymi oraz opracowywania planów krajowych;
|
|
(1)
|
podjęcie działań zapewniających właściwe konsultacje z pacjentami i ich
niezależnymi
przedstawicielami na wszystkich etapach procesów politycznych i podejmowania decyzji w dziedzinie rzadkich chorób, w tym w dziedzinie ustanawiania i zarządzania ośrodkami wiedzy specjalistycznej i europejskimi sieciami referencyjnymi oraz opracowywania planów krajowych;
|
|
(2)
|
wspieranie działań podejmowanych przez organizacje pacjentów, takich jak podnoszenie świadomości, rozwijanie potencjału, szkolenia, wymiana informacji oraz najlepszych praktyk, tworzenie sieci kontaktów, nawiązywanie kontaktów z pacjentami najbardziej odizolowanymi;
|
|
(2)
|
wspieranie działań podejmowanych przez
niezależne
organizacje pacjentów, takich jak podnoszenie świadomości, rozwijanie potencjału, szkolenia, wymiana informacji oraz najlepszych praktyk, tworzenie sieci kontaktów, nawiązywanie kontaktów z pacjentami najbardziej odizolowanymi;
|
|
|
(2a)
|
dbałość o zapewnienie organizacjom pacjentów finansowania niezwiązanego bezpośrednio z jedną firmą farmaceutyczną;
|
|
|
(2b)
|
ułatwienie pacjentom dostępu do istniejących na poziomie europejskim informacji dotyczących leków, zabiegów lub ośrodków leczenia w państwach członkowskich lub krajach trzecich zapewniających opiekę medyczną specjalnie dostosowaną do choroby danego pacjenta;
|
|
(3)
|
włączenie do krajowych planów zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu wsparcia organizacji pacjentów i konsultacji z nimi, jak określono w ust. 1 i 2.
|
|
(3)
|
włączenie do krajowych planów zwalczania rzadkich chorób postanowień z zakresu wsparcia
niezależnych
organizacji pacjentów i konsultacji z nimi, jak określono w ust. 1 i 2;
zagwarantowanie, że krajowe plany będą przewidywały identyfikację krajowych lub regionalnych ośrodków specjalistycznych oraz sporządzanie katalogów ekspertów w dziedzinie rzadkich chorób;
|
|
Poprawka 33
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenia dla Komisji – ustęp -1 (nowy)
|
|
(-1)
|
Wspierania w zrównoważony sposób bazy danych „Orphanet”, europejskiej strony internetowej oraz tzw. pojedynczej instytucji, z informacjami dotyczącymi:
(a)
|
istnienia konkretnych badań nad rzadkimi chorobami, odnośnych wniosków oraz ich dostępności dla pacjentów,
|
(b)
|
leków dostępnych w przypadku poszczególnych rzadkich chorób,
|
(c)
|
leczenia poszczególnych rzadkich chorób, dostępnego w poszczególnych państwach członkowskich,
|
(d)
|
istniejących specjalistycznych ośrodków leczenia poszczególnych rzadkich chorób w państwach członkowskich lub krajach trzecich.
|
|
|
Poprawka 34
|
Wniosek dotyczący zalecenia
Zalecenie dla Komisji – ustęp 1
|
1.
|
Sporządzenia sprawozdania z wdrożenia niniejszego zalecenia, skierowanego do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, nie później niż z końcem
piątego roku po dacie przyjęcia niniejszego zalecenia, uwzględniającego zakres, w jakim zaproponowane środki są skuteczne oraz potrzebę dalszych działań
.
|
|
1.
|
Sporządzenia sprawozdania z wdrożenia niniejszego zalecenia, skierowanego do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów na podstawie informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, nie później niż z końcem
2012 r., w którym to zaproponuje działania związane z wdrożeniem, obejmujące m.in.:
a)
|
środki budżetowe niezbędne dla zapewnienia skuteczności wspólnotowego programu w dziedzinie rzadkich chorób;
|
b)
|
utworzenie stosownych sieci ośrodków specjalistycznych;
|
c)
|
gromadzenie danych epidemiologicznych dotyczących rzadkich chorób;
|
d)
|
mobilność ekspertów i pracowników służby zdrowia;
|
e)
|
mobilność pacjentów oraz
|
f)
|
rozpatrzenie potrzeby podejmowania innych działań celem poprawy życia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby oraz ich rodzin.
|
|
|