(2)

Ocenia się, że w państwach członkowskich UE 8-12 % pacjentów przyjmowanych do szpitala cierpi z powodu zdarzeń niepożądanych podczas korzystania z opieki zdrowotnej.

(2)

Ocenia się, że w państwach członkowskich UE 8-12 % pacjentów przyjmowanych do szpitala cierpi z powodu zdarzeń niepożądanych podczas korzystania z opieki zdrowotnej – dotyczy to między 6,7 a 15 milionów pacjentów przyjmowanych do szpitala i ponad 37 milionów pacjentów korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej .

(2a)

Ocenia się, że problem zakażeń związanych z opieką zdrowotną (ZZOZ) dotyka średnio jednego na dwudziestu pacjentów, co przekłada się na 4,1 mln pacjentów w Unii Europejskiej każdego roku, a rocznie takie zakażenie prowadzi do około 37 000 zgonów.

(3)

Niedostateczny poziom bezpieczeństwa pacjentów stanowi poważny problem zdrowotny, a także znaczne obciążenie ekonomiczne ograniczonych zasobów w dziedzinie zdrowia. Dużej części zdarzeń niepożądanych można uniknąć, zarówno w sektorze szpitalnym, jak i w podstawowej opiece zdrowotnej; za ich większość wydają się odpowiadać czynniki systemowe .

(3)

Niedostateczny poziom bezpieczeństwa pacjentów stanowi poważny problem zdrowotny, a także znaczne obciążenie ekonomiczne ograniczonych zasobów w dziedzinie zdrowia. Dużej części zdarzeń niepożądanych można uniknąć, w tym zdarzeń, do których dochodzi w wyniku błędnej diagnozy i/lub niewłaściwego leczenia, zarówno w sektorze szpitalnym, jak i w podstawowej opiece zdrowotnej; za ich większość wydają się odpowiadać ograniczone środki finansowe i czynniki systemowe

(6a)

Ocenia się, że spośród zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną ZZOZ łatwo można uniknąć. Konieczne jest, aby państwa członkowskie wprowadziły instrumenty mające na celu ograniczenie o 20 % liczby osób cierpiących w Unii Europejskiej każdego roku z powodu zdarzeń niepożądanych.

(7)

Dowody sugerują, że państwa członkowskie UE znajdują się na różnych poziomach opracowywania i wdrażania skutecznych, kompleksowych strategii w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Dlatego też niniejsza inicjatywa ma na celu stworzenie ram stymulujących kształtowanie polityki i przyszłych działań w państwach członkowskich i między nimi w celu rozwiązania kluczowych problemów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, przed jakimi stoi UE.

(7)

Dowody sugerują, że państwa członkowskie UE znajdują się na różnych poziomach opracowywania i wdrażania skutecznych, kompleksowych strategii w zakresie bezpieczeństwa pacjentów. Dlatego też niniejsza inicjatywa ma na celu stworzenie ram stymulujących kształtowanie polityki i przyszłych działań w państwach członkowskich i między nimi w celu rozwiązania kluczowych problemów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów tj. przede wszystkim odpowiedzialności zakładów opieki zdrowotnej i instytucji za zdrowie ludzi , przed jakimi stoi UE. Zgodnie z art. 152 traktatu WE nie wolno jednak ingerować w kompetencje państw członkowskich.

(8)

Pacjentom należy zapewniać informacje i większą możliwość wpływu przez angażowanie ich w proces dotyczący bezpieczeństwa pacjentów, informowanie ich o poziomach bezpieczeństwa oraz o sposobach, w jaki mogą znaleźć dostępne i zrozumiałe informacje o systemie skarg i odszkodowań.

(8)

Pacjentom należy zapewniać informacje i większą możliwość wpływu przez angażowanie ich w proces dotyczący bezpieczeństwa pacjentów, informowanie ich o poziomach bezpieczeństwa oraz o sposobach, w jaki mogą znaleźć dostępne i zrozumiałe informacje o systemie skarg i odszkodowań. Jednak to dane państwo członkowskie jest właściwe do decydowania o rodzaju i sposobie rekompensaty.

(10)

Na poziomie Wspólnoty należy gromadzić porównywalne i zbiorcze dane w celu ustanowienia skutecznych i przejrzystych programów, struktur i polityk w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, a także należy rozpowszechniać najlepsze praktyki w państwach członkowskich. Aby ułatwić wzajemne uczenie się, należy w ramach współpracy pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją Europejską opracować wspólną terminologię dotyczącą bezpieczeństwa pacjentów oraz wspólne wskaźniki, z uwzględnieniem prac odpowiednich organizacji międzynarodowych.

(10)

Na poziomie Wspólnoty należy gromadzić porównywalne i zbiorcze dane w celu ustanowienia skutecznych i przejrzystych programów, struktur i polityk w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, a także należy rozpowszechniać najlepsze praktyki w państwach członkowskich. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów związanych z bezpieczeństwem pacjentów odnośnie do kontroli ZZOZ. Aby ułatwić wzajemne uczenie się, należy w ramach współpracy pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją Europejską opracować wspólną terminologię dotyczącą bezpieczeństwa pacjentów oraz wspólne wskaźniki, z uwzględnieniem prac odpowiednich organizacji międzynarodowych.

(11)

Do poprawy bezpieczeństwa pacjentów mogą w znacznym stopniu przyczynić się narzędzia technologii teleinformatycznych, takie jak elektroniczna dokumentacja zdrowotna lub e-recepty, np. poprzez systematyczne badanie potencjalnych interakcji produktów leczniczych lub alergii na nie.

(11)

Do poprawy bezpieczeństwa pacjentów mogą w znacznym stopniu przyczynić się narzędzia technologii teleinformatycznych, takie jak elektroniczna dokumentacja zdrowotna lub e-recepty, np. poprzez systematyczne badanie potencjalnych interakcji produktów leczniczych lub alergii na nie, co zostało uznane w zaleceniu Komisji 2008/594/WE z dnia 2 lipca 2008 r. w sprawie transgranicznej interoperacyjności systemów elektronicznych kart zdrowia (1) .

(12a)

Ponieważ osoby starsze łatwo zarażają się chorobami zakaźnymi w czasie pobytu w szpitalu, należy zbadać potrzeby tej szczególnej grupy pacjentów i podjąć odpowiednie działania mające na celu wsparcie ich rehabilitacji i rekonwalescencji.

(15)

Dostępne dane na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną nie wystarczają do dokonywania przez sieci nadzoru miarodajnych porównań poszczególnych instytucji, do monitorowania epidemiologii czynników chorobotwórczych związanych z opieką zdrowotną oraz do oceny i kształtowania polityki w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Należy zatem stworzyć lub usprawnić systemy nadzoru na poziomie poszczególnych instytucji opieki zdrowotnej oraz na poziomie regionalnym i krajowym.

(15)

Dostępne dane na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną nie wystarczają do dokonywania przez sieci nadzoru miarodajnych porównań poszczególnych instytucji, do monitorowania epidemiologii czynników chorobotwórczych związanych z opieką zdrowotną oraz do oceny i kształtowania polityki w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Należy zatem stworzyć lub usprawnić systemy nadzoru na poziomie poszczególnych instytucji opieki zdrowotnej oraz na poziomie regionalnym i krajowym. Poprawa w zakresie gromadzenia informacji na szczeblu regionalnym, krajowym i europejskim powinna pozwolić na łatwiejsze ustalanie bezpośrednich powiązań między jakością wprowadzonych polityk, systemów i struktur w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów a osiągniętymi na tym polu wynikami.

(15a)

Państwa członkowskie muszą koniecznie ograniczyć liczbę pacjentów cierpiących z powodu ZZOZ. Wśród różnych możliwych do rozważenia działań ważny jest nabór większej liczby pielęgniarek lub pielęgniarzy wyspecjalizowanych w kontroli zakażeń.

(15b)

Ponadto państwa członkowskie i ich instytucje opieki zdrowotnej powinny rozważyć zatrudnienie pracowników kontaktowych w celu wsparcia specjalistycznego personelu pielęgniarskiego na poziomie klinicznym w placówkach zajmujących się nagłymi przypadkami i w szpitalach komunalnych.

(15c)

Aby ograniczyć liczbę zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej, państwa członkowskie powinny zostać wezwane do wyznaczenia na szczeblu lokalnym i krajowym celów w zakresie zatrudnienia pracowników medycznych wyspecjalizowanych w kontroli zakażeń, uwzględniając zalecany wskaźnik docelowy w wysokości jednej pielęgniarki/-arza na 250 łóżek szpitalnych do 2015 r.

(16a)

Komisja powinna przedstawić propozycje w sprawie przeciwdziałania rozpowszechnianiu podrabianych lekarstw oraz odnoszeniu obrażeń przez pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej z powodu zranienia igłą.

1)

Państwa członkowskie powinny wprowadzić instrumenty w celu ograniczenia o 20 % liczby osób cierpiących każdego roku w Unii Europejskiej z powodu niepożądanych zdarzeń związanych z opieką zdrowotną, co przekłada się na ograniczenie tych zdarzeń o 900 000 przypadków rocznie do 2015 r.

(a)

wyznaczenie właściwego organu lub organów odpowiedzialnych na ich terytorium za bezpieczeństwo pacjentów;

(a)

wyznaczenie właściwych organów na różnych szczeblach administracyjnych i samorządowych odpowiedzialnych na ich terytorium za bezpieczeństwo pacjentów oraz nadzorowanie i koordynowanie działań na rzecz poprawy zdrowia publicznego ;

(c)

wspieranie tworzenia bezpieczniejszych systemów, procesów i narzędzi, m.in. z wykorzystaniem technologii informacyjnych i komunikacyjnych.

(c)

wspieranie tworzenia bezpieczniejszych i przyjaznych dla użytkowników systemów, procesów i narzędzi, m.in. z wykorzystaniem technologii informacyjnych i komunikacyjnych.

(ba)

informowanie pacjentów na temat ryzyka leczenia, oraz wprowadzenie prawnych mechanizmów ułatwiających dochodzenie roszczeń z tytułu doznanej szkody na zdrowiu także od koncernów farmaceutycznych.

(a)

dostarczać adekwatnych informacji na temat skali, rodzajów i przyczyn błędów, zdarzeń niepożądanych i zdarzeń obarczonych dużym ryzykiem błędu;

(a)

dostarczać adekwatnych informacji na temat skali, rodzajów i przyczyn błędów, zdarzeń niepożądanych i zdarzeń obarczonych dużym ryzykiem błędu oraz spersonalizowanie odpowiedzialności za nie ;

(ba)

zapewnić poufną wymianę informacji pomiędzy władzami zajmującymi się zdrowiem publicznym w poszczególnych państwach członkowskich na temat pracowników medycznych, których uznano za winnych zaniedbań lub błędów w leczeniu.

(ba)

odpowiednie kształcenie i szkolenie wszystkich pracowników opieki zdrowotnej w celu stosowania sprzętu medycznego w sposób właściwy zgodnie z jego przeznaczeniem i wskazówkami zawartymi w instrukcji obsługi, co pozwoli zapobiec zagrożeniu zdrowia i zdarzeniom niepożądanym, w tym również takim, do których dochodzi wskutek nieumyślnego ponownego użycia przyrządów medycznych;

(c)

gromadzenia i rozpowszechniania porównywalnych jakościowych i ilościowych danych i informacji na temat wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów na poziomie UE w celu ułatwienia wzajemnego uczenia się oraz dostarczenia informacji niezbędnych do ustalania priorytetów.

(c)

gromadzenia i rozpowszechniania porównywalnych jakościowych i ilościowych danych i informacji na temat wyników w zakresie bezpieczeństwa pacjentów na poziomie UE w celu ułatwienia wzajemnego uczenia się oraz dostarczenia informacji niezbędnych do ustalania priorytetów. Zakres i koszty związane z gromadzeniem danych oraz wykorzystanie zgromadzonych danych muszą być proporcjonalne do oczekiwanych korzyści. Dane mogą być gromadzone wyłącznie w celu realizacji celu polegającego na ograniczeniu ZZOZ poprzez wzajemne uczenie się.

b a)

wspieranie, za pośrednictwem Unii Europejskiej, możliwości współpracy oraz wymiany doświadczeń i najlepszych praktyk między dyrektorami szpitali, zespołami medycznymi i grupami pacjentów w zakresie inicjatyw na rzecz bezpieczeństwa pacjentów na poziomie lokalnym;

(- a)

wprowadzenie skutecznych mechanizmów oceny zagrożenia, w tym badań diagnostycznych przed rozpoczęciem leczenia, w celu szybkiego rozpoznania stanu chorobowego wymagającego dodatkowych środków zapobiegawczych;

- a a)

odpowiednia ochrona pracowników opieki zdrowotnej poprzez szczepienia, profilaktykę poekspozycyjną, rutynowe badania diagnostyczne, środki ochrony osobistej i stosowanie technologii medycznych zmniejszających ryzyko zakażeń krwiopochodnych;

- a b)

skuteczna ochrona przed zakażeniami i ich skuteczna kontrola w zakładach opieki długoterminowej i ośrodkach rehabilitacyjnych;

(b)

poprawa profilaktyki i kontroli zakażeń na poziomie instytucji opieki zdrowotnej ;

(b)

poprawa profilaktyki i kontroli zakażeń na poziomie instytucji opieki zdrowotnej oraz zapewnienie jak największej czystości, higieny i, jeśli to konieczne, jałowości:

(ba)

propagowanie higieny rąk wśród pracowników medycznych;

(bb)

poprawa profilaktyki oraz kontroli rozprzestrzeniania się chorób wśród personelu medycznego i pracowników służby zdrowia i ich przenoszenia za pośrednictwem tej grupy oraz podjęcie w tym celu niezbędnych działań profilaktycznych, takich jak m.in. programy szczepień dla tych pracowników;

(d)

promowanie kształcenia i szkolenia pracowników opieki zdrowotnej na poziomie państwa członkowskiego oraz na poziomie instytucji opieki zdrowotnej;

(d)

promowanie kształcenia i szkolenia pracowników opieki zdrowotnej oraz zajmujących się usługami paramedycznymi na poziomie państwa członkowskiego oraz na poziomie instytucji opieki zdrowotnej , ze szczególnym uwzględnieniem zakażeń szpitalnych, jak również odporności wirusów na antybiotyki ;

(e)

poprawa informacji przekazywanych pacjentom;

(e)

poprawa informacji przekazywanych pacjentom za pośrednictwem sieci placówek społecznych i służby zdrowia, lecz również poprzez okresowe kampanie informacyjne w prasie, radiu, telewizji i w Internecie ;

(f)

wspieranie badań.

(f)

wspieranie badań , między innymi w dziedzinie możliwości zastosowania nanotechnologii i nanomateriałów w medycynie .

(fa)

każdorazowe informowanie Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób o pojawieniu się zakażeń związanych z opieką zdrowotną u znacznej liczby pacjentów;

(fb)

przeprowadzenie kampanii informacyjnych skierowanych do opinii publicznej i pracowników opieki zdrowotnej w celu ograniczenia praktyk prowadzących do uodpornienia się na antybiotyki.

(1a)

Komisja powinna zastanowić się, gdzie istniejące przepisy wspólnotowe mogłyby zostać zaostrzone z myślą o poprawie bezpieczeństwa pacjentów, np. poprzez zapewnienie, że w przypadku przekroczenia granicy przez pracowników medycznych organy regulacyjne sektora opieki zdrowotnej będą wymieniały informacje o zakończonych lub toczących się postępowaniach dyscyplinarnych przeciwko poszczególnym pracownikom, a nie tylko informowały o ich pierwotnych kwalifikacjach.

(1 b)

wzywa się Komisję do opracowania, na podstawie Praktycznego przewodnika profilaktyki zakażeń szpitalnych, wydanego w 2002 r. przez Światową Organizację Zdrowia (2), dokumentu skierowanego do pacjentów, dotyczącego profilaktyki zakażeń szpitalnych.

(ba)

akceptowanie i ułatwianie korzystania z narzędzi technologii informacyjnych i komunikacyjnych, takich jak np. instrukcje obsługi w wersji elektronicznej, aby poprawić wiedzę użytkowników na temat stosowanych przez nich wyrobów medycznych.

c a)

odpowiednie kształcenie i szkolenie wszystkich pracowników opieki zdrowotnej w celu stosowania sprzętu medycznego w sposób właściwy zgodnie z jego przeznaczeniem i wskazówkami zawartymi w instrukcji obsługi, co pozwoli zapobiec zagrożeniu zdrowia i zdarzeniom niepożądanym, w tym również takim, do których dochodzi wskutek nieumyślnego ponownego użycia przyrządów medycznych;

(aa)

poprzez stymulowanie badań dotyczących między innymi zastosowania nanotechnologii i nanomateriałów w medycynie.

—

uwzględnianie środków profilaktyki i kontroli zakażeń w planach opieki nad pacjentem;

—

uwzględnianie środków profilaktyki i kontroli zakażeń w planach opieki nad pacjentem , w tym niezbędnych kampanii w zakresie szczepień dla pracowników ;